Энтекавир Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтекавир Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

энтекавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Нормон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Энтекавира Нормон
3. Как принимать Энтекавир Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энтекавира Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Нормон и для чего он применяется

Энтекавир Нормон — это противовирусный препарат, который применяется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых.

Энтекавир Нормон может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но ещё функционирует должным образом (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов с повреждённой печенью, функционирующей недостаточно (декомпенсированное заболевание печени).

Энтекавир Нормон также применяется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГВ у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир Нормон может применяться у детей с повреждённой печенью, которая, тем не менее, ещё функционирует должным образом (компенсированное заболевание печени).

Инфекция вирусом гепатита В может вызывать повреждение печени. Энтекавир Нормон уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Энтекавира Нормон

Не принимайте Энтекавир Нормон

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к энтекавиру или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира:

• если у Вас ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и, возможно, потребуется корректировка дозы или режима лечения.

• не прекращайте прием энтекавира без консультации с врачом, поскольку Ваша гепатитная инфекция может усугубиться после прекращения лечения. После прекращения терапии энтекавиром Ваш врач будет продолжать наблюдать за Вашим состоянием и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• проконсультируйтесь с врачом о функции печени, и если она нарушена, узнайте о возможных последствиях, которые может повлечь за собой лечение энтекавиром.

• если Вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита B, если одновременно не проводится терапия против ВИЧ-инфекции, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущего лечения ВИЧ. Энтекавир не оказывает влияния на ВИЧ-инфекцию.

• прием Энтекавира Нормон не исключает возможность передачи вируса гепатита B (ВГВ) другим людям при половом контакте или через биологические жидкости (включая загрязнение крови). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей вирусом гепатита B. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения ВГВ.

• Энтекавир Нормон относится к классу лекарственных средств, которые могут вызывать лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение размеров печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда это редкое, но серьезное побочное действие может привести к летальному исходу. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет периодически наблюдать за Вами во время приема энтекавира.

• если Вы ранее проходили лечение хронического гепатита B, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует применять детям младше 2 лет или детям с массой тела менее 10 кг.

Совместный прием Энтекавира Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Энтекавира Нормон с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать независимо от приема пищи. Однако, если Вы ранее проходили лечение другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если Вы перешли на энтекавир из-за неэффективности терапии ламивудином, то принимать энтекавир следует натощак, один раз в день. Если у Вас тяжелое поражение печени, врач также порекомендует принимать энтекавир натощак.

Прием натощак означает не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавир независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Безопасность применения энтекавира во время беременности не установлена. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам детородного возраста, принимающим энтекавир, важно использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли активное вещество этого препарата — энтекавир — с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Головокружение, усталость (астения) и сонливость — частые побочные реакции, которые могут снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Энтекавир Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энтекавир Нормон

Не все пациенты должны принимать одинаковую дозу Энтекавира.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза зависит от следующих факторов:

• проводилось ли у вас ранее лечение инфекции вирусом гепатита В, а также от того, каким именно препаратом оно проводилось;
• наличия нарушений функции почек. Врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что принимать препарат нужно реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет включительно) педиатр определит соответствующую дозу на основании массы тела ребёнка. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать пероральный раствор или таблетки по 0,5 мг. Пероральный раствор энтекавира рекомендуется пациентам с массой тела от 10 кг до 32,5 кг включительно. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Применение энтекавира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг не рекомендуется.

Ваш врач подскажет, какая доза подходит именно вам. Принимайте всегда только ту дозу, которая была назначена врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего срока, указанного врачом. Врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать этот препарат натощак (см. раздел Энтекавир — приём таблеток вместе с пищей и напитками в разделе 2). Если врач указал вам принимать препарат натощак, это означает, что приём следует осуществлять не менее чем за 2 часа после еды и не менее чем за 2 часа до следующего приёма пищи.

Если вы приняли Энтекавир Нормон в большей дозе, чем нужно, немедленно свяжитесь со своим врачом

Если вы приняли больше энтекавира, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Энтекавир Нормон

Очень важно не пропускать приёмы препарата. Если вы пропустили приём энтекавира, примите его как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующего приёма осталось менее 2 часов, пропущенную дозу не принимайте. Продолжайте приём по графику, не удваивая дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Нормон без консультации с врачом

У некоторых пациентов после прекращения приёма энтекавира могут развиваться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в состоянии, которые вы заметите после прекращения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

У пациентов, получавших энтекавир, отмечались следующие побочные эффекты:

Взрослые

• Частые (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница (нарушение сна), усталость (сильная утомляемость), головокружение, сонливость (оцепенение), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Нечастые (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• Редкие (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых, описанными выше, за исключением следующего различия:

Очень частые (не менее 1 случая на 10 пациентов): снижение уровня нейтрофилов (тип лейкоцитов, играющих важную роль в борьбе с инфекцией).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Энтекавир Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Нормон

Действующим веществом препарата Энтекавир Нормон является энтекавир. Покрытые плёночной оболочкой таблетки Энтекавира Нормон содержат моногидрат энтекавира, эквивалентный 0,5 мг энтекавира. Другие компоненты ядра таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарат магния растительного происхождения. Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 6000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Энтекавир Нормон выпускается в упаковках с контурными ячейковыми упаковками (блистерами) по 30 таблеток.

Энтекавир Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это белые круглые двояковыпуклые таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82134/P_82134.html