Ентекавір Нормон 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентекавір Нормон 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ентекавір

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентекавір Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ентекавір Нормон
3. Як застосовувати Ентекавір Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавір Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Нормон і для чого його застосовують

Ентекавір — це противірусний засіб, який застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих.

Ентекавір може застосовуватися у пацієнтів, у яких уражена печінка, але вона ще працює належним чином (компенсований печінковий стан), та у пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не працює належним чином (декомпенсований печінковий стан).

Ентекавір також застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГВ у дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років.

Ентекавір може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще працює належним чином (компенсований печінковий стан).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та поліпшує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ентекавір Нормон

Не приймайте Ентекавір Нормон

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ентекавіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати ентекавір:

• якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками, повідомте про це лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і, можливо, знадобиться коригування дози або схеми лікування.

• не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки ваша гепатит може погіршитися після перерви у лікуванні. Після припинення лікування ентекавіром лікар продовжуватиме спостерігати за вами та проводитиме аналізи крові протягом декількох місяців.

• запитайте лікаря, чи належним чином працює ваша печінка, і, якщо ні, про можливі наслідки від лікування ентекавіром.

• якщо ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування гепатиту В, якщо ви не приймаєте одночасно ліки для лікування ВІЛ-інфекції, оскільки в іншому випадку ефективність майбутнього лікування ВІЛ може знизитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом Ентекавіру Нормон не запобігає передачі вірусу гепатиту В (ВГВ) іншим людям шляхом статевого контакту або через біологічні рідини (включаючи забруднення крові). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів безпеки, щоб запобігти інфікуванню інших людей ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають у групі ризику інфікування ВГВ.

• Ентекавір Нормон належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактоацидоз (надлишок молочної кислоти у крові) та збільшення розміру печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактоацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект може бути смертельним. Лактоацидоз трапляється частіше у жінок, особливо тих, хто має надлишкову вагу. Під час прийому ентекавіру лікар періодично буде вас спостерігати.

• якщо ви раніше лікувалися від хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям віком до 2 років або якщо їхня вага менше 10 кг.

Прийом Ентекавіру Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прийом Ентекавіру Нормон з їжею та напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з їжею або натще. Однак, якщо ви раніше лікувалися іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо ви переходите на ентекавір, оскільки лікування ламівудином не дало результату, вам слід приймати ентекавір натще, один раз на добу. Якщо у вас дуже тяжке захворювання печінки, лікар також порадить вам приймати ентекавір натще.

Натще означає щонайменше 2 години після та 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Безпечність застосування ентекавіру під час вагітності не доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за визначенням лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які лікуються ентекавіром, слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування ентекавіром. Якщо ви це робите, повідомте лікареві. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина цього лікарського засобу — з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запаморочення, втому (астенію) та сонливість — це часті побічні реакції, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Ентекавір Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ентекавір Нормон

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу ентекавіру.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи проводилося вам раніше лікування інфекції ВГВ, а також від того, яким лікарським засобом воно проводилося;
• наявності проблем із нирками. Лікар може призначити вам нижчу дозу або порадити приймати препарат рідше, ніж один раз на добу;
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до менше ніж 18 років) відповідну дозу визначить ваш педіатр залежно від маси тіла дитини. Діти з масою тіла принаймні 32,6 кг можуть приймати розчин для перорального застосування або таблетки 0,5 мг. Для пацієнтів із масою тіла від 10 кг до 32,5 кг рекомендовано ентекавір у вигляді розчину для перорального застосування. Усі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо застосування ентекавіру для дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Лікар порадить вам, яка доза є найбільш відповідною саме для вас. Приймайте завжди лише рекомендовану дозу, щоб забезпечити повну ефективність лікарського засобу та зменшити ризик розвитку резистентності до лікування. Приймайте ентекавір протягом усього часу, який визначив для вас лікар. Лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деякі пацієнти повинні приймати цей лікарський засіб натще (див. Ентекавір таблетки разом із їжею та напоями в розділі 2). Якщо лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб натще, це означає, що прийом слід здійснювати не раніше ніж через 2 години після їжі та не пізніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Нормон, ніж потрібно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Нормон

Дуже важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу ентекавіру, прийміть її якомога швидше, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Не припиняйте лікування ентекавіром без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому ентекавіру можуть розвинутися дуже серйозні симптоми гепатиту. Негайно повідомте лікарю про будь-які зміни у стані, які ви помітили після припинення лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які лікувалися ентекавіром, повідомляли про такі побічні ефекти:

Дорослі

• часті (щонайменше 1 випадок на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втому (сильна виснаженість), запаморочення, сонливість, блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (розлад шлунку) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкі (щонайменше 1 випадок на 1 000 пацієнтів): висип на шкірі, випадіння волосся.
• дуже рідкі (щонайменше 1 випадок на 10 000 пацієнтів): тяжка алергійна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:

Дуже часті (щонайменше 1 випадок на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних клітин, важливих для боротьби з інфекцією).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, яких немає в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавір Нормон

Діючою речовиною препарату Ентекавір Нормон є ентекавір. Вкриті плівковою оболонкою таблетки Ентекавір Нормон містять моногідрат ентекавіру, що відповідає 0,5 мг ентекавіру. Інші компоненти ядра таблеток: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та стеарат магнію рослинного походження. Плівкова оболонка містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол 6000 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ентекавір Нормон 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються в упаковках із блистерами по 30 таблеток.

Таблетки Ентекавір Нормон 0,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, є білими, круглими, двоопуклими.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

вул. Ронда де Вальдекаррізо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладення та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82134/P_82134.html