Entecavir Kabi 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Entecavir Kabi 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

entecavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Entecavir Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Kabi
3. Come prendere Entecavir Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entecavir Kabi e a cosa serve

Entecavir è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (VHB) negli adulti.

Entecavir può essere utilizzato in pazienti con danno epatico ma con funzione epatica ancora adeguata (malattia epatica compensata) e in pazienti con danno epatico e funzione epatica inadeguata (malattia epatica scompensata).

Entecavir è utilizzato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da VHB in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 anni e i 18 anni.

Entecavir può essere utilizzato in bambini con danno epatico ma con funzione epatica ancora adeguata (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Entecavir riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Entecavir Kabi

Non prenda Entecavir Kabi

• se è allergico all’entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere entecavir

• Se in passato ha avuto problemi ai reni, informi il medico. Questo è importante perché l’entecavir viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario modificare la dose o il regime di trattamento.

• Non interrompa il trattamento con entecavir senza consultare il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare interrompendo la terapia. Dopo l’interruzione del trattamento con entecavir, il medico continuerà a monitorarla e a farle esami del sangue per diversi mesi.

• Chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, chieda informazioni sugli eventuali effetti che il trattamento con entecavir potrebbe avere.

• Se è anche infetto da HIV (virus dell’immunodeficienza umana), assicuri di informare il medico. Non deve assumere entecavir per il trattamento dell’epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV, poiché altrimenti l’efficacia dei trattamenti futuri contro l’HIV potrebbe ridursi. Entecavir non controlla l’infezione da HIV.

• Assumere Entecavir non impedisce di trasmettere ad altre persone il virus dell’epatite B (VHB) attraverso contatti sessuali o liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). È quindi importante adottare le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con il VHB. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da VHB.

• L’entecavir appartiene a una classe di farmaci che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e ingrossamento del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. In rari casi, questo effetto indesiderato grave è stato fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare in quelle con sovrappeso. Il medico la monitorerà periodicamente durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha ricevuto un trattamento precedente per epatite B cronica, informi il medico.

Bambini e adolescenti

Entecavir non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso inferiore a 10 kg.

Assunzione di Entecavir Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Entecavir Kabi con cibo e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere entecavir con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un altro medicinale contenente lamivudina come principio attivo, tenga presente quanto segue. Se è passato all’entecavir perché il trattamento con lamivudina non ha avuto successo, deve assumere entecavir a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le indicherà comunque di assumere entecavir a stomaco vuoto.

A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e 2 ore prima del prossimo pasto.

I bambini e gli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni) possono assumere entecavir con o senza

cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta. Non è stato dimostrato che l’uso di entecavir sia sicuro durante la gravidanza. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che strettamente necessario, secondo quanto stabilito dal medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con entecavir utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con entecavir. Se lo sta facendo, lo comunichi al medico. Non si sa se entecavir, il principio attivo di questo medicinale, sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vertigini, stanchezza (affaticamento) e intorpidimento (sonnolenza) sono reazioni avverse comuni che potrebbero compromettere la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se ha dubbi, consulti il medico.

Entecavir Kabi contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Entecavir Kabi

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di Entecavir.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se in precedenza è stato trattato per un’infezione da VHB e dal tipo di farmaco che ha ricevuto.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o indicarle di assumerlo con minore frequenza rispetto a una volta al giorno.
• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 a meno di 18 anni), il pediatra deciderà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. I bambini con un peso pari almeno a 32,6 kg possono assumere la soluzione orale o le compresse da 0,5 mg. Si raccomanda la soluzione orale di entecavir per i pazienti con un peso compreso tra 10 kg e 32,5 kg. Tutte le dosi devono essere assunte una volta al giorno (per via orale). Non vi sono raccomandazioni sull’uso di entecavir nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Assuma sempre la dose prescritta dal medico per assicurarsi che il farmaco sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Assuma entecavir per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico le dirà quando deve interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere questo medicamento a stomaco vuoto (vedere Entecavir compresse con cibo e bevande nella Sezione 2). Se il medico le ha indicato di assumere questo medicamento a stomaco vuoto, per stomaco vuoto si intende almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del pasto successivo.

Se assume più Entecavir Kabi di quanto deve

Se ha assunto più entecavir di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del farmaco e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Entecavir Kabi

È importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica un’assunzione di Entecavir, la prenda non appena se ne accorge e poi assuma la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi l’ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Kabi senza consultare il medico

Alcune persone sviluppano sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l’assunzione di entecavir. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che dovesse notare dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Adulti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa, insonnia (incapacità di dormire), affaticamento (stanchezza estrema), capogiri, sonnolenza (intorpidimento)

• vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione)

• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea

• perdita di capelli.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazione allergica grave.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti, come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi, importanti per combattere le infezioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entecavir Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il flacone, i compresse devono essere utilizzate entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entecavir Kabi

Contenuto di Entecavir Kabi

• Il principio attivo è entecavir.

Ogni compressa rivestita con film di Entecavir Kabi 0,5 mg contiene entecavir monoidrato corrispondente a 0,5 mg di entecavir.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropil cellulosa (tipo L), stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno (bianco): Diossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Entecavir Kabi 0,5 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche o quasi bianche di forma triangolare, con incisione “0,5” su un lato, di dimensioni medie di 8,4 mm ± 0,2 mm e spessore di 3,7 mm ± 0,3 mm.

Entecavir Kabi è disponibile in confezioni di cartone contenenti blister in OPA/ALU/PVC-Aluminio o flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) bianco con tappo di polipropilene a prova di bambino e sigillatura per induzione.

Formati della confezione:

30 compresse

30 x 1 compressa (blister perforato)

60 compresse

90 compresse

90 x 1 compressa (blister perforato)

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Barcellona

Spagna

Produttore responsabile:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str

15351 Pallini (Atene)

Grecia

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

Norimberga 90449

Germania

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5

Rodopi 69300

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/