Entekawir Kabi 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Entecavir Kabi 0,5 mg tabletki powlekane EFG

entecavir

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entecavir Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Entecavir Kabi
3. Jak stosować Entecavir Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Kabi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Entecavir Kabi i kiedy się go stosuje

Entecavir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).

Entecavir stosowany jest również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i u nastolatków w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Kabi

Nie przyjmuj Entecavir Kabi

• jeśli jesteś uczulony na entecawir lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecawiru

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, poinformuj o tym swojego lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecawir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• Nie przerywaj stosowania entecawiru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po zakończeniu leczenia entecawirem lekarz będzie Cię nadal kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.

• Zapytaj swojego lekarza, czy wątroba działa prawidłowo, a jeśli nie, o możliwych skutkach leczenia entecawirem.

• Jeśli jesteś również zakażony HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś o tym swojego lekarza. Nie należy stosować entecawiru w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli nie przyjmuje się jednocześnie leków na leczenie zakażenia HIV, ponieważ w przeciwnym razie może zmniejszyć się skuteczność przyszłych terapii HIV. Entecawir nie kontroluje zakażenia HIV.

• Stosowanie Entecaviru nie zapobiegnie zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub wymianę płynów ustrojowych (w tym zanieczyszczenie krwi). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na ryzyko zakażenia wirusem HBV.

• Entecawir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasowość mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasowość mleczanową. Czasem ten rzadki, ale poważny efekt niepożądany prowadził do śmierci. Kwasowość mleczanową stwierdza się częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Twój lekarz będzie Cię okresowo kontrolował podczas przyjmowania tego leku.

• Jeśli wcześniej leczono Cię przewlekłe zapalenie wątroby typu B, poinformuj o tym swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecawiru nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Kabi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Entecavir Kabi z posiłkami i napojami

W większości przypadków entecawir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię innym lekiem zawierającym lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia. Jeśli przeszedłeś na entecawir, ponieważ leczenie lamiwudyną nie przyniosło skutku, entecawir należy przyjmować na czczo, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci Ci przyjmowanie entecawiru na czczo.

Przyjmowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (od 2 do poniżej 18 roku życia) mogą przyjmować entecawir z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecawiru jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie należy stosować entecawiru w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym leczone entecawirem powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia entecawirem. Jeśli aktualnie karmisz, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie wiadomo, czy entecawir – substancja czynna tego leku – wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (astenia) i senność są częstymi reakcjami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Kabi zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Entecavir Kabi

Nie wszyscy pacjenci powinni przyjmować tę samą dawkę leku Entecavir.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg jednorazowo na dobę (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię na zakażenie HBW oraz od rodzaju stosowanego leku.
• stanu Twoich nerek. Lekarz może przepisać niższą dawkę lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż raz na dobę.
• stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i młodzieży (od 2 do mniej niż 18 roku życia) odpowiednią dawkę ustali pediatra, uwzględniając masę ciała dziecka. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Zaleca się stosowanie roztworu doustnego entecaviru u pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg. Wszystkie dawki należy przyjmować raz na dobę (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2. roku życia lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza, aby upewnić się, że lek działa w pełni skutecznie i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Przyjmuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować ten lek na pusty żołądek (zobacz Entecavir tabletki z posiłkami i napojami w Sekcji 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Entecavir Kabi niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej entecaviru niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Kabi

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę entecaviru, powinieneś zrobić to jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych dawek o ustalonych godzinach. Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż kilka godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj leczenia lekiem Entecavir Kabi bez konsultacji z lekarzem

Niektóre osoby mogą doświadczać bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po zaprzestaniu przyjmowania entecaviru. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów leczonych entecavyrem:

Dorośli

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie (skrajna senność), zawroty głowy, senność (otępienie)
• wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Niecześci (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka skórna
• wypadanie włosów.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, ważnych w walce z infekcjami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Entecavir Kabi

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu butelki tabletki należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entecavir Kabi

Zawartość Entecavir Kabi

• Substancją czynną jest entecawir.

Każda tabletka powlekana Entecavir Kabi 0,5 mg zawiera entecawir monohydryt odpowiadający 0,5 mg entecawiru.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Laktoza monohydryt, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon (typ A), hydroksypropyloceluloza (typ L), stearynian magnezu.

Powłoka filmowa (biała): Dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydryt, hipromeloza, makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entecavir Kabi 0,5 mg tabletki powlekane to białe do blado-białych tabletek o kształcie trójkątnym, oznaczone znakiem „0,5” po jednej stronie, o średniej wielkości 8,4 mm ± 0,2 mm i grubości 3,7 mm ± 0,3 mm.

Entecavir Kabi jest dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających blistry OPA/ALU/PVC-Aluminium lub butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) w kolorze białym z wieczkiem polipropylenowym zabezpieczającym przed dostępem dzieci i uszczelnionej metodą indukcyjną.

Wielkości opakowań:

30 tabletek

30 x 1 tabletek (blister perforowany)

60 tabletek

90 tabletek

90 x 1 tabletek (blister perforowany)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str

15351 Pallini (Ateny)

Grecja

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

Nürnberg 90449

Niemcy

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/