Энтекавир Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтекавир Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Энтекавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Энтекавира Нормон
3. Как принимать Энтекавир Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энтекавира Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Нормон и для чего его применяют

Энтекавир Нормон — это противовирусный препарат, который используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых.

Энтекавир Нормон может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов, у которых печень повреждена и функционирует неудовлетворительно (декомпенсированное заболевание печени).

Энтекавир Нормон также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГВ у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир Нормон может применяться у детей, у которых печень повреждена, но ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени).

Инфекция вирусом гепатита В может повредить печень. Энтекавир Нормон снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед началом приема Энтекавир Нормон

Не принимайте Энтекавир Нормон

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к энтекавиру или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Энтекавир Нормон

• если у вас ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или схемы лечения.

• не прекращайте прием энтекавира без консультации с врачом, поскольку после прекращения лечения ваша гепатитная инфекция может усугубиться. После прекращения лечения энтекавиром врач будет продолжать наблюдать за вами и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• проконсультируйтесь с врачом о функции печени, и если она нарушена, узнайте о возможных последствиях лечения энтекавиром.

• если вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита В, если вы одновременно не получаете лекарства от ВИЧ-инфекции, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущего лечения ВИЧ. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• прием Энтекавир Нормон не исключает возможность заражения других людей вирусом гепатита В (ВГВ) при половом контакте или через биологические жидкости (включая кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГВ. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения ВГВ.

• Энтекавир Нормон относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда это редкое, но серьезное побочное действие может привести к летальному исходу. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у женщин с избыточным весом. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема энтекавира.

• если вы ранее проходили лечение хронического гепатита В, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует применять у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Применение Энтекавир Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Энтекавир Нормон с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать независимо от еды. Однако, если вы ранее лечились другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир из-за неэффективности лечения ламивудином, то энтекавир следует принимать натощак, один раз в день. Если у вас тяжелое поражение печени, врач также посоветует принимать энтекавир натощак.

Прием натощак означает не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после еды.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет включительно) могут принимать энтекавир независимо от приема пищи.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Безопасность применения энтекавира во время беременности не установлена. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам репродуктивного возраста, принимающим энтекавир, важно использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли активное вещество этого препарата — энтекавир — с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Головокружение, утомление (усталость) и сонливость — частые побочные реакции, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Энтекавир Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энтекавир Нормон

Не все пациенты должны принимать одну и ту же дозу Энтекавира Нормон.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от следующих факторов:

• получали ли вы ранее лечение от инфекции ВГВ, а также от того, каким препаратом проводилось лечение;
• имеются ли у вас проблемы с почками. Врач может назначить вам более низкую дозу или рекомендовать принимать препарат реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет включительно) также доступны таблетки Энтекавир Нормон 0,5 мг, покрытые плёночной оболочкой. Для детей и подростков с массой тела менее 32,6 кг, а также при необходимости применения дозы менее 0,5 мг может быть доступен пероральный раствор энтекавира.

Педиатр определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка.

Ваш врач сообщит вам, какая доза подходит именно вам. Принимайте всегда только ту дозу, которая была рекомендована врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего срока, назначенного врачом. Врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать этот препарат натощак (см. раздел Энтекавир Нормон и пища, напитки в разделе 2). Если врач указал вам принимать Энтекавир Нормон натощак, это означает, что препарат нужно принимать не менее чем за 2 часа до приёма пищи или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы случайно приняли больше Энтекавира Нормон, чем следовало, немедленно свяжитесь со своим врачом

Если вы приняли больше энтекавира, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Энтекавир Нормон

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу энтекавира, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующего приёма уже осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Дождитесь обычного времени приёма следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Нормон без консультации с врачом

У некоторых пациентов после прекращения приёма энтекавира могут развиваться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в состоянии, которые вы заметите после прекращения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Взрослые

У пациентов, получавших энтекавир, отмечались следующие побочные эффекты:

• частые (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница (невозможность заснуть), усталость (сильная утомляемость), головокружение, сонливость (оцепенение), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство желудка), повышение уровня печеночных ферментов в крови;
• редкие (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос;
• очень редкие (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

• Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых, как описано выше, с одним отличием:
• очень частые (не менее 1 случая на 10 пациентов): снижение уровня нейтрофилов (один из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекцией).

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Энтекавира Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Нормон

Действующим веществом препарата Энтекавир Нормон является энтекавир. Покрытые плёночной оболочкой таблетки Энтекавира Нормон содержат моногидрат энтекавира, эквивалентный 1 мг энтекавира. Другие компоненты ядра таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарат магния растительного происхождения. Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, тальк и краситель оксид железа красный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Энтекавир Нормон выпускается в упаковках с блистерами по 30 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг, Энтекавир Нормон — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Возможно, в вашей стране продаются не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Лабораториос Нормон, С.А.)

Улица Ронда-де-Вальдекарризо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82135/P_82135.html