Ентекавір Кабі 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентекавір Кабі 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ентекавір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентекавір Кабі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ентекавіру Кабі
3. Як застосовувати Ентекавір Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавіру Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Кабі та для чого його застосовують

Ентекавір Кабі 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це противірусний засіб, який застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих.

Ентекавір Кабі може застосовуватися у пацієнтів, у яких уражена печінка, але вона ще працює належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не працює належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Ентекавір Кабі також застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В у дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років.

Ентекавір Кабі може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще працює належним чином (компенсоване печінкове захворювання).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір Кабі зменшує кількість вірусів у вашому організмі та покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ентекавір Кабі

Не приймайте Ентекавір Кабі

• якщо ви алергіки до ентекавіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому ентекавіру

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками, повідомте лікарю. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і, можливо, знадобиться змінити дозу або схему лікування.

• Не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки ваша гепатит може погіршитися після перерви у лікуванні. Після припинення лікування ентекавіром лікар продовжуватиме спостерігати за вами та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• Запитайте свого лікаря, чи належним чином працює ваша печінка, і якщо ні — про можливі наслідки від лікування ентекавіром.

• Якщо ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте лікарю. Не слід приймати ентекавір для лікування гепатиту В, якщо одночасно не приймаєте ліки для лікування ВІЛ-інфекції, оскільки в іншому випадку ефективність майбутнього лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• Прийом Ентекавіру не завадить вам інфікувати інших людей вірусом гепатиту В (ВГВ) через статевий контакт або контакт із тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню інших людей ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають під ризиком інфікування ВГВ.

• Ентекавір належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатного ацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект міг призводити до смерті. Лактатний ацидоз трапляється частіше у жінок, особливо тих, хто має надлишкову вагу. Лікар періодично спостерігатиме за вами під час прийому цього препарату.

• Якщо ви раніше лікувалися від хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте лікарю.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям молодше 2 років або дітям, які важать менше 10 кг.

Прийом Ентекавір Кабі з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом Ентекавір Кабі з їжею та напоями

У більшості випадків ентекавір можна приймати з їжею або натще. Однак, якщо ви раніше лікувалися іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід звернути увагу на наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, тому що лікування ламівудином було неефективним, ентекавір слід приймати натще — один раз на добу. Якщо захворювання печінки у вас дуже тяжке, лікар також порадить вам приймати ентекавір натще.

Натще означає щонайменше за 2 години після їжі та за 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Безпека застосування ентекавіру під час вагітності не доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за вказівкою лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які проходять лікування ентекавіром, слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати груддю під час лікування ентекавіром. Якщо ви це робите, повідомте лікареві. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина цього препарату — з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запаморочення, втому (астенія) та сонливість — поширені побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Ентекавір Кабі містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ентекавір Кабі

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу ентекавіру.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи лікували вас раніше від інфекції ВГВ, а також від того, яким лікарським засобом проводилося лікування;
• наявності проблем із нирками. Ваш лікар може призначити меншу дозу або рекомендувати приймати препарат рідше, ніж один раз на добу;
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до менше ніж 18 років) відповідну дозу визначить ваш педіатр залежно від маси тіла дитини. Діти з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати розчин для перорального застосування або таблетки 0,5 мг. Розчин ентекавіру рекомендовано пацієнтам із масою тіла від 10 кг до 32,5 кг. Усі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Досвід застосування ентекавіру у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг відсутній.

Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар, щоб забезпечити повну ефективність лікарського засобу та зменшити ризик розвитку резистентності до лікування. Приймайте ентекавір протягом усього часу, який визначив ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деякі пацієнти повинні приймати цей лікарський засіб натще (див. Ентекавір Кабі та їжа та напої в Розділі 2). Якщо ваш лікар порадив приймати цей лікарський засіб натще, це означає — не раніше ніж через 2 години після їжі та не пізніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше ентекавіру Кабі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти ентекавір Кабі

Дуже важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу ентекавіру, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Не припиняйте лікування ентекавіром Кабі без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому ентекавіру може розвинутися дуже тяжка гепатит. Негайно повідомте свого лікаря про будь-які зміни в симптомах, які ви помітили після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які отримували лікування ентекавіром, повідомляли про такі побічні ефекти:

Дорослі

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль, безсоння (неможливість заснути), втома (крайнє виснаження), запаморочення, сонливість (зниження пильності)
• блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• висип на шкірі
• випадання волосся.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• тяжка алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, за винятком наступного:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекціями).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису СТЕРМІН. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття флакону таблетки слід використовувати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавір Кабі

Вміст Ентекавір Кабі

• Діючою речовиною є ентекавір.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ентекавір Кабі 0,5 мг містить ентекавіру моногідрат, що еквівалентний 0,5 мг ентекавіру.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза (тип L), магнію стеарат.

Плівкова оболонка (біла): діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ентекавір Кабі 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі або майже білі трикутні таблетки, марковані «0,5» з одного боку, середнім розміром 8,4 мм ± 0,2 мм і товщиною 3,7 мм ± 0,3 мм.

Ентекавір Кабі постачається в картонних коробках, що містять блистери з OPA/ALU/PVC-алюмінієм або флакони з високоміцного поліетилену (HDPE) білого кольору з дитячим замком із поліпропілену та індукційним герметичним ущільненням.

Розміри упаковки:

30 таблеток

30 x 1 таблетка (перфорований блистр)

60 таблеток

90 таблеток

90 x 1 таблетка (перфорований блистр)

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Виробник:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str

15351 Палліні (Афіни)

Греція

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

Нюрнберг 90449

Німеччина

Pharmathen International S.A.

Промисловий парк Sapes, префектура Родопи, блок № 5

Родопі 69300

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/