Ентекавір Др. Реддіс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентекавір Др. Реддіс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Entecavir

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентекавір Др. Реддіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ентекавір Др. Реддіс
3. Як застосовувати Ентекавір Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавіру Др. Реддіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Др. Реддіс і для чого його застосовують

Ентекавір — це противірусний засіб, який використовують для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих.

Ентекавір може застосовуватися у пацієнтів, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Ентекавір також використовують для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В у дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років.

Ентекавір може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ентекавір Др. Реддіс

Не приймайте Ентекавір Др. Реддіс

• якщо у вас алергія до ентекавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому ентекавіру

• якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками, повідомте про це лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і, можливо, знадобиться коригування дози або схеми лікування.

• не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки ваш гепатит може погіршитися після припинення лікування. Після припинення терапії ентекавіром ваш лікар продовжуватиме спостерігати за вами та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• запитайте свого лікаря, чи належним чином працює ваша печінка, і якщо ні, — щодо можливих наслідків, які може мати лікування ентекавіром.

• якщо ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте про це лікареві. Не слід застосовувати ентекавір для лікування гепатиту В, якщо ви не приймаєте одночасно ліки для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому разі ефективність майбутнього лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює інфекцію ВІЛ.

• прийом Ентекавіру не запобігає передачі вірусу гепатиту В (ВГВ) іншим людям шляхом статевого контакту або через тілесні рідини (включаючи забруднення крові). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню інших осіб ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають у групі ризику, від інфекції ВГВ.

• ентекавір належить до групи ліків, які можуть викликати лактоацидоз (надмірну кількість лактової кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактоацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект призводив до смерті. Лактоацидоз частіше трапляється у жінок, особливо тих, хто має надлишкову вагу. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар регулярно буде вас обстежувати.

• якщо ви раніше лікувалися від хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте про це лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям молодше 2 років або тим, хто важить менше 10 кг.

Застосування Ентекавіру Др. Реддіс разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Ентекавіру Др. Реддіс разом з їжею та напоями

У більшості випадків ентекавір можна приймати з їжею або натще. Однак, якщо ви раніше лікувалися іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір через неефективність лікування ламівудином, вам слід приймати ентекавір натще, один раз на добу. Якщо у вас дуже тяжкий ступінь ураження печінки, лікар також порадить вам приймати ентекавір натще.

Натще означає не менше ніж за 2 години після та за 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Безпечність застосування ентекавіру під час вагітності не доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за рішенням лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які проходять лікування ентекавіром, слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування ентекавіром. Якщо ви це робите, повідомте про це лікареві. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина цього лікарського засобу — з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Головокружіння, втому (астенію) та сонливість — це часті побічні реакції, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем.

Ентекавір Др. Реддіс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ентекавір Др. Реддіс

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу ентекавіру.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослим рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи проводилося вам раніше лікування інфекції ВГВ, а також від того, яким лікарським засобом воно проводилося;
• наявності проблем із нирками. Ваш лікар може призначити меншу дозу або порадити приймати препарат рідше, ніж один раз на добу;
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (віком від 2 до менше ніж 18 років) із масою тіла не менше 32,6 кг, яким потрібна доза 0,5 мг (половина таблетки 1 мг), можна застосовувати ентекавір 0,5 мг.

Усі дози слід приймати один раз на добу (перорально).

Для дітей та підлітків із масою тіла менше 32,6 кг та для застосування дози менше 0,5 мг можна використовувати розчин ентекавіру для перорального застосування.

Ваш педіатр визначить відповідну дозу на підставі маси тіла дитини.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною саме для вас. Приймайте завжди дозу, яку рекомендував ваш лікар, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити ризик розвитку стійкості до лікування. Приймайте ентекавір протягом усього періоду, який вказав ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деяким пацієнтам слід приймати ентекавір натще (див. Ентекавір Др. Реддіс разом із їжею та напоями у розділі 2). Якщо ваш лікар порадив вам приймати ентекавір натще, це означає — не менше ніж за 2 години після їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Др. Реддіс, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Др. Реддіс

Дуже важливо не пропускати жодну дозу. Якщо ви забули прийняти дозу ентекавіру, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу у звичайний час. Якщо до наступного прийому дози залишилося вже менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Не припиняйте лікування ентекавіром Др. Реддіс без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому ентекавіру можуть розвинутися дуже серйозні симптоми гепатиту. Негайно повідомте своєму лікарю про будь-які зміни у стані, які ви помітили після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти, що отримували ентекавір:

Дорослі

• часті (принаймні 1 випадок на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втома (крайня втаманеність), запаморочення, сонливість (оцінення), блювота, діарея, нудота, диспепсія (нестравлення) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкісні (принаймні 1 випадок на 1000 пацієнтів): висипання на шкірі, випадання волосся.
• дуже рідкісні (принаймні 1 випадок на 10 000 пацієнтів): тяжка алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:

Дуже часті (принаймні 1 випадок на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, що важливі для боротьби з інфекцією).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, яких немає в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Др. Реддіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Др. Реддіс

Діючою речовиною є ентекавір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моногідрат ентекавіру, що відповідає 1 мг ентекавіру.

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, кросповідон (тип А) (Е1202), стеарат магнію.

Оболонка таблетки: діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), полісорбат 80 (Е433), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ентекавір Др. Реддіс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є білі, овальні, з рисками з обох сторін.

Ентекавір Др. Реддіс 1 мг постачається в коробках, що містять 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 або 90 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у блистерних упаковках одноразового застосування.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на випуск лікарського засобу та виробник

Власник ліцензії на випуск:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Виробник:

Medis International a.s

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄС під такими назвами:

Голландія: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg Filmomhulde tabletten

Німеччина: Entecavir beta 1 mg Filmtabletten

Іспанія: Ентекавір Др. Реддіс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Entecavir Dr. Reddy’s

Румунія: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg comprimate filmate

Великобританія: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPs) http://www.aemps.gob.es