Ентекавір Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентекавір Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ентекавір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентекавір Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ентекавіру Нормон
3. Як застосовувати Ентекавір Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавіру Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Нормон і для чого його застосовують

Ентекавір — це протибірний засіб, який застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих.

Ентекавір може застосовуватися у пацієнтів, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Ентекавір також застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГВ у дітей та підлітків віком від 2 до менш ніж 18 років.

Ентекавір може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ентекавір Нормон

Не приймайте Ентекавір Нормон

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ентекавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ентекавір Нормон

• якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками, повідомте лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і, можливо, знадобиться коригування дози або схеми лікування.

• не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки після перерви у лікуванні ваша гепатит може погіршитися. Після припинення лікування ентекавіром лікар продовжуватиме спостерігати за вами та проводитиме аналізи крові протягом декількох місяців.

• запитайте свого лікаря, чи належним чином працює ваша печінка, і якщо ні — про можливі наслідки від лікування ентекавіром.

• якщо ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте лікареві. Не слід застосовувати ентекавір для лікування гепатиту В, якщо одночасно не приймаються ліки для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку може зменшитися ефективність майбутнього лікування ВІЛ. Ентекавір не контролює інфекцію ВІЛ.

• прийом Ентекавір Нормон не запобігає передачі вірусу гепатиту В (ВГВ) іншим людям через статевий контакт або контакт із тілесними рідинами (включаючи кров). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів, щоб запобігти інфікуванню інших осіб ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, які перебувають під ризиком інфікування ВГВ.

• Ентекавір Нормон належить до групи лікарських засобів, які можуть спричинити лактатний ацидоз (надлишок лактатної кислоти у крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатного ацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект міг призводити до летального результату. Лактатний ацидоз частіше виникає у жінок, особливо тих, хто має надмірну вагу. Під час прийому ентекавіру лікар регулярно спостерігатиме за вами.

• якщо ви раніше отримували лікування хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям молодше 2 років або дітям, які важать менше 10 кг.

Застосування Ентекавір Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Застосування Ентекавір Нормон разом з їжею та напоями

У більшості випадків ентекавір можна приймати з їжею або натщесерце. Однак, якщо ви раніше лікувалися іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо ви переходите на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, ентекавір слід приймати натщесерце, один раз на добу. Якщо у вас тяжке ураження печінки, лікар також порадить вам приймати ентекавір натщесерце.

Натщесерце означає принаймні за 2 години після та за 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Безпека застосування ентекавіру під час вагітності не доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за рішенням лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які приймають ентекавір, важливо використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати груддю під час лікування ентекавіром. Якщо ви це робите, повідомте лікареві. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина цього лікарського засобу — з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Головокружіння, втому (астенію) та сонливість — поширені побічні реакції, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Ентекавір Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Ентекавір Нормон

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу Ентекавіру.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи проводилося вам раніше лікування інфекції ВГВ, а також від того, який саме препарат ви приймали.
• наявності проблем із нирками. Ваш лікар може призначити меншу дозу або порадити приймати препарат рідше, ніж один раз на добу.
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до менше ніж 18 років) також доступні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ентекавір 0,5 мг. Для дітей та підлітків із масою тіла менше 32,6 кг, а також для дозування менше 0,5 мг може бути доступний розчин Ентекавіру для перорального застосування.

Ваш педіатр визначить правильну дозу залежно від ваги дитини.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є найбільш підходящою саме для вас. Завжди дотримуйтесь рекомендованої дози, щоб забезпечити повну ефективність лікарського засобу та зменшити ризик розвитку резистентності до лікування. Приймайте Ентекавір протягом усього часу, який визначив ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деяким пацієнтам слід приймати цей препарат натще (див. Ентекавір таблетки та їжа і напої в розділі 2). Якщо ваш лікар порадив вам приймати Ентекавір натще, це означає, що прийом повинен бути не раніше ніж через 2 години після їжі та не пізніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Нормон, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Нормон

Дуже важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Ентекавіру, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози за графіком. Якщо до наступного прийому дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Нормон без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому Ентекавіру можуть розвинутися дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте свого лікаря про будь-які зміни у самопочутті після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі

Пацієнти, які отримували лікування ентекавіром, повідомляли про такі побічні ефекти:

• часті (принаймні 1 випадок на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння, втома (сильна втому), запаморочення, сонливість, блювота, діарея, нудота, диспепсія (нестравність) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкісні (принаймні 1 випадок на 1000 пацієнтів): висип на шкірі, випадання волосся.
• дуже рідкісні (принаймні 1 випадок на 10 000 пацієнтів): тяжка алергічна реакція.

Діти та підлітки

• Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:
• дуже часті (принаймні 1 випадок на 10 пацієнтів): знижений рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілок, що важливі для боротьби з інфекцією).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчули будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися від упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Нормон

Діючою речовиною препарату Ентекавір Нормон є ентекавір. Вміст плівково вкритих таблеток Ентекавір Нормон становить ентекавіру моногідрат, що відповідає 1 мг ентекавіру. Інші компоненти ядра таблеток: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та магнію стеарат рослинного походження. Плівкова оболонка містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, тальк та червоний заліза оксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ентекавір Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, упаковані у блистери по 30 штук.

Можливо, у вашій країні реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на розповсюдження та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також цю інформацію можна знайти за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82135/P_82135.html