Entekawir Kabi 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Entecavir Kabi 1 mg tabletki powlekane EFG

entecawir

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entecavir Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Kabi
3. Jak stosować Entecavir Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entecavir Kabi i do czego jest stosowany

Entecavir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale wciąż prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).

Entecavir stosowany jest również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale wciąż prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Entecavir Kabi

Nie przyjmuj Entecavir Kabi

• jeśli jest nadwrażliwość na entecawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania entecawiru

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecawir jest wydalany z organizmu poprzez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• Nie przerywaj przyjmowania entecawiru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu terapii. Po zakończeniu leczenia entecawirem lekarz będzie nadal Cię kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.

• Zapytaj lekarza, czy wątroba działa prawidłowo, a jeśli nie, o możliwy wpływ leczenia entecawirem.

• Jeśli jesteś również zakażony HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza. Nie należy przyjmować entecawiru w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli nie przyjmuje się jednocześnie leków przeciwwirusowych przeciwko HIV, ponieważ w przeciwnym razie może zmniejszyć się skuteczność przyszłego leczenia HIV. Entecawir nie kontroluje zakażenia HIV.

• Przyjmowanie Entecaviru nie zapobiega zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez kontakt seksualny lub wymianę płynów ustrojowych (w tym zanieczyszczone krwią). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.

• Entecawir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mleczanową. Czasem rzadkie, ale poważne powikłanie to mogło mieć zakończenie śmiertelne. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

• Jeśli wcześniej leczono Cię na przewlekłe zapalenie wątroby typu B, prosimy o poinformowanie lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecawir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Kabi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Entecavir Kabi z posiłkami i napojami

W większości przypadków entecawir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące wytyczne. Jeśli zmieniono Ci terapię na entecawir z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, entecawir należy przyjmować na czczo, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci przyjmowanie entecawiru na czczo.

Przyjmowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (od 2 do poniżej 18 roku życia) mogą przyjmować entecawir z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecawiru jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie należy stosować entecawiru w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące entecawir powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia entecawirem. Jeśli aktualnie karmisz piersią, powiadom o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecawir, substancja czynna tego leku, wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (astenia) i senność są częstymi objawami niepożadanymi, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Kabi zawiera laktozę i maltodekstrynę

Ten lek zawiera laktozę i maltodekstrynę – (zawierającą glukozę). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Kabi

Nie wszyscy pacjenci powinni przyjmować tę samą dawkę Entecaviru.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia HBV, oraz od rodzaju stosowanego leku.
• stanu Twoich nerek. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub częstotliwość przyjmowania mniejszą niż raz dziennie.
• stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i nastolatków (2 do mniej niż 18 roku życia) odpowiednią dawkę ustali pediatra na podstawie masy ciała dziecka. Dostępne są tabletki 0,5 mg, a także może być dostępny doustny roztwór entecaviru.

Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza, aby upewnić się, że lek działa w pełni skutecznie i by zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie. Przyjmuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować ten lek na czczo (zobacz Entecavir tabletki – pokarm i napoje w Sekcji 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Entecavir Kabi

Jeśli przyjmiesz więcej entecaviru niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Entecavir Kabi

Należy pamiętać, by nie opuszczać żadnej dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Entecaviru, powinieneś/-łaś przyjąć ją natychmiast, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych dawek o zwykłych godzinach. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, by nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Kabi bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia entecavirem. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zgłaszane były u pacjentów leczonych entecavirem:

Dorośli

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie (skrajna senność), zawroty głowy, senność (otępienie)
• wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka skórna
• wypadanie włosów

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, opisanych powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżony poziom neutrofili (typ komórek białych, które są ważne w walce z infekcjami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Entecavir Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu słoika tabletki należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w punkcie zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entecavir Kabi

Zawartość Entecavir Kabi

• Substancją czynną jest entecawir.

Każda tabletka powlekana Entecavir Kabi 1,0 mg zawiera monohydran entecawiru odpowiadający 1 mg entecawiru.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), hydroksypropyloceluloza (typ L), stearynian magnezu

Warstwa powłokowa (różowa): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), polidekstroza, talk, maltodekstryna, trójglicerydy o średnim łańcuchu, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Entecavir Kabi 1,0 mg to różowe tabletki o kształcie trójkątnym, oznaczone znakiem „1” po jednej stronie, o średniej wielkości 10,6 mm ± 0,2 mm i grubości 4,5 mm ± 0,3 mm.

Entecavir Kabi jest dostarczany w tekturowych pudełkach zawierających blistry OPA/ALU/PVC-Alu lub słoiczki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) białe z polipropylenowym zamknięciem chroniącym przed dziećmi i uszczelnieniem przez indukcję.

Wielkości opakowań:

30 tabletek

30 x 1 tabletka

90 tabletek

90 x 1 tabletka

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str

15351 Pallini (Ateny)

Grecja

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

Nürnberg 90449

Niemcy

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

Rodopi 69300 Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/