Entecavir Kabi 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Entecavir Kabi 1 mg compresse rivestite con film EFG

entecavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Entecavir Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Kabi
3. Come prendere Entecavir Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entecavir Kabi e a cosa serve

Entecavir è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) negli adulti.

Entecavir può essere utilizzato in pazienti con danno epatico ma con funzionalità epatica ancora adeguata (malattia epatica compensata) e in pazienti con danno epatico e funzionalità epatica inadeguata (malattia epatica decompensata).

Entecavir viene inoltre utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da HBV in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 anni e i 18 anni.

Entecavir può essere utilizzato in bambini con danno epatico ma con funzionalità epatica ancora adeguata (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Entecavir riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Entecavir Kabi

Non prenda Entecavir Kabi

• se è allergico all’entecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere entecavir

• Se in passato ha avuto problemi ai reni, informi il medico. Questo è importante perché l’entecavir viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario aggiustare la dose o il regime terapeutico.

• Non interrompa il trattamento con entecavir senza aver consultato il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare interrompendo il trattamento. Quando il trattamento con entecavir verrà sospeso, il medico continuerà a monitorarla e a farle esami del sangue per diversi mesi.

• Chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, chieda informazioni sugli eventuali effetti che il trattamento con entecavir potrebbe avere.

• Se è anche infetto da HIV (virus dell’immunodeficienza umana), assicuri di informare il medico. Non deve assumere entecavir per il trattamento dell’infezione da epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV, poiché altrimenti l’efficacia dei futuri trattamenti per l’HIV potrebbe ridursi. Entecavir non controlla l’infezione da HIV.

• Assumere Entecavir non impedisce di trasmettere ad altre persone il virus dell’epatite B (VHB) attraverso contatti sessuali o di liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). È quindi importante adottare le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con il VHB. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da VHB.

• Entecavir appartiene a una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e aumento della dimensione del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. A volte, questo effetto indesiderato raro ma grave si è rivelato fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare in quelle con sovrappeso. Il medico la monitorerà periodicamente durante l’assunzione di questo medicinale.

• Se ha ricevuto un trattamento precedente per epatite B cronica, informi il medico.

Bambini e adolescenti

Entecavir non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni o con un peso inferiore ai 10 kg.

Assunzione di Entecavir Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Entecavir Kabi con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere entecavir con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un altro medicinale contenente lamivudina come principio attivo, deve considerare quanto segue. Se è passato a entecavir perché il trattamento con lamivudina non è stato efficace, deve assumere entecavir a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le darà indicazioni specifiche sull’assunzione di entecavir a stomaco vuoto.

A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e 2 ore prima del pasto successivo.

I bambini e gli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni di età) possono assumere entecavir con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta. Non è stato dimostrato che l’uso di entecavir sia sicuro durante la gravidanza. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che chiaramente necessario secondo il giudizio del medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con entecavir utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.

Non deve allattare durante il trattamento con entecavir. Se sta allattando, lo comunichi al medico. Non è noto se entecavir, il principio attivo di questo medicinale, venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Capogiri, stanchezza (affaticamento) e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se ha dubbi, consulti il medico.

Entecavir Kabi contiene lattosio e maltodestrina

Questo medicinale contiene lattosio e maltodestrina – (che contiene glucosio). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Entecavir Kabi

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di Entecavir.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se in precedenza è stato trattato per un’infezione da VHB e dal tipo di medicinale che ha ricevuto.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa o indicarle di assumerla con minore frequenza rispetto a una volta al giorno.
• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 a meno di 18 anni), il pediatra deciderà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. Sono disponibili compresse da 0,5 mg e può essere disponibile anche una soluzione orale di entecavir.

Assuma sempre la dose raccomandata dal medico per assicurarsi che il medicinale sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Assuma entecavir per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico le dirà quando interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere questo medicinale a stomaco vuoto (vedere Entecavir compresse con alimenti e bevande nella Sezione 2). Se il medico le ha indicato di assumere questo medicinale a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del pasto successivo.

Se assume una dose eccessiva di Entecavir Kabi

Se ha assunto una quantità di entecavir superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Entecavir Kabi

È importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica di assumere una dose di Entecavir, la prenda non appena se ne ricorda, quindi assuma la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi l’ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Kabi senza consultare il medico

Ad alcune persone possono comparire sintomi di epatite molto gravi dopo aver interrotto l’assunzione di entecavir. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che osserva dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Adulti

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa, insonnia (incapacità di dormire), affaticamento (stanchezza estrema), capogiri, sonnolenza (intorpidimento)

• vomito, diarrea, nausea, dispepsia (cattiva digestione)

• aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea

• perdita di capelli

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• reazione allergica grave.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti, come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi, importanti per combattere le infezioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entecavir Kabi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il flacone, i compresse devono essere utilizzate entro i successivi 30 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entecavir Kabi

Contenuto di Entecavir Kabi

• Il principio attivo è entecavir.

Ogni compressa rivestita con film di Entecavir Kabi 1,0 mg contiene entecavir monoidrato equivalente a 1 mg di entecavir.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropil cellulosa (tipo L), stearato di magnesio

Rivestimento pellicolare (rosa): Ipromellosa, biossido di titanio (E171), polidestrosio, talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Entecavir Kabi 1,0 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa di forma triangolare, contrassegnate con “1” su un lato, con dimensioni medie di 10,6 mm ± 0,2 mm e spessore di 4,5 mm ± 0,3 mm.

Entecavir Kabi è disponibile in scatole di cartone contenenti blister in OPA/ALU/PVC-Aluminio o flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) bianchi con tappo di polipropilene a prova di bambino e sigillo per induzione.

Dimensioni della confezione:

30 compresse

30 x 1 compresse

90 compresse

90 x 1 compresse

In alcuni paesi potrebbero essere commercializzate solo alcune delle dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str

15351 Pallini (Atene)

Grecia

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

Norimberga 90449

Germania

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5

Rodopi 69300 Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/