Энтекавир Д-р Редди'с 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЭНТЕКАВИР Д-Р РЕДДИС 1 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ЕФГ

Энтекавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Д-р Реддис и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Энтекавира Д-р Реддис
3. Способ применения Энтекавира Д-р Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энтекавира Д-р Реддис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Д-р Редди'с и для чего он применяется

Энтекавир Д-р Редди'с — это противовирусный препарат, который используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых.

Энтекавир Д-р Редди'с может применяться у пациентов с повреждённой функцией печени, но при условии её достаточной работоспособности (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов с повреждённой функцией печени и её недостаточностью (декомпенсированное заболевание печени).

Энтекавир Д-р Редди'с также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир Д-р Редди'с может применяться у детей с повреждённой функцией печени, но при условии её достаточной работоспособности (компенсированное заболевание печени).

Инфекция вирусом гепатита В может вызывать повреждение печени. Энтекавир Д-р Редди'с уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед началом приёма Энтекавира Д-р Реддис

Не принимайте Энтекавир Д-р Реддис

• если у вас аллергия на энтекавир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма энтекавира:

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и, возможно, потребуется скорректировать дозу или схему лечения.

• не прекращайте приём энтекавира без консультации с врачом, так как приостановка лечения может привести к ухудшению состояния вашей печени. После прекращения лечения энтекавиром врач будет продолжать наблюдать за вами и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• спросите у врача, нормально ли работает ваша печень, и, если нет, узнайте о возможных последствиях лечения энтекавиром.

• если вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита В, если вы одновременно не проходите лечение от ВИЧ, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущего лечения ВИЧ. Энтекавир не оказывает воздействия на инфекцию ВИЧ.

• приём Энтекавира не предотвращает передачу вируса гепатита В (ВГВ) другим людям половым путём или через биологические жидкости (включая загрязнение крови). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не заразить других людей ВГВ. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения ВГВ.

• Энтекавир относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе, могут свидетельствовать о развитии лактоацидоза. Иногда это редкое, но серьёзное побочное действие может привести к летальному исходу. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно у женщин с избыточным весом. Во время приёма этого препарата врач будет периодически вас обследовать.

• если вы ранее проходили лечение хронического гепатита В, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует применять детям младше 2 лет или детям с массой тела менее 10 кг.

Приём Энтекавира Д-р Реддис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Энтекавира Д-р Реддис с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать как натощак, так и во время приёма пищи. Однако если вы ранее лечились другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, потому что лечение ламивудином оказалось неэффективным, то энтекавир следует принимать натощак, один раз в день. Если у вас тяжёлое заболевание печени, врач также порекомендует принимать энтекавир натощак.

Приём натощак означает не менее чем за 2 часа до и 2 часа после приёма пищи.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет включительно) могут принимать энтекавир независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Безопасность применения энтекавира во время беременности не установлена. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам репродуктивного возраста, принимающим энтекавир, необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли активное вещество этого препарата — энтекавир — с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Головокружение, усталость (утомляемость) и сонливость — частые побочные реакции, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Энтекавир Д-р Реддис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Энтекавир Д-р Реддис

Не все пациенты должны принимать одну и ту же дозу энтекавира.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза зависит от следующих факторов:

• получали ли вы ранее лечение инфекции вирусом гепатита В, а также от того, каким именно препаратом проводилось лечение;
• наличия нарушений функции почек. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или рекомендовать принимать препарат реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет), имеющих массу тела не менее 32,6 кг и которым требуется доза 0,5 мг (половина таблетки 1 мг), возможно применение Энтекавира Д-р Реддис в дозе 0,5 мг.

Все дозы следует принимать один раз в день (перорально).

Детям и подросткам с массой тела менее 32,6 кг, а также при необходимости применения дозы менее 0,5 мг, может быть назначена пероральная раствор для приема внутрь.

Ваш педиатр определит соответствующую дозу на основе массы тела ребёнка.

Ваш врач сообщит вам, какая доза подходит именно вам. Принимайте всегда только ту дозу, которую назначил врач, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте Энтекавир Д-р Реддис в течение всего времени, указанного врачом. Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать энтекавир натощак (см. раздел Энтекавир Д-р Реддис с пищей и напитками в Разделе 2). Если врач посоветовал вам принимать энтекавир натощак, это означает, что препарат нужно принимать не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы случайно приняли больше Энтекавира Д-р Реддис, чем следовало

Немедленно свяжитесь со своим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Энтекавир Д-р Реддис

Важно не пропускать приёмы доз. Если вы забыли принять дозу энтекавира, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующей запланированной дозы осталось уже меньше двух часов, пропущенную дозу не принимайте. Продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Д-р Реддис без консультации с врачом

У некоторых пациентов после прекращения приёма энтекавира могут развиться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу обо всех изменениях в состоянии, которые вы заметили после прекращения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получавших энтекавир, наблюдались следующие побочные эффекты:

Взрослые

• Частые (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница (нарушение сна), усталость (сильная слабость), головокружение, сонливость (оцепенение), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство желудка) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Нечастые (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• Редкие (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с побочными эффектами у взрослых, описанными выше, за исключением следующего различия:

Очень частые (не менее 1 случая на 10 пациентов): снижение уровня нейтрофилов (тип лейкоцитов, важных для борьбы с инфекцией).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Энтекавира Д-р Редди'с

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Д-р Редди'с

Действующее вещество — энтекавир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат энтекавира, соответствующий 1 мг энтекавира.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал кукурузный, кросповидон (тип А) (Е1202) и стеарат магния.

Оболочка таблетки: диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), полисорбат 80 (Е433) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Энтекавир Д-р Редди'с 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — белого цвета, овальной формы, с риской с обеих сторон.

Энтекавир Д-р Редди'с 1 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1 или 90 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, в однодозовых блистерах.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона

Испания

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Производитель:

Medis International a.s

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Чешская Республика

Этот препарат зарегистрирован в странах ЕС под следующими названиями:

Нидерланды: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg Filmomhulde tabletten
Германия: Entecavir beta 1 mg Filmtabletten
Испания: Энтекавир Д-р Редди'с 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия: Entecavir Dr. Reddy’s
Румыния: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg comprimate filmate
Великобритания: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2020 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPs) http://www.aemps.gob.es