Энтекавир Керн Фарма 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтекавир Керн Фарма 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Керн Фарма и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Энтекавира Керн Фарма
3. Как принимать Энтекавир Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавира Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Керн Фарма и для чего он применяется

Энтекавир Керн Фарма — это противовирусное лекарственное средство, которое применяется для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых. Энтекавир Керн Фарма может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но ещё сохраняет свою функцию (компенсированная печеночная недостаточность), а также у пациентов с повреждённой печенью, функция которой нарушена (декомпенсированная печеночная недостаточность).

Энтекавир Керн Фарма также применяется для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита В у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Энтекавир Керн Фарма может применяться у детей, у которых печень повреждена, но ещё сохраняет свою функцию (компенсированная печеночная недостаточность).

Инфекция вирусом гепатита В может вызывать повреждение печени. Энтекавир Керн Фарма уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Энтекавир Керн Фарма

Не принимайте Энтекавир Керн Фарма

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к энтекавиру или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• Если у Вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и, возможно, потребуется корректировка дозы или схемы лечения.

• Не прекращайте прием энтекавира без консультации с врачом, поскольку Ваша гепатит может ухудшиться после прекращения лечения. После прекращения приема энтекавира врач будет продолжать наблюдать за Вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• Проконсультируйтесь с врачом о функции печени, и если она нарушена, — о возможных последствиях приема энтекавира.

• Если Вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу.

Не следует принимать энтекавир для лечения инфекции гепатита B, если одновременно не проводится лечение инфекции ВИЧ, поскольку в противном случае может снизиться эффективность последующего лечения ВИЧ. Энтекавир не контролирует инфекцию ВИЧ.

• Прием энтекавира не исключает возможность заражения других людей вирусом гепатита B (ВГВ) при половом контакте или через биологические жидкости (включая загрязнение крови). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГВ. Существует вакцина, защищающая лиц, подверженных риску заражения ВГВ.

• Энтекавир относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение размеров печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Иногда это редкое, но серьезное побочное действие может привести к летальному исходу. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно у женщин с избыточным весом. Во время приема этого препарата врач будет периодически Вас обследовать.

• Если ранее проводилось лечение хронического гепатита B, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует применять у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Совместный прием Энтекавира Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Совместный прием Энтекавира Керн Фарма с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать независимо от еды. Однако, если ранее Вы получали лечение другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если Вы перешли на энтекавир из-за неэффективности лечения ламивудином, то энтекавир следует принимать натощак, один раз в день. Если заболевание печени находится в очень тяжелой форме, врач также порекомендует принимать энтекавир натощак. Прием натощак означает не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после еды.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет включительно) могут принимать энтекавир независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Безопасность применения энтекавира во время беременности не доказана. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам репродуктивного возраста, принимающим энтекавир, важно использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир — активное вещество этого препарата — с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Головокружение, усталость (утомляемость) и сонливость являются частыми побочными реакциями, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Энтекавир Керн Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энтекавир Керн Фарма

Не все пациенты должны принимать одинаковую дозу энтекавира.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от следующих факторов:

• получали ли вы ранее лечение от инфекции вирусом гепатита В, а также от того, какой препарат вы принимали ранее;

• имеются ли у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать принимать препарат реже одного раза в день;

• состояния печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет включительно) соответствующую дозу определит ваш педиатр на основании массы тела ребёнка.

Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать пероральный раствор или таблетку 0,5 мг. Пероральный раствор энтекавира рекомендуется пациентам с массой тела от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Применение энтекавира не рекомендуется у детей младше 2 лет или у пациентов с массой тела менее 10 кг.

Ваш врач подскажет, какая доза подходит именно вам. Принимайте всегда только рекомендованную врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего срока, назначенного врачом. Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать этот препарат натощак (см. Энтекавир и пища, напитки в Разделе 2). Если врач указал вам принимать препарат натощак, это означает, что приём следует осуществлять не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы приняли больше Энтекавира Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше энтекавира, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Энтекавир Керн Фарма

Важно не пропускать приём препарата. Если вы забыли принять дозу энтекавира, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём следующих доз в обычное время. Если до следующей дозы осталось менее 2 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Продолжайте приём следующей дозы в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Керн Фарма без консультации с врачом

У некоторых людей после прекращения приёма энтекавира могут развиваться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в вашем самочувствии после прекращения лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получавших энтекавир, отмечались следующие побочные эффекты:

Взрослые

• Частые (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница (невозможность заснуть), усталость (крайняя утомляемость), головокружение, сонливость (оцепенение), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (несварение желудка) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Нечастые (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• Редкие (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых, описанными выше, с одним отличием:

• Очень частые (не менее 1 случая на 10 пациентов): снижение уровня нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Энтекавир Керн Фарма

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Блистер: Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Флакон: Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Керн Фарма

• Действующее вещество — энтекавир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,5 мг энтекавира.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А) (Е1202), безводный этиловый спирт, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: Opadry II white 85F28751, содержащий поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ 3000 (Е1521) и тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Энтекавир Керн Фарма 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это белые или почти белые треугольные таблетки. На одной стороне таблетки нанесено «ENT», на другой — «0.5».

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 30 или 30 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, в блистерах Alu/Alu или в однодозовых блистерах Alu/Alu соответственно, а также во флаконах, содержащих 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

1st floor Iacovides Tower

81-83 Griva Digeni Avenue,

1090 Nicosia, Кипр

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Энтекавир Керн Фарма 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Болгария: ????????? Pharmascience International Ltd 0.5 mg ????????? ????????

Венгрия: Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/