Entekawir Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Entecavir Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG

entecavir

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entecavir Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Normon
3. Jak stosować Entecavir Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entecavir Normon i do czego jest stosowany

Entecavir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale wciąż działa prawidłowo (choroba wątroby w stadium skompensowanym), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo (choroba wątroby w stadium dekompensowanym).

Entecavir stosowany jest również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale wciąż działa prawidłowo (choroba wątroby w stadium skompensowanym).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może powodować uszkodzenie wątroby. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Entecavir Normon

Nie przyjmuj leku Entecavir Normon

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania entecaviru skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami – powiadom o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj stosowania entecaviru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ stan zapalenia wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po zakończeniu terapii entecavirem lekarz będzie nadal Cię kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy wątroba działa prawidłowo, a jeśli nie, o możliwe skutki, jakie może mieć leczenie entecavirem.

• jeśli jesteś również zakażony HIV (wirus niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza. Nie należy stosować entecaviru w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, chyba że jednocześnie przyjmuje się leki przeciwwirusowe przeciwko HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych terapii HIV może zostać zmniejszona. Entecavir nie kontroluje zakażenia HIV.

• stosowanie leku Entecavir Normon nie zapobiegnie zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub wymianę płynów ustrojowych (w tym zakażenie krwi). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.

• Entecavir Normon należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mlekową. Czasem rzadki, ale poważny skutek uboczny może mieć zakończenie śmiertelne. Kwasica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolować podczas leczenia entecavirem.

• jeśli wcześniej leczono Cię przewlekłe zapalenie wątroby typu B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecaviru nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie leku Entecavir Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie leku Entecavir Normon z posiłkami i napojami

W większości przypadków entecavir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak jeśli wcześniej stosowano leczenie innym lekiem zawierającym lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie. Jeśli zmieniono terapię na entecavir, ponieważ leczenie lamiwudyną nie przyniosło skutku, entecavir należy przyjmować na czczo, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci stosowanie entecaviru na czczo.

Przyjmowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (od 2 do poniżej 18 roku życia) mogą przyjmować entecavir z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie należy stosować entecaviru w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym leczone entecavirem powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia entecavirem. Jeśli aktualnie karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, wydobywa się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (astenia) i osłabienie (senność) są częstymi skutkami ubocznymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Lek Entecavir Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Normon

Nie wszyscy pacjenci powinni przyjmować tę samą dawkę Entecaviru.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia wirusem HBV oraz od tego, jaki lek otrzymywałeś.
• stanu Twoich nerek. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku rzadszą niż raz dziennie.
• stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i młodzieży (od 2 do mniej niż 18 roku życia) odpowiednią dawkę ustali pediatra, uwzględniając masę ciała dziecka. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Zaleca się stosowanie roztworu doustnego entecaviru u pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg. Wszystkie dawki należy przyjmować raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2. roku życia lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia. Przyjmuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować ten lek na pusty żołądek (zobacz Entecavir tabletki – informacja o pokarmach i napojach w Punkcie 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Entecavir Normon niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem

Jeśli przyjąłeś więcej entecaviru niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Entecavir Normon

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki. Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki entecaviru, powinieneś/-łaś przyjąć ją natychmiast, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki o ustalonej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Normon bez konsultacji z lekarzem

Niektóre osoby po zaprzestaniu stosowania entecaviru mogą doświadczać bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby. Niezwłocznie powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

U pacjentów leczonych entekawirem zgłaszano następujące działania niepożądane:

Dorośli

• częste (u co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, zmęczenie (skrajna senność), zawroty głowy, senność (otępienie), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (nudności żołądkowe) oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• rzadkie (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• bardzo rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (u co najmniej 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (typ komórek białych krwi, które są ważne w walce z infekcją).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Entecavir Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entecavir Normon

Substancją czynną w Entecavir Normon jest entecawir. Tabletki powlekane Entecavir Normon zawierają monohydrat entecawiru odpowiadający 0,5 mg entecawiru. Pozostałe składniki jądra tabletek to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia i stearyna magnezu pochodzenia roślinnego. Powłoka filmowa zawiera: hipomelozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entecavir Normon jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Entecavir Normon 0,5 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe i dwuwypukłe tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82134/P_82134.html