Энтекавир Каби 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Энтекавир Каби 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

энтекавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат назначен только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Каби и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Энтекавира Каби
3. Как принимать Энтекавир Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энтекавира Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Каби и для чего он применяется

Энтекавир Каби — это противовирусное лекарственное средство, которое используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых.

Энтекавир Каби может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но всё ещё функционирует должным образом (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов, у которых печень повреждена и функционирует недостаточно (декомпенсированное заболевание печени).

Энтекавир Каби также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГВ у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир Каби может применяться у детей с повреждённой печенью, которая, однако, ещё сохраняет достаточную функцию (компенсированное заболевание печени).

Инфекция вирусом гепатита В может повреждать печень. Энтекавир Каби уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед началом приема Энтекавир Каби

Не принимайте Энтекавир Каби

• если у вас аллергия на энтекавир или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира:

• Если у вас ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или схемы лечения.

• Не прекращайте прием энтекавира без консультации с врачом, поскольку ваш гепатит может ухудшиться после прекращения лечения. После прекращения терапии энтекавиром врач будет продолжать наблюдать вас и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• Проконсультируйтесь с врачом о функции печени, и если она нарушена, узнайте о возможных последствиях лечения энтекавиром.

• Если вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует применять энтекавир для лечения гепатита В, если вы одновременно не принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущего лечения ВИЧ. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• Прием Энтекавира Каби не предотвращает возможность заражения других людей вирусом гепатита В (ВГВ) при половом контакте или через биологические жидкости (включая кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГВ. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения ВГВ.

• Энтекавир относится к классу лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Иногда это редкое, но серьезное побочное действие может привести к летальному исходу. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать вас во время приема этого препарата.

• Если вы ранее проходили лечение хронического гепатита В, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует применять у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Прием Энтекавира Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Энтекавира Каби с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать независимо от приема пищи. Однако, если вы ранее проходили лечение другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир из-за неэффективности лечения ламивудином, энтекавир следует принимать натощак один раз в день. Если у вас тяжелое поражение печени, врач также порекомендует принимать энтекавир натощак.

Прием натощак означает не менее чем за 2 часа до и не менее чем через 2 часа после еды.

Дети и подростки (от 2 до менее чем 18 лет) могут принимать энтекавир независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Безопасность применения энтекавира во время беременности не установлена. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам репродуктивного возраста, принимающим энтекавир, важно использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир — активное вещество этого препарата — с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Головокружение, усталость (утомляемость) и сонливость — частые побочные реакции, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Энтекавир Каби содержит лактозу и мальтодекстрин

Этот препарат содержит лактозу и мальтодекстрин (содержит глюкозу). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энтекавир Каби

Не все пациенты должны принимать одинаковую дозу Энтекавира Каби.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза зависит от следующих факторов:

• были ли вы ранее лечен от инфекции ВГВ, а также от того, каким препаратом проводилось лечение;
• имеются ли у вас проблемы с почками. Врач может назначить вам меньшую дозу или указать, что принимать препарат нужно реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет включительно) соответствующую дозу определит ваш педиатр на основании массы тела ребёнка. В наличии таблетки по 0,5 мг, а также может быть доступен пероральный раствор энтекавира.

Всегда принимайте дозу, рекомендованную врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего срока, назначенного врачом. Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать этот препарат натощак (см. раздел Энтекавир Каби и пища, напитки в Разделе 2). Если врач указал вам принимать препарат натощак, это означает, что приём следует осуществлять не менее чем через 2 часа после приёма пищи и не менее чем за 2 часа до следующего приёма пищи.

Если вы приняли больше Энтекавира Каби, чем нужно

Если вы приняли больше энтекавира, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Энтекавир Каби

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу Энтекавира, примите её как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время. Если до следующей дозы осталось уже меньше 2 часов, пропущенную дозу не принимайте. Дождитесь следующего приёма и примите дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Каби без консультации с врачом.

У некоторых людей после прекращения приёма энтекавира могут развиваться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в вашем состоянии после прекращения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

У пациентов, получавших энтекавир, наблюдались следующие побочные эффекты:

Взрослые

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, бессонница (невозможность заснуть), усталость (сильная утомляемость), головокружение, сонливость (оцепенение)
• рвота, диарея, тошнота, диспепсия (несварение желудка)
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• кожная сыпь
• выпадение волос

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых, как описано выше, с единственным отличием:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• низкий уровень нейтрофилов (один из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Энтекавир Каби

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

После открытия флакона таблетки должны быть использованы в течение 30 дней.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавир Каби

Содержимое Энтекавир Каби

• Действующее вещество — энтекавир.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Энтекавир Каби 1,0 мг содержит моногидрат энтекавира, эквивалентный 1 мг энтекавира.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип L), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка (розового цвета): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), полидекстроза, тальк, мальтодекстрин, средние триглицериды, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Энтекавир Каби 1,0 мг — это розовые треугольные таблетки, маркированные цифрой «1» с одной стороны, со средним размером 10,6 мм ± 0,2 мм и толщиной 4,5 мм ± 0,3 мм.

Энтекавир Каби выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры из ОПА/АЛЮ/ПВХ-алюминий или флаконы из белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей, и индукционной герметизацией.

Размеры упаковки:

30 таблеток

30 x 1 таблетка

90 таблеток

90 x 1 таблетка

Возможно, в вашей стране продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель:

Pharmathen S.A.

6, улица Дервенакион

15351 Палини (Афины)

Греция

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

Нюрнберг 90449

Германия

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5

Родопи 69300

Греция

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/