Ентекавір Др. Реддіс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентекавір Др. Реддіс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ентекавір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентекавір Др. Реддіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ентекавір Др. Реддіс
3. Як застосовувати Ентекавір Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавіру Др. Реддіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Др. Реддіс і для чого його застосовують

Ентекавір — це противірусний засіб, який використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих.

Ентекавір може застосовуватися у пацієнтів, у яких уражений печінка, але вона ще працює належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у пацієнтів, у яких уражений печінка і вона не працює належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Ентекавір також використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В у дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років.

Ентекавір може застосовуватися у дітей, у яких уражений печінка, але вона ще працює належним чином (компенсоване печінкове захворювання).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ентекавір Др. Реддіс

Не приймайте Ентекавір Др. Реддіс

• якщо у вас алергія до ентекавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому ентекавіру

• якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками, повідомте про це лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і, можливо, знадобиться коригування дози або схеми лікування.

• не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки після переривання лікування ваш гепатит може погіршитися. Після припинення лікування ентекавіром ваш лікар продовжуватиме спостерігати за вами та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• запитайте свого лікаря, чи належним чином працює ваша печінка, і, якщо ні, про можливі наслідки, які лікування ентекавіром може мати.

• якщо ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте про це лікареві. Не слід застосовувати ентекавір для лікування гепатиту В, якщо ви не приймаєте одночасно ліки для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку може зменшитися ефективність майбутнього лікування ВІЛ. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом Ентекавіру не завадить тому, щоб ви могли заразити інших людей вірусом гепатиту В (ВГВ) через статевий контакт або контакт із тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню інших людей ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають під ризиком інфікування ВГВ.

• ентекавір належить до групи лікарських засобів, які можуть викликати лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатного ацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект міг призводити до смерті. Лактатний ацидоз частіше виникає у жінок, особливо тих, хто має надлишкову вагу. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде регулярно вас спостерігати.

• якщо ви раніше отримували лікування хронічного гепатиту В, повідомте про це лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям молодше 2 років або які важать менше 10 кг.

Застосування Ентекавір Др. Реддіс разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Ентекавір Др. Реддіс разом із їжею та напоями

У більшості випадків ентекавір можна приймати з їжею або натщесерце. Однак, якщо ви раніше лікувалися іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо ви переходите на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, слід приймати ентекавір натщесерце один раз на добу. Якщо у вас тяжке ураження печінки, лікар також порадить вам приймати ентекавір натщесерце.

Натщесерце означає мінімум за 2 години після та за 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Безпечність застосування ентекавіру під час вагітності не доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за рішенням лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які лікуються ентекавіром, слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування ентекавіром. Якщо ви це робите, повідомте про це лікареві. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина цього лікарського засобу — з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запаморочення, втому (астенію) та сонливість — це часті побічні реакції, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Ентекавір Др. Реддіс містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ентекавір Др. Реддіс

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу ентекавіру.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежатиме від:

• того, чи проводилося вам раніше лікування інфекції вірусом гепатиту В, а також від того, який саме препарат ви приймали;
• наявності порушень функції нирок. Ваш лікар може призначити меншу дозу або рекомендувати приймати препарат рідше, ніж один раз на добу;
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до менше ніж 18 років) відповідну дозу визначатиме ваш педіатр залежно від маси тіла дитини. Діти з масою тіла щонайменше 32,6 кг можуть приймати розчин для перорального застосування або таблетки 0,5 мг. Ентекавір у вигляді розчину для перорального застосування рекомендовано пацієнтам із масою тіла від 10 кг до 32,5 кг. Усі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Інформації щодо застосування ентекавіру дітям молодше 2 років або дітям із масою тіла менше 10 кг немає.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є найбільш відповідною саме для вас. Завжди дотримуйтесь рекомендованої дози, щоб забезпечити повну ефективність лікарського засобу та зменшити ризик розвитку резистентності до лікування. Приймайте ентекавір протягом усього часу, який визначив вам лікар. Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деяким пацієнтам слід приймати ентекавір натще (див. Ентекавір Др. Реддіс разом із їжею та напоями у розділі 2). Якщо ваш лікар порадив вам приймати ентекавір натще, це означає, що препарат слід приймати не раніше ніж за 2 години після їжі та не пізніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Др. Реддіс, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Др. Реддіс

Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу ентекавіру, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози за графіком. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Др. Реддіс без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому ентекавіру можуть розвинутися дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте свого лікаря про будь-які зміни у стані, які ви помітили після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, яким проводили лікування ентекавіром, повідомляли про такі побічні ефекти:

Дорослі

• поширені (принаймні 1 випадок на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втому (крайнє знесилення), запаморочення, сонливість, блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (розлад шлунку) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкісні (принаймні 1 випадок на 1 000 пацієнтів): висип на шкірі, випадання волосся.
• дуже рідкісні (принаймні 1 випадок на 10 000 пацієнтів): важка алергійна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з такою різницею:

Дуже поширені (принаймні 1 випадок на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілок, важливих для боротьби з інфекцією).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів, що застосовуються у людській практиці: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Др. Реддіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Др. Реддіс

Діючою речовиною є ентекавір. Кожна плівково вкрита таблетка містить моногідрат ентекавіру, що відповідає 0,5 мг ентекавіру.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кросповідон (тип А) (Е1202) та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), макрогол 400 (Е1521) та полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ентекавір Др. Реддіс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є білого кольору, овальної форми, з рисками на обох сторонах.

Ентекавір Др. Реддіс 0,5 мг постачається в коробках, що містять 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 або 90 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у однодозових блістерах.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Відповідальний за виробництво:

Medis International a.s

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄС під такими назвами:

Голландія: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg Filmomhulde tabletten

Німеччина: Entecavir beta 0,5 mg Filmtabletten

Іспанія: Ентекавір Др. Реддіс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Entecavir Dr. Reddy’s

Румунія: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimate filmate

Великобританія: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2020 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPs): http://www.aemps.gob.es