Entecavir Normon 0.5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Entecavir Normon 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

entecavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Entecavir Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Normon
3. Come prendere Entecavir Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Entecavir Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entecavir Normon e a cosa serve

Entecavir è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) negli adulti.

Entecavir può essere utilizzato in pazienti con fegato danneggiato ma ancora funzionante adeguatamente (malattia epatica compensata) e in pazienti con fegato danneggiato e funzione epatica inadeguata (malattia epatica decompensata).

Entecavir è utilizzato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da HBV in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni.

Entecavir può essere utilizzato in bambini con fegato danneggiato ma ancora funzionante adeguatamente (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Entecavir riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Normon

Non prenda Entecavir Normon

• se è allergico (ipersensibile) all'entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere entecavir

• se in passato ha avuto problemi ai reni, informi il suo medico. Questo è importante perché l'entecavir viene eliminato dall'organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario adattare la dose o il regime terapeutico.

• non interrompa il trattamento con entecavir senza consultare il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare interrompendo il trattamento. Quando il trattamento con entecavir viene interrotto, il medico continuerà a monitorarla e a prescriverle esami del sangue per diversi mesi.

• chieda al suo medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, chieda informazioni sugli eventuali effetti che il trattamento con entecavir potrebbe avere.

• se è anche infetto da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), assicurarsi di informare il medico. Non deve prendere entecavir per il trattamento dell'infezione da epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV, poiché altrimenti l'efficacia dei futuri trattamenti per l'HIV potrebbe ridursi. Entecavir non controlla l'infezione da HIV.

• assumere Entecavir Normon non impedisce che possa trasmettere ad altre persone il virus dell'epatite B (VHB) attraverso contatti sessuali o liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). Pertanto, è importante adottare le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con il VHB. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da VHB.

• Entecavir Normon appartiene a una categoria di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e aumento della dimensione del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Talvolta, questo effetto indesiderato raro ma grave può essere fatale. L'acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare in quelle con sovrappeso. Il medico la monitorerà periodicamente durante l'assunzione di entecavir.

• se ha ricevuto un trattamento precedente per epatite B cronica, la preghiamo di informare il medico.

Bambini e adolescenti

Entecavir non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso inferiore a 10 kg.

Assunzione di Entecavir Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Entecavir Normon con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere entecavir con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un altro medicinale contenente lamivudina come principio attivo, deve considerare quanto segue. Se è passato all'entecavir perché il trattamento con lamivudina non è stato efficace, deve assumere entecavir a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le indicherà anche di assumere entecavir a stomaco vuoto.

A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e 2 ore prima del pasto successivo.

I bambini e gli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni di età) possono assumere entecavir con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o se intende rimanere incinta. Non è stato dimostrato che l'uso di entecavir sia sicuro durante la gravidanza. Non deve assumere entecavir durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario, secondo il parere del medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con entecavir utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con entecavir. Se lo sta facendo, lo comunichi al medico. Non si sa se entecavir, il principio attivo di questo medicinale, sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Capogiri, stanchezza (affaticamento) e intorpidimento (sonnolenza) sono reazioni avverse comuni che potrebbero alterare la capacità di guidare e usare macchinari. Se ha dei dubbi, consulti il medico.

Entecavir Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Entecavir Normon

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di Entecavir.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è di 0,5 mg oppure 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se in precedenza è già stato trattato per un’infezione da VHB e dal tipo di farmaco che ha ricevuto.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o indicarle di assumerlo con minore frequenza rispetto a una volta al giorno.
• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 a meno di 18 anni), il pediatra deciderà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. I bambini con un peso di almeno 32,6 kg possono assumere la soluzione orale o le compresse da 0,5 mg. Si raccomanda la soluzione orale di entecavir per i pazienti con un peso compreso tra 10 kg e 32,5 kg. Tutte le dosi devono essere assunte una volta al giorno (per via orale). Non vi sono raccomandazioni sull’uso di entecavir in bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Il medico le consiglierà quale dose è la più adatta per lei. Assuma sempre la dose indicata dal medico per assicurarsi che il farmaco sia pienamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Assuma entecavir per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico le dirà quando interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere questo medicamento a stomaco vuoto (vedere Entecavir compresse con cibi e bevande nella Sezione 2). Se il medico le ha indicato di assumere questo medicamento a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del pasto successivo.

Se assume una dose eccessiva di Entecavir Normon, contatti immediatamente il medico

Se ha assunto più entecavir del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Entecavir Normon

È importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica una dose di Entecavir, la prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi l’ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’orario solito. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Normon senza consultare il medico

Alcune persone sviluppano sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l’assunzione di entecavir. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che dovesse notare dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Adulti

• frequenti (almeno 1 caso ogni 100 pazienti): cefalea, insonnia (incapacità di dormire), affaticamento (stanchezza estrema), capogiri, sonnolenza (intorpidimento), vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione) e aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.
• poco frequenti (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti): eruzione cutanea, perdita di capelli.
• rari (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti): reazione allergica grave.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

Molto frequenti (almeno 1 caso ogni 10 pazienti): livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere l'infezione).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entecavir Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entecavir Normon

Il principio attivo di Entecavir Normon è l'entecavir. I compresse rivestite con film di Entecavir Normon contengono entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir. Gli altri componenti del nucleo delle compresse sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione e stearato di magnesio di origine vegetale. Il rivestimento film contiene: ipromelosa, biossido di titanio (E171), macrogol 6000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Entecavir Normon è disponibile in confezioni con blister da 30 compresse.

Entecavir Normon 0,5 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde e biconvesse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82134/P_82134.html