Entekawir Kern Pharma 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Entecavir Kern Pharma 0,5 mg tabletki powlekane ochronne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entecavir Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Kern Pharma
3. Jak stosować Entecavir Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entecavir Kern Pharma i do czego służy

Entecavir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych. Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (zespoł kompensowany), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (zespoł dekompensowany).

Entecavir stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat. Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (zespoł kompensowany).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może powodować uszkodzenie wątroby. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Entecavir Kern Pharma

Nie przyjmuj Entecavir Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecaviru.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• Nie przerywaj stosowania entecaviru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu terapii entecavirem lekarz będzie nadal Cię kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.

• Zapytaj lekarza, czy wątroba działa prawidłowo, a jeśli nie, jakie mogą być możliwe skutki leczenia entecavirem.

• Jeśli jesteś również zakażony HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza.

Nie powinieneś stosować entecaviru w leczeniu zakażenia wirusem HBV, chyba że jednocześnie przyjmujesz leki na zakażenie HIV, ponieważ w przeciwnym razie może zmniejszyć się skuteczność przyszłych terapii HIV. Entecavir nie kontroluje zakażenia HIV.

• Stosowanie entecaviru nie zapobiegnie zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub wymianę płynów ustrojowych (w tym zanieczyszczenie krwi). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, by zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mlekową. Czasem rzadki, ale poważny skutek uboczny może prowadzić do śmierci. Kwasica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

• Jeśli wcześniej leczono Cię na przewlekłe zapalenie wątroby typu B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie Entecavir Kern Pharma z posiłkami i napojami

W większości przypadków entecavir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie. Jeśli zmieniłeś terapię na entecavir z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, entecavir należy przyjmować na czczo, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci przyjmowanie entecaviru na czczo. „Na czczo” oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (od 2 do poniżej 18 roku życia) mogą przyjmować entecavir z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Entecavir nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to jednoznacznie za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące entecavir powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, by uniknąć zajścia w ciążę.

Nie powinno się karmić piersią w czasie leczenia entecavirem. Jeśli aktualnie karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (astenia) i senność są częstymi skutkami ubocznymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Kern Pharma

Nie wszyscy pacjenci powinni przyjmować tę samą dawkę entecaviru.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg jednorazowo na dobę (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia wirusem HBV oraz od tego, jakim lekiem był to lek.

• stanu Twoich nerek. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku mniejszą niż raz na dobę.

• stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i młodzieży (od 2 do mniej niż 18 roku życia) odpowiednią dawkę ustali pediatra, uwzględniając masę ciała dziecka.

Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny lub tabletkę 0,5 mg. Zaleca się stosowanie roztworu doustnego entecaviru u pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg. Wszystkie dawki należy przyjmować raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia. Przyjmuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza, aby upewnić się, że lek działa w pełni skutecznie oraz aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować ten lek na pusty żołądek (zobacz Entecavir i pokarm oraz napoje w punkcie 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Entecavir Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej entecaviru niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Entecavir Kern Pharma

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę entecaviru, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o zaleconych godzinach. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Kern Pharma bez konsultacji z lekarzem

Niektóre osoby mogą doświadczać bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po zaprzestaniu przyjmowania entecaviru. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów leczonych entecavirem:

Dorośli

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie (skrajna senność), zawroty głowy, senność (otępienie), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (trudności trawienne), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, opisanych powyżej, z następującą różnicą:

• bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, ważnych w walce z infekcjami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli mogą to być działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Entecaviru Kern Pharma

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister: To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoik: To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani z domowym śmieciem. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entecavir Kern Pharma

• Substancją czynną jest entecawir. Każdy tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entecawiru.
• Inne składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidonon (typ A) (E1202), bezwodny alkohol etylowy i stearynian magnezu.

powłoka filmowa: Opadry II white 85F28751 zawierający poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3000 (E1521) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entecavir Kern Pharma 0,5 mg tabletki powlekane to białe lub niemal białe tabletki o kształcie trójkątnym. Z jednej strony oznaczone są „ENT”, z drugiej „0,5”.

Dostarczane są w opakowaniach zawierających 30 lub 30 x 1 tabletek powlekanych w blisterach Alu/Alu lub w jednostkowych blisterach Alu/Alu oraz w słoikach zawierających 30 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

1 piętro, Iacovides Tower

81-83 Griva Digeni Avenue,

1090 Nikozja, Cypr

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Entecavir Kern Pharma 0,5 mg comprimidos recubiertos con película

Bułgaria: ????????? Pharmascience International Ltd 0.5 mg ????????? ????????

Węgry: Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/