Entecavir Kern Pharma 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Entecavir Kern Pharma 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Entecavir Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Kern Pharma
3. Come prendere Entecavir Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Entecavir Kern Pharma e a cosa serve

Entecavir è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) negli adulti. Entecavir può essere utilizzato in pazienti con fegato danneggiato ma ancora funzionante in modo adeguato (malattia epatica compensata) e in pazienti con fegato danneggiato e funzione inadeguata (malattia epatica scompensata).

Entecavir è utilizzato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da HBV in bambini e adolescenti dai 2 a meno di 18 anni. Entecavir può essere utilizzato in bambini con fegato danneggiato ma ancora funzionante in modo adeguato (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Entecavir riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Entecavir Kern Pharma

Non prenda Entecavir Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) all’entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere entecavir.

• Se in passato ha avuto problemi ai reni, informi il suo medico. Questo è importante perché l’entecavir viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario adattare la sua dose o il regime terapeutico.

• Non interrompa il trattamento con entecavir senza consultare il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare interrompendo la terapia. Quando interromperà il trattamento con entecavir, il medico continuerà a monitorarla e a farle esami del sangue per diversi mesi.

• Chieda al suo medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, sui possibili effetti che il trattamento con entecavir potrebbe avere.

• Se è anche infetto dal VIH (virus dell’immunodeficienza umana), assicuri di informare il suo medico.

Non deve prendere entecavir per il trattamento della sua infezione da epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell’infezione da VIH, poiché altrimenti l’efficacia dei futuri trattamenti per il VIH potrebbe ridursi. L’entecavir non controlla l’infezione da VIH.

• Assumere entecavir non impedisce di trasmettere ad altre persone il virus dell’epatite B (VHB) attraverso contatti sessuali o liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). Pertanto, è importante adottare le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con il VHB. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da VHB.

• L’entecavir appartiene a una classe di farmaci che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e aumento della dimensione del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. A volte, questo effetto indesiderato raro ma grave si è rivelato fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare in quelle con sovrappeso. Il suo medico la monitorerà periodicamente durante l’assunzione di questo medicinale.

• Se ha ricevuto un trattamento precedente per epatite B cronica, la preghiamo di informare il suo medico.

Bambini e adolescenti

Entecavir non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso inferiore a 10 kg.

Assunzione di Entecavir Kern Pharma con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Entecavir Kern Pharma con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere entecavir con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un altro medicinale contenente lamivudina come principio attivo, deve considerare quanto segue. Se è passato all’entecavir perché il trattamento con lamivudina non ha avuto successo, deve assumere entecavir a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le consiglierà ugualmente di assumere entecavir a stomaco vuoto. A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e 2 ore prima del prossimo pasto.

I bambini e gli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni) possono assumere entecavir con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il suo medico se è in gravidanza o intende rimanere incinta. Non è stato dimostrato che l’uso di entecavir sia sicuro durante la gravidanza. Non deve essere utilizzato entecavir durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario secondo il suo medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con entecavir utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.

Non deve allattare durante il trattamento con entecavir. Se lo sta facendo, lo comunichi al suo medico. Non è noto se entecavir, il principio attivo di questo medicinale, venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Capogiri, stanchezza (affaticamento) e intorpidimento (sonnolenza) sono reazioni avverse frequenti che potrebbero compromettere la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se ha dubbi, consulti il suo medico.

Entecavir Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Entecavir Kern Pharma

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di entecavir.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg oppure 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se in precedenza è già stato trattato per un’infezione da VHB e dal tipo di medicinale che ha ricevuto.

• se ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o indicarle di assumerlo con minore frequenza rispetto a una volta al giorno.

• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 a meno di 18 anni di età), il pediatra deciderà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino.

I bambini con un peso di almeno 32,6 kg possono assumere la soluzione orale o la compressa da 0,5 mg. Si raccomanda la soluzione orale di entecavir per i pazienti con un peso compreso tra 10 kg e 32,5 kg. Tutte le dosi devono essere assunte una volta al giorno (per via orale). Non sono disponibili raccomandazioni sull’uso di entecavir nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Il medico le indicherà quale dose è più adatta al suo caso. Assuma sempre la dose prescritta dal medico per garantire l’efficacia completa del medicinale e ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Assuma entecavir per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico le dirà quando interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere questo medicinale a stomaco vuoto (vedere Entecavir con alimenti e bevande nella Sezione 2). Se il medico le ha indicato di assumere questo medicinale a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del pasto successivo.

Se assume più Entecavir Kern Pharma di quanto deve

Se ha assunto più entecavir del previsto, contatti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Entecavir Kern Pharma

È importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica un’assunzione di entecavir, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi arrivato il momento della dose successiva, non prenda quella dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all’orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Kern Pharma senza aver consultato il medico

Alcune persone sviluppano sintomi di epatite molto gravi dopo aver interrotto l’assunzione di entecavir. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che dovesse notare dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Adulti

• frequenti (almeno 1 caso ogni 100 pazienti): mal di testa, insonnia (incapacità di dormire), affaticamento (stanchezza eccessiva), capogiri, sonnolenza, vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione) e aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.
• poco frequenti (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti): eruzione cutanea, perdita di capelli.
• rari (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti): reazione allergica grave.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti, come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

• molto frequente (almeno 1 caso ogni 10 pazienti): livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi, importanti per combattere le infezioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entecavir Kern Pharma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flacone: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entecavir Kern Pharma

• Il principio attivo è entecavir. Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A) (E1202), alcol etilico anidro e stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: Opadry II white 85F28751 contenente alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol/PEG 3000 (E1521) e talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Entecavir Kern Pharma 0,5 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche o leggermente giallastre, di forma triangolare. Sono contrassegnate con la scritta “ENT” su un lato e con “0.5” sull'altro lato.

Viene fornito in confezioni contenenti 30 oppure 30 x 1 compressa rivestita con film in blister Alu/Alu o in blister Alu/Alu monodose, rispettivamente, e in flaconi contenenti 30 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

1° piano, Iacovides Tower

81-83 Griva Digeni Avenue,

1090 Nicosia, Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Entecavir Kern Pharma 0,5 mg compresse rivestite con film

Bulgaria: ????????? Pharmascience International Ltd 0.5 mg ????????? ????????

Ungheria: Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/