Entekawir Dr. Reddys 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ENTECAVIR DR. REDDYS 1 MG TABLETKI POWLEKANE WARSTWĄ OCHRONNĄ EFG

Entecavir

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Entecavir Dr. Reddys i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Dr. Reddys
3. Jak stosować Entecavir Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entecavir Dr. Reddys i kiedy jest stosowany

Entecavir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).

Entecavir stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i nastolatków w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Entecavir Dr. Reddys

Nie przyjmuj Entecavir Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na entecavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania entecaviru:

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami – powiadom o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj stosowania entecaviru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu terapii. Po zakończeniu leczenia entecavirem lekarz będzie Cię nadal kontrolował i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy wątroba działa prawidłowo i jeśli nie, jakie mogą być możliwe skutki leczenia entecavirem.

• jeśli jesteś również zakażony HIV (wirus niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza. Nie należy stosować entecaviru w leczeniu zakażenia wirusem HBV bez jednoczesnego przyjmowania leków przeciwwirusowych przeciw HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych terapii HIV może zostać zmniejszona. Entecavir nie kontroluje zakażenia HIV.

• stosowanie Entecaviru nie zapobiega zakażeniu innych osób wirusem HBV poprzez kontakt seksualny lub wymianę płynów ustrojowych (w tym zanieczyszczonej krwi). Dlatego ważne jest, aby zachować odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mleczanową. Czasami ten rzadki, ale poważny efekt niepożądany może prowadzić do śmierci. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował podczas przyjmowania tego leku.

• jeśli wcześniej leczono Cię na przewlekłe zapalenie wątroby B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecaviru nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia ani u dzieci ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Dr. Reddys z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Entecavir Dr. Reddys z jedzeniem i napojami

W większości przypadków entecavir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące wskazówki. Jeśli zmieniono Ci terapię na entecavir z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, entecavir należy przyjmować na czczo, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci przyjmowanie entecaviru na czczo.

Na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (od 2 do poniżej 18 roku życia) mogą przyjmować entecavir z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Entecaviru nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące entecavir powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia entecavirem. Jeśli aktualnie karmisz piersią, powiadom o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, wydzielana jest w mleku matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (astenia) i senność są częstymi reakcjami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Dr. Reddys zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Entecavir Dr. Reddys

Nie wszyscy pacjenci powinni przyjmować tej samej dawki entecaviru.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg jednorazowo w ciągu dnia (doustnie).

Twoja dawka może zależeć od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia HBV oraz od rodzaju stosowanego leku,
• funkcji nerek. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub mniejszą częstotliwość przyjmowania niż raz na dobę,
• stanu wątroby.

Dla dzieci i młodzieży (od 2 do mniej niż 18 roku życia) o masie ciała co najmniej 32,6 kg, wymagających dawki 0,5 mg (połowa tabletu 1 mg), można podać entecavir w dawce 0,5 mg.

Wszystkie dawki należy przyjmować raz dziennie (doustnie).

Dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 32,6 kg oraz pacjenci wymagający dawki mniejszej niż 0,5 mg powinni przyjmować entecavir w postaci roztworu doustnego.

Pediatra ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest odpowiednia w Twoim przypadku. Przyjmuj zawsze zalecaną dawkę, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie. Przyjmuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować entecavir na pusty żołądek (zobacz Entecavir Dr. Reddys z pokarmem i napojami w Sekcji 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie entecaviru na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Entecaviru Dr. Reddys niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Entecavir Dr. Reddys

Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawek. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę entecaviru, powinieneś/-łaś jak najszybciej ją uzupełnić, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych dawek o ustalonych godzinach. Jeśli do następnej dawki pozostało już mniej niż 2 godziny, nie uzupełniaj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj leczenia Entecavirem Dr. Reddys bez konsultacji z lekarzem

Niektóre osoby mogą doświadczać bardzo poważnych objawów zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia entecavirem. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci leczeni entecavirem donosili o następujących działaniach niepożądanych:

Dorośli

• częste (u co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, zmęczenie, zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• rzadkie (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• bardzo rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, opisanych powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (u co najmniej 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (typ komórek białych krwi, ważnych w walce z infekcją).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Entecavir Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entecavir Dr. Reddys

Substancją czynną jest entecawir. Każdy tabletki powlekanej zawiera monohydryczny entecawir odpowiadający 1 mg entecawiru.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza monohydryczna, celuloza mikryształowa (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon (typ A) (E1202) i stearyna magnezu.

powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (E464), makrogol 400 (E1521), polisorbat 80 (E433) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entecavir Dr. Reddys 1 mg tabletki powlekane są białe, owalne, z rowkiem po obu stronach.

Entecavir Dr. Reddys 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednostkowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Producent:

Medis International a.s

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Holandia: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg Filmomhulde tabletten

Niemcy: Entecavir beta 1 mg Filmtabletten

Hiszpania: Entecavir Dr. Reddys 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Entecavir Dr. Reddy’s

Rumunia: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg comprimate filmate

Wielka Brytania: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPs) http://www.aemps.gob.es