Entekawir Sandoz 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Entecavir Sandoz 0,5 mg tabletki powlekane o mocy 0,5 mg EFG

entecavir

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Entecavir Sandoz i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Entecavir Sandoz
3. Jak stosować lek Entecavir Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Entecavir Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Entecavir Sandoz i do czego służy

Entecavir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal działa prawidłowo (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).

Entecavir stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal działa prawidłowo (skompensowane schorzenie wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Sandoz

Nie przyjmuj Entecavir Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na entecavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecaviru.

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, powiadom o tym swojego lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu leczenia,
• nie przerywaj stosowania entecaviru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ stan zapalenia wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu terapii entecavirem lekarz będzie nadal Cię kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy,
• zapytaj swojego lekarza, czy wątroba działa prawidłowo i jeśli nie, zapytaj o możliwe skutki, jakie leczenie entecavirem może mieć,
• jeśli jesteś również zakażony HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś o tym swojego lekarza. Nie należy stosować entecaviru w leczeniu zakażenia wirusem HBV, chyba że jednocześnie przyjmuje się leki przeciwko zakażeniu HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych terapii HIV może się zmniejszyć. Entecavir nie kontroluje zakażenia HIV,
• stosowanie entecaviru nie zapobiegnie zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub wymianę płynów ustrojowych (w tym zanieczyszczone krwią). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, by zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV,
• entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mleczanową. Czasem rzadki, ale poważny, skutek uboczny może prowadzić nawet do śmierci. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie u tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolować w trakcie stosowania entecaviru,
• jeśli wcześniej leczono Cię przewlekłe zapalenie wątroby typu B, poinformuj o tym swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Sandoz z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Entecavir Sandoz z posiłkami i napojami

W większości przypadków entecavir można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak jeśli wcześniej stosowałeś lek zawierający lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie. Jeśli zmieniłeś terapię na entecavir, ponieważ leczenie lamiwudyną nie przyniosło skutku, entecavir należy przyjmować na pusty żołądek, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci Ci przyjmowanie entecaviru na pusty żołądek.

Pusty żołądek oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (od 2 do mniej niż 18 roku życia) mogą przyjmować entecavir z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie udowodniono, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Entecaviru nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone entecavirem, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia entecavirem. Jeśli aktualnie karmisz piersią, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna Entecavir Sandoz, wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (astenia) i osłabienie (senność) są częstymi skutkami ubocznymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Entecavir Sandoz

Nie wszyscy pacjenci muszą przyjmować tę samą dawkę entecaviru.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia HBW oraz od tego, jakim lekiem był to lek;
• problemów z nerkami. Lekarz może przepisać niższą dawkę lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż raz dziennie;
• stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i nastolatków (od 2 do mniej niż 18 roku życia) odpowiednią dawkę ustali pediatra na podstawie masy ciała dziecka. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Zaleca się stosowanie roztworu doustnego entecaviru u pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg. Wszystkie dawki należy przyjmować raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg. Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała dziecka.

Lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia. Przyjmuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie. Przyjmuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować ten lek na pusty żołądek (zobacz Stosowanie Entecavir Sandoz z pokarmem i napojami w punkcie 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Entecavir Sandoz

Jeśli przyjąłeś więcej entecaviru niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Entecavir Sandoz

Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę entecaviru, powinieneś przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych dawek o ustalonych godzinach. Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 2 godziny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Sandoz bez konsultacji z lekarzem

Niektóre osoby mogą doświadczać bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu przyjmowania entecaviru. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Dorośli

Pacjenci leczeni entecavirem donosili o następujących działaniach niepożądanych:

• częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie (skrajna senność), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (trudności trawienne) oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczną.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

• bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (typ komórek białych krwi, ważnych w walce z infekcjami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Entecavir Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce, opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu butelki lek należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Entecavir Sandoz

• Substancją czynną jest entecawir (jako monohydrat).
  • Każdy tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entecawiru (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), stearyna magnezu.

Powłoka filmowa: hipromeloza 2910, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała, zaokrąglona, oznaczona po obu stronach: „SZ” na jednej stronie i „108” na drugiej, o średnicy około 8,0 mm.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium lub w butelki HDPE z dziecięcym zamkiem z polipropylenu, umieszczone w opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości opakowań:

Blister: 30 i 90 tabletek powlekanych.

Butelka: 30 tabletek powlekanych.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Włochy: Entecavir Sandoz

Norwegia: Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Entecavir Sandoz, 0,5 mg, tabletki powlekane

Rumunia: Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate

Szwecja: Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2021.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/