Энтекавир Каби 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтекавир Каби 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

энтекавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Каби и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Энтекавира Каби
3. Как принимать Энтекавир Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавира Каби
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Каби и для чего он применяется

Энтекавир Каби — это противовирусное лекарственное средство, которое используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых.

Энтекавир Каби может применяться у пациентов с повреждённой функцией печени, но при сохранении её адекватной работы (компенсированная печеночная недостаточность), а также у пациентов с повреждённой функцией печени и её недостаточной работой (декомпенсированная печеночная недостаточность).

Энтекавир Каби также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГВ у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир Каби может применяться у детей с повреждённой функцией печени, но при сохранении её адекватной работы (компенсированная печеночная недостаточность).

Инфекция вирусом гепатита В может повреждать печень. Энтекавир Каби снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед началом приема Энтекавир Каби

Не принимайте Энтекавир Каби

• если у вас аллергия на энтекавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира:

• Если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• Не прекращайте прием энтекавира без консультации с врачом, поскольку при прекращении лечения ваш гепатит может ухудшиться. После прекращения лечения энтекавиром врач будет продолжать вас наблюдать и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• Проконсультируйтесь с врачом о функции печени, и если она нарушена, о возможных последствиях лечения энтекавиром.

• Если вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита В, если вы одновременно не принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущего лечения ВИЧ. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• Прием Энтекавира не предотвращает возможность заражения других людей вирусом гепатита В (ВГВ) при половом контакте или контакте с биологическими жидкостями (включая загрязнение крови). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГВ. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения ВГВ.

• Энтекавир относится к классу лекарственных средств, которые могут вызывать лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение размеров печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда это редкое, но серьезное побочное действие приводило к летальному исходу. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет периодически наблюдать за вами во время приема этого препарата.

• Если вы ранее получали лечение хронического гепатита В, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует применять у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Прием Энтекавир Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Энтекавир Каби с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать независимо от приема пищи. Однако, если вы ранее лечились другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир из-за неэффективности лечения ламивудином, энтекавир следует принимать натощак, один раз в день. Если у вас очень тяжелое заболевание печени, врач также порекомендует принимать энтекавир натощак.

Прием натощак означает не менее чем за 2 часа до и 2 часа после следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет включительно) могут принимать энтекавир независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Безопасность применения энтекавира во время беременности не доказана. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это необходимо по решению врача. Женщинам репродуктивного возраста, принимающим энтекавир, важно использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли активное вещество этого препарата — энтекавир — с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Головокружение, усталость (утомляемость) и сонливость — частые побочные реакции, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Энтекавир Каби содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энтекавир Каби

Не все пациенты должны принимать одну и ту же дозу Энтекавира.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, проводилось ли вам ранее лечение инфекции ВГВ, а также от того, каким препаратом оно проводилось;
• состояния вашей почечной функции. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать на необходимость приёма препарата реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до менее чем 18 лет) соответствующую дозу определит ваш педиатр в зависимости от массы тела ребёнка. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать пероральный раствор или таблетки 0,5 мг. Пероральный раствор Энтекавира рекомендуется пациентам с массой тела от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Применение Энтекавира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг не рекомендуется.

Принимайте всегда ту дозу, которую назначил вам врач, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте Энтекавир в течение всего времени, которое укажет вам врач. Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать этот препарат натощак (см. Энтекавир и приём пищи и напитков в Разделе 2). Если ваш врач указал вам принимать этот препарат натощак, то приём натощак означает не ранее чем через 2 часа после приёма пищи и не менее чем за 2 часа до следующего приёма пищи.

Если вы приняли больше Энтекавира Каби, чем нужно

Если вы приняли больше Энтекавира, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Энтекавир Каби

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу Энтекавира, примите её как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время. Если до следующей дозы осталось уже менее двух часов, пропущенную дозу не принимайте. Пропустите её и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Каби без консультации с врачом

У некоторых пациентов после прекращения приёма Энтекавира могут развиться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу обо всех изменениях в состоянии, которые вы заметите после прекращения лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получавших энтекавир, отмечались следующие побочные эффекты:

Взрослые

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, бессонница (невозможность заснуть), усталость (сильная утомляемость), головокружение, сонливость (оцепенение)
• рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство желудка)
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь
• выпадение волос.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых, как описано выше, с единственным отличием:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение уровня нейтрофилов (один из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Энтекавир Каби

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

После открытия флакона таблетки следует использовать в течение 30 дней.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавир Каби

Содержание Энтекавир Каби

• Действующее вещество: энтекавир.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Энтекавир Каби 0,5 мг содержит моногидрат энтекавира, эквивалентный 0,5 мг энтекавира.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип L), стеарат магния.

Плёночная оболочка (белая): диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Энтекавир Каби 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляют собой белые или почти белые треугольные таблетки, маркированные с одной стороны «0,5», со средним размером 8,4 мм ± 0,2 мм и толщиной 3,7 мм ± 0,3 мм.

Энтекавир Каби выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры из ОПА/АЛЮ/ПВХ-алюминий или флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) белого цвета с крышкой из полипропилена, защищённой от детей, и индукционной герметизацией.

Размеры упаковки:

30 таблеток

30 x 1 таблетка (перфорированный блистер)

60 таблеток

90 таблеток

90 x 1 таблетка (перфорированный блистер)

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель:

Pharmathen S.A.

ул. Дервенакион, 6

15351 Палини (Афины)

Греция

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Зюдвестпарк 50

Нюрнберг 90449

Германия

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, блок № 5

Родопи 69300

Греция

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/