Entecavir Normon 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Entecavir Normon 1 mg compresse rivestite con film EFG

Entecavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Entecavir Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Normon
3. Come prendere Entecavir Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entecavir Normon e per cosa si utilizza

Entecavir è un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) negli adulti.

Entecavir può essere utilizzato in pazienti con danno epatico ma con funzionalità epatica ancora adeguata (malattia epatica compensata) e in pazienti con danno epatico e funzionalità epatica inadeguata (malattia epatica decompensata).

Entecavir è utilizzato anche per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da HBV in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 anni e i 18 anni.

Entecavir può essere utilizzato in bambini con danno epatico ma con funzionalità epatica ancora adeguata (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Entecavir riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Entecavir Normon

Non prenda Entecavir Normon

• se è allergico (ipersensibile) all'entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Entecavir Normon

• se ha mai avuto problemi ai reni, informi il medico. Questo è importante perché l'entecavir viene eliminato dall'organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario adeguare la dose o lo schema di trattamento.

• non interrompa il trattamento con entecavir senza consultare il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare se interrompe il trattamento. Quando il trattamento con entecavir viene sospeso, il medico continuerà a monitorarla e a prescriverle esami del sangue per diversi mesi.

• chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, chieda informazioni sugli eventuali effetti che il trattamento con entecavir potrebbe avere.

• se è anche infetto dal VIH (virus dell'immunodeficienza umana), assicuri di informare il medico. Non deve assumere entecavir per il trattamento dell'infezione da epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell'infezione da VIH, poiché altrimenti l'efficacia di futuri trattamenti per il VIH potrebbe ridursi. L'entecavir non controlla l'infezione da VIH.

• assumere Entecavir Normon non impedisce di trasmettere ad altre persone il virus dell'epatite B (VHB) attraverso contatti sessuali o liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). Pertanto, è importante adottare le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con il VHB. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da VHB.

• Entecavir Normon appartiene a una categoria di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e aumento della dimensione del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Talvolta, questo effetto indesiderato raro ma grave si è rivelato fatale. L'acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare in quelle con sovrappeso. Il medico la monitorerà periodicamente durante l'assunzione di entecavir.

• se ha ricevuto un trattamento precedente per epatite B cronica, informi il medico.

Bambini e adolescenti

L'entecavir non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Assunzione di Entecavir Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Entecavir Normon con cibo e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere entecavir con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un medicinale contenente lamivudina come principio attivo, deve considerare quanto segue. Se è passato all'entecavir perché il trattamento con lamivudina non è stato efficace, deve assumere entecavir a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le indicherà anche di assumere entecavir a stomaco vuoto.

A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e 2 ore prima del pasto successivo.

I bambini e gli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni) possono assumere entecavir con o senza

cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o intende rimanere incinta. Non è stato dimostrato che l'uso di entecavir sia sicuro durante la gravidanza. Non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che chiaramente necessario secondo il parere del medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con entecavir utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con entecavir. Se lo sta facendo, lo comunichi al medico. Non si sa se l'entecavir, il principio attivo di questo medicinale, venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capogiri, stanchezza (affaticamento) e intorpidimento (sonnolenza) sono effetti indesiderati comuni che potrebbero alterare la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se ha dubbi, consulti il medico.

Entecavir Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Entecavir Normon

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di Entecavir.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è di 0,5 mg oppure 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se in precedenza è già stato trattato per un’infezione da VHB e dal tipo di medicinale che ha ricevuto.
• se ha problemi renali. Il medico può prescriverle una dose più bassa o indicarle di assumerla con una frequenza inferiore rispetto a una volta al giorno.
• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 a meno di 18 anni di età), è disponibile anche entecavir 0,5 mg compresse rivestite con film. Per bambini e adolescenti con peso inferiore a 32,6 kg e per dosi inferiori a 0,5 mg può essere disponibile una soluzione orale di entecavir.

Il pediatra deciderà la dose corretta in base al peso del bambino.

Il medico le consiglierà quale dose è più adatta al suo caso. Assuma sempre la dose indicata dal medico per assicurarsi che il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Assuma entecavir per tutto il tempo indicato dal medico. Sarà il medico a comunicarle quando interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere questo medicinale a stomaco vuoto (vedere Entecavir compresse con cibi e bevande nella Sezione 2). Se il medico le ha indicato di assumire Entecavir a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del pasto successivo.

Se assume più Entecavir Normon di quanto indicato, contatti immediatamente il medico.

Se ha assunto più entecavir del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Entecavir Normon

È importante non dimenticare alcuna dose. Se dimentica un’assunzione di Entecavir, la prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose seguente all’orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Normon senza aver consultato il medico.

Ad alcune persone possono manifestarsi sintomi molto gravi di epatite dopo aver interrotto l’assunzione di entecavir. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che dovesse notare dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Adulti

Nei pazienti trattati con entecavir sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• frequenti (almeno 1 caso ogni 100 pazienti): cefalea, insonnia (incapacità di dormire), affaticamento (stanchezza estrema), capogiri, sonnolenza, vomito, diarrea, nausea, dispepsia (cattiva digestione) e aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.
• poco frequenti (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti): eruzione cutanea, perdita di capelli.
• rari (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti): reazione allergica grave.

Bambini e adolescenti

• Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti come descritto in precedenza, con la seguente differenza:
• Molto frequenti (almeno 1 caso ogni 10 pazienti): livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entecavir Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entecavir Normon

Il principio attivo di Entecavir Normon è entecavir. I compresse rivestite di Entecavir Normon contengono entecavir monoidrato corrispondente a 1 mg di entecavir. Gli altri componenti del nucleo delle compresse sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione e stearato di magnesio di origine vegetale. Il rivestimento pellicolare contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, talco e ossido di ferro rosso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Entecavir Normon è presentato in confezioni con blister da 30 compresse.

Entecavir Normon 1 mg compresse rivestite sono compresse di colore rosa, rotonde e biconvesse.

In alcuni paesi potrebbero essere disponibili soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82135/P_82135.html