Entekawir Normon 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Entecavir Normon 1 mg tabletki powlekane EFG

Entecavir

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Entecavir Normon i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entecavir Normon
3. Jak stosować lek Entecavir Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Entecavir Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entecavir Normon i do czego jest stosowany

Entecavir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal działa prawidłowo (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).

Entecavir stosowany jest również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i nastolatków w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal działa prawidłowo (skompensowane schorzenie wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Entecavir Normon

Nie przyjmuj Entecavir Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na entecavir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Entecavir Normon

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przestawaj przyjmować entecaviru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ stan zapalenia wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po zakończeniu leczenia entecavirem lekarz będzie nadal kontrolował stan Twojego zdrowia i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy wątroba działa prawidłowo i jeśli nie, jakie mogą być skutki leczenia entecavirem.

• jeśli jesteś również zakażony HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza. Nie należy stosować entecaviru w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, chyba że jednocześnie przyjmuje się leki na zakażenie HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłego leczenia HIV może zostać zmniejszona. Entecavir nie kontroluje zakażenia HIV.

• stosowanie Entecavir Normon nie zapobiegnie zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub wymianę płynów ustrojowych (w tym zanieczyszczenie krwi). Dlatego ważne jest, aby stosować odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.

• Entecavir Normon należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mlekową. Czasem to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane prowadziło do śmierci. Kwasica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolował podczas przyjmowania entecaviru.

• jeśli wcześniej leczono Cię przewlekłe zapalenie wątroby typu B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecaviru nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Entacavir Normon z posiłkami i napojami

W większości przypadków entecavir można przyjmować z lub bez posiłku. Jeśli jednak wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia. Jeśli zmieniono Ci leczenie na entecavir z powodu nieskuteczności lamiwudyny, entecavir należy przyjmować na pusty żołądek, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci przyjmowanie entecaviru na pusty żołądek.

Pusty żołądek oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (od 2 do mniej niż 18 roku życia) mogą przyjmować entecavir z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Entecaviru nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące entecavir powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia entecavirem. Jeśli aktualnie karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (osłabienie) i senność są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Normon

Nie wszyscy pacjenci muszą przyjmować tę samą dawkę Entecaviru.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg jednokrotnie na dobę (doustnie).

Twoja dawka może zależeć od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia wirusem HBV oraz od tego, jakim lekiem był to lek.
• stanu Twoich nerek. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub przyjmowanie leku rzadziej niż raz na dobę.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży (od 2 do mniej niż 18 roku życia) dostępne są również tabletki otoczkiowane entecaviru w dawce 0,5 mg. Dla dzieci i młodzieży ważących mniej niż 32,6 kg oraz w przypadku dawek niższych niż 0,5 mg może być dostępny doustny roztwór entecaviru.

Twój pediatra ustali odpowiednią dawkę w zależności od wagi dziecka.

Lekarz poinstruuje Cię, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia. Zawsze przyjmuj zalecaną dawkę, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować ten lek na czczo (zobacz Entecavir tabletki – jedzenie i napoje w punkcie 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie entecaviru na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Entecaviru Normon niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem

Jeśli przyjąłeś więcej entecaviru niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Entecavir Normon

Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawek. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę entecaviru, powinieneś/-łaś zrobić to jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych dawek o zwykłych porach. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavirem Normon bez konsultacji z lekarzem

Niektóre osoby mogą doświadczać bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia entecavirem. Niezwłocznie powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Dorośli

Pacjenci leczeni entecavirem donosili o następujących działaniach niepożądanych:

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie (ogromne osłabienie), zawroty głowy, senność (zdrętwienie), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

• Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:
• bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek ważnych w walce z infekcją).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Entecavir Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Entecavir Normon

Substancją czynną w Entecavir Normon jest entecawir. Tabletki powlekane w preparacie Entecavir Normon zawierają monohydrat entecawiru odpowiadający 1 mg entecawiru. Pozostałe składniki jądra tabletek to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, hydroksypropyloloceluloza, hydroksypropyloloceluloza o niskim stopniu zastąpienia oraz stearynian magnezu pochodzący z roślinnej. Powłoka filmowa zawiera: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, talk oraz tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entecavir Normon jest dostępny w opakowaniach z folią blisterową zawierającą 30 tabletek.

Tabletki powlekane Entecavir Normon 1 mg to tabletki różowego koloru, okrągłe i dwuwypukłe.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82135/P_82135.html