Ентекавір Керн Фарма 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентекавір Керн Фарма 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентекавір Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ентекавіру Керн Фарма
3. Як застосовувати Ентекавір Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ентекавіру Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Керн Фарма і для чого його застосовують

Ентекавір — це противірусний засіб, який використовують для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих. Ентекавір може застосовуватися у пацієнтів із ураженням печінки, але з її адекватною функцією (компенсований печінковий стан), а також у пацієнтів із ураженням печінки та її недостатньою функцією (декомпенсований печінковий стан).

Ентекавір також використовують для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГВ у дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років. Ентекавір може застосовуватися у дітей із ураженням печінки, але з її адекватною функцією (компенсований печінковий стан).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ентекавіру Керн Фарма

Не приймайте Ентекавір Керн Фарма

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ентекавіру або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ентекавіру.

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками, повідомте лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і, можливо, знадобиться коригування дози або схеми лікування.

• Не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки ваша гепатит може погіршитися після переривання лікування. Після припинення лікування ентекавіром лікар продовжуватиме спостерігати за вами та проводитиме аналізи крові протягом декількох місяців.

• Запитайте свого лікаря, чи належним чином працює ваша печінка, і якщо ні — про можливі наслідки від лікування ентекавіром.

• Якщо ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте лікареві.

Ви не повинні приймати ентекавір для лікування інфекції гепатиту В, якщо одночасно не приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому разі ефективність майбутнього лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• Прийом ентекавіру не завадить вам заразити інших людей вірусом гепатиту В (ВГВ) через статевий контакт або контакт із тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню інших осіб ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають під ризиком інфікування ВГВ.

• Ентекавір належить до групи лікарських засобів, які можуть спричинити лактоацидоз (надмірну кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактоацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект призводив до летального результату. Лактоацидоз частіше виникає у жінок, особливо тих, хто має надлишкову вагу. Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде періодично вас обстежувати.

• Якщо ви раніше лікувалися від хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям молодше 2 років або дітям, які важать менше 10 кг.

Прийом Ентекавіру Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прийом Ентекавіру Керн Фарма з їжею та напоями

У більшості випадків ентекавір можна приймати з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше отримували лікування іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір через неефективність лікування ламівудином, ентекавір слід приймати натщесерце, один раз на добу. Якщо у вас дуже тяжкий ступінь ураження печінки, лікар також порадить вам приймати ентекавір натщесерце. Натщесерце означає мінімум за 2 години до або після прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Безпека застосування ентекавіру під час вагітності не доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за вказівкою лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які приймають ентекавір, слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування ентекавіром. Якщо ви це робите, повідомте лікареві. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина цього лікарського засобу — з грудковим молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Головокружіння, втому (астенію) та сонливість — поширені побічні реакції, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Ентекавір Керн Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ентекавір Керн Фарма

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу ентекавіру.

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи проводилося вам раніше лікування інфекції ВГВ, а також від того, яким лікарським засобом воно проводилося.

• наявності проблем із нирками. Ваш лікар може призначити нижчу дозу або рекомендувати приймати препарат рідше, ніж один раз на добу.

• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до менше ніж 18 років) відповідну дозу визначить ваш педіатр залежно від маси тіла дитини.

Діти з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати розчин для перорального застосування або таблетки 0,5 мг. Розчин ентекавіру рекомендовано пацієнтам із масою тіла від 10 кг до 32,5 кг. Усі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Інформація щодо застосування ентекавіру у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг відсутня.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною саме для вас. Завжди дотримуйтесь рекомендованої дози, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити ризик розвитку стійкості до лікування. Приймайте ентекавір протягом усього періоду, який визначив ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деяким пацієнтам слід приймати цей препарат натще (див. Ентекавір Керн Фарма разом із їжею та напоями у розділі 2). Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей препарат натще, це означає, що прийом слід здійснювати мінімум за 2 години після їжі та за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Керн Фарма

Дуже важливо не пропускати жодну дозу. Якщо ви забули прийняти дозу ентекавіру, прийміть її якомога швидше, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Керн Фарма без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому ентекавіру можуть розвинутися дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте свого лікаря про будь-які зміни у стані, які ви помітили після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Пацієнти, які лікувалися ентекавіром, повідомляли про такі побічні ефекти:

Дорослі

• поширені (принаймні 1 випадок на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втома (крайня стомлюваність), запаморочення, сонливість, блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• непоширені (принаймні 1 випадок на 1 000 пацієнтів): висип на шкірі, випадіння волосся.
• рідкісні (принаймні 1 випадок на 10 000 пацієнтів): тяжка алергійна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, за винятком наступного:

• Дуже поширені (принаймні 1 випадок на 10 пацієнтів): знижений рівень нейтрофілів (один із видів білих кров’яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людей в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блістер: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Флакон: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Керн Фарма

• Діючою речовиною є ентекавір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,5 мг ентекавіру.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А) (Е1202), етиловий спирт безводний та магнію стеарат.

Плівкова оболонка: Opadry II white 85F28751, що містить полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG 3000 (Е1521) та тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ентекавір Керн Фарма 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це білі або білуваті трикутні таблетки. З одного боку вони позначені написом «ENT», а з іншого — «0.5».

Випускаються в коробки, що містять 30 або 30 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у блістерах Alu/Alu або у однодозових блістерах Alu/Alu відповідно, а також у флаконах, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

1st floor Iacovides Tower

81-83 Griva Digeni Avenue,

1090 Nicosia, Кіпр

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Ентекавір Керн Фарма 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Болгарія: ????????? Pharmascience International Ltd 0.5 mg ????????? ????????

Угорщина: Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/