Ентекавір Кабі 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентекавір Кабі 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ентекавір

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентекавір Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ентекавір Кабі
3. Як застосовувати Ентекавір Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавір Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Кабі та для чого його застосовують

Ентекавір Кабі 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це противірусний засіб, який застосовують для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих.

Ентекавір може застосовуватися у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Ентекавір Кабі 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також застосовують для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років.

Ентекавір може застосовуватися у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та поліпшує стан печінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ентекавір Кабі

Не приймайте Ентекавір Кабі

• якщо Ви маєте алергію до ентекавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому ентекавіру

• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з нирками, повідомте про це лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, знадобиться коригування дози або схеми лікування.

• не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки Ваша гепатит може погіршитися після перерви у лікуванні. Після припинення терапії ентекавіром лікар продовжуватиме спостерігати за Вами та проводитиме аналізи крові протягом декількох місяців.

• запитайте свого лікаря, чи належним чином працює Ваша печінка, і якщо ні — про можливі наслідки від лікування ентекавіром.

• якщо Ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування гепатиту В, якщо Ви не приймаєте одночасно ліки для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому разі ефективність майбутнього лікування ВІЛ може знизитися. Ентекавір не контролює інфекцію ВІЛ.

• прийом ентекавіру не запобігає передачі вірусу гепатиту В (ВГВ) іншим людям через статевий контакт або контакт із тілесними рідинами (включаючи кров). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів безпеки, щоб запобігти інфікуванню інших осіб ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають у групі ризику зараження ВГВ.

• ентекавір належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактат-ацидоз (надлишок лактатної кислоти у крові) та збільшення розміру печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактат-ацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект призводив до смерті. Лактат-ацидоз частіше трапляється у жінок, особливо тих, хто має надлишкову вагу. Лікар періодично буде спостерігати за Вами під час прийому цього лікарського засобу.

• якщо Ви раніше лікувалися від хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте про це лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років або які важать менше 10 кг.

Прийом Ентекавір Кабі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Прийом Ентекавір Кабі разом з їжею та напоями

У більшості випадків ентекавір можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак, якщо Ви раніше лікувалися іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на ентекавір через неефективність ламівудину, слід приймати ентекавір натощак, один раз на добу. Якщо Ваше захворювання печінки дуже запущене, лікар також порадить Вам приймати ентекавір натощак.

Натощак означає принаймні за 2 години після їжі та за 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Безпечність застосування ентекавіру під час вагітності не була доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за рішенням лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які проходять лікування ентекавіром, слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування ентекавіром. Якщо Ви це робите, повідомте про це лікареві. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина цього лікарського засобу — з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Головокружіння, втому (астенію) та сонливість — поширені побічні реакції, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь із лікарем.

Ентекавір Кабі містить лактозу та малтодекстрин

Цей лікарський засіб містить лактозу та малтодекстрин (що містить глюкозу). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ентекавір Кабі

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу Ентекавіру.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи проводилося лікування інфекції ВГВ раніше, а також від застосованих для цього лікарських засобів;
• наявності порушень функції нирок. Лікар може призначити меншу дозу або рекомендувати прийом з інтервалом довшим, ніж раз на добу;
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до менше ніж 18 років) педіатр визначить відповідну дозу залежно від маси тіла дитини. Доступні таблетки 0,5 мг, а також може бути доступний пероральний розчин ентекавіру.

Завжди приймайте дозу, яку призначив лікар, щоб забезпечити повну ефективність лікування та зменшити ризик розвитку стійкості до ліків. Приймайте ентекавір протягом усього періоду, який визначив лікар. Лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деяким пацієнтам слід приймати цей лікарський засіб натщесерце (див. Ентекавір та їжа і напої у розділі 2). Якщо лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб натщесерце, це означає — не менш як за 2 години після їди та не менш як за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Кабі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Кабі

Дуже важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу ентекавіру, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози за графіком. Якщо до наступної дози залишилося вже менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Кабі без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому ентекавіру можуть розвинутися дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у самопочутті після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які лікувалися ентекавіром, повідомляли про такі побічні ефекти:

Дорослі

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль, безсоння (неможливість заснути), втома (крайнє виснаження), запаморочення, сонливість (оціпеніння)
• блювота, діарея, нудота, диспепсія (нестравність)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• висип на шкірі
• випадання волосся

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• тяжка алергійна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, як описано вище, за винятком наступного:

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• низький рівень нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекціями).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття флакона таблетки слід використовувати протягом наступних 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавір Кабі

Вміст Ентекавір Кабі

• Діючою речовиною є ентекавір.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ентекавір Кабі 1,0 мг містить ентекавіру моногідрат у кількості, еквівалентній 1 мг ентекавіру.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза (тип L), стеарат магнію

Плівкова оболонка (рожевого кольору): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), полідекстроза, тальк, малтодекстрин, середньоланцюгові тригліцериди, червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ентекавір Кабі 1,0 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це рожеві трикутні таблетки, марковані цифрою «1» з одного боку, середнім розміром 10,6 мм ± 0,2 мм і товщиною 4,5 мм ± 0,3 мм.

Ентекавір Кабі постачається в картонних коробках, що містять блістери з матеріалу ОРА/АLU/РVС-Аluminium або флакони з високоміцного поліетилену (HDPE) білого кольору з дитячим замком із поліпропілену та індукційним ущільненням.

Розміри упаковки:

30 таблеток

30 x 1 таблетка

90 таблеток

90 x 1 таблетка

У вашій країні можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Виробник:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str

15351 Палліні (Афіни)

Греція

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

Нюрнберг 90449

Німеччина

Pharmathen International S.A.

Промисловий парк Сапес, префектура Родопи, блок №5

Родопі 69300 Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: серпень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.es/