Entecavir Dr. Reddys 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ENTECAVIR DR. REDDYS 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Entecavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Entecavir Dr. Reddys e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Dr. Reddys
3. Come prendere Entecavir Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entecavir Dr. Reddys e a cosa serve

Entecavir è un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (VHB) negli adulti.

Entecavir può essere utilizzato in pazienti con fegato danneggiato ma ancora sufficientemente funzionante (malattia epatica compensata) e in pazienti con fegato danneggiato e funzione epatica non adeguata (malattia epatica scompensata).

Entecavir è utilizzato anche per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da VHB nei bambini e negli adolescenti dai 2 a meno di 18 anni.

Entecavir può essere utilizzato in bambini con fegato danneggiato ma ancora sufficientemente funzionante (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Entecavir riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Entecavir Dr. Reddys

Non prenda Entecavir Dr. Reddys

• se è allergico all’entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere entecavir

• se ha mai avuto problemi ai reni, informi il suo medico. Questo è importante perché l’entecavir viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario aggiustare la dose o il regime di trattamento.

• non interrompa il trattamento con entecavir senza consultare il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare se interrompe il trattamento. Quando il trattamento con entecavir viene interrotto, il medico continuerà a monitorarla e a farle esami del sangue per diversi mesi.

• chieda al suo medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, chieda informazioni sugli eventuali effetti che il trattamento con entecavir potrebbe avere.

• se è anche infetto dal virus HIV (virus dell’immunodeficienza umana), assicuri al medico di essere informato. Non deve assumere entecavir per il trattamento dell’infezione da epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV, poiché altrimenti l’efficacia di futuri trattamenti per l’HIV potrebbe ridursi. Entecavir non controlla l’infezione da HIV.

• assumere Entecavir non impedisce di trasmettere il virus dell’epatite B (VHB) ad altre persone attraverso contatti sessuali o liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). È quindi importante adottare le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con il VHB. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da VHB.

• Entecavir appartiene a una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e aumento della dimensione del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Talvolta questo effetto indesiderato raro ma grave si è rivelato fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare in quelle in sovrappeso. Il suo medico la monitorerà periodicamente durante l’assunzione di questo medicinale.

• se ha ricevuto un trattamento precedente per epatite B cronica, la preghiamo di informare il medico.

Bambini e adolescenti

Entecavir non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Assunzione di Entecavir Dr. Reddys con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Entecavir Dr. Reddys con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere entecavir con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un altro medicinale contenente lamivudina come principio attivo, tenga presente quanto segue. Se è passato all’entecavir perché il trattamento con lamivudina non ha avuto successo, deve assumere entecavir a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le indicherà anche di assumere entecavir a stomaco vuoto.

A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e 2 ore prima del prossimo pasto.

I bambini e gli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni di età) possono assumere entecavir con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o se intende rimanere incinta. Non è stato dimostrato che l’uso di entecavir sia sicuro durante la gravidanza. Entecavir non deve essere utilizzato in gravidanza, salvo che chiaramente necessario secondo il giudizio del medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con entecavir utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.

Non deve allattare durante il trattamento con entecavir. Se sta allattando, lo comunichi al medico. Non è noto se entecavir, il principio attivo di questo medicinale, venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Capogiri, stanchezza (affaticamento) e intorpidimento (sonnolenza) sono effetti indesiderati comuni che potrebbero alterare la capacità di guidare e usare macchinari. Se ha dubbi, consulti il medico.

Entecavir Dr. Reddys contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Entecavir Dr. Reddys

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di entecavir.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è di 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se in precedenza è stato trattato per un'infezione da VHB e dal tipo di farmaco che ha ricevuto.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o indicarle di assumerla con minore frequenza rispetto a una volta al giorno.
• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 a meno di 18 anni di età), con un peso di almeno 32,6 kg e che necessitano di una dose di 0,5 mg (metà di una compressa da 1 mg), è possibile assumere entecavir 0,5 mg.

Tutte le dosi devono essere assunte una volta al giorno (per via orale).

Per bambini e adolescenti con un peso inferiore a 32,6 kg e per dosi inferiori a 0,5 mg, è possibile assumere entecavir in soluzione orale.

Il pediatra deciderà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino.

Il medico le consiglierà quale dose è quella corretta per lei. Assuma sempre la dose raccomandata dal medico per assicurarsi che il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Assuma entecavir per tutto il tempo indicatole dal medico. Il medico le dirà quando deve interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere entecavir a stomaco vuoto (vedere Entecavir Dr. Reddys con alimenti e bevande nella Sezione 2). Se il medico le ha indicato di assumere entecavir a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del pasto successivo.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una dose eccessiva di Entecavir Dr. Reddys

Contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Entecavir Dr. Reddys

È importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica di assumere una dose di entecavir, la prenda non appena se ne ricorda e poi assuma la dose successiva all'orario previsto. Se è quasi l'ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Dr. Reddys senza aver consultato il medico

Alcune persone sviluppano sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l'assunzione di entecavir. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che dovesse notare dopo l'interruzione del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Adulti

• frequenti (almeno 1 caso ogni 100 pazienti): mal di testa, insonnia (incapacità di dormire), affaticamento (stanchezza estrema), capogiri, sonnolenza (intorpidimento), vomito, diarrea, nausea, dispepsia (cattiva digestione) e aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.
• poco frequenti (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti): eruzione cutanea, perdita di capelli.
• rari (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti): reazione allergica grave.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

Molto frequenti (almeno 1 caso ogni 10 pazienti): livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entecavir Dr. Reddys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entecavir Dr. Reddys

Il principio attivo è l’entecavir. Ciascuna compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato corrispondente a 1 mg di entecavir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, crospovidone (tipo A) (E1202) e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400 (E1521), polisorbato 80 (E433) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Entecavir Dr. Reddys 1 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, ovali, con una scanalatura su entrambi i lati.

Entecavir Dr. Reddys 1 mg è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcellona

Spagna

Telefono: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsabile della produzione:

Medis International a.s

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’UE con i seguenti nomi:

Olanda: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg Filmomhulde tabletten

Germania: Entecavir beta 1 mg Filmtabletten

Spagna: Entecavir Dr. Reddys 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Entecavir Dr. Reddy’s

Romania: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg comprimate filmate

Regno Unito: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg film-coated tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPs) http://www.aemps.gob.es