Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ENTECAVIR DR. REDDYS 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Entecavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Entecavir Dr. Reddys e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Dr. Reddys
3. Come prendere Entecavir Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entecavir Dr. Reddys e a cosa serve

Entecavir è un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (VHB) negli adulti.

Entecavir può essere utilizzato in pazienti con danno epatico ma con funzione epatica ancora adeguata (malattia epatica compensata) e in pazienti con danno epatico e funzione epatica inadeguata (malattia epatica scompensata).

Entecavir è utilizzato anche per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da VHB in bambini e adolescenti da 2 a meno di 18 anni.

Entecavir può essere utilizzato in bambini con danno epatico ma con funzione epatica ancora adeguata (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Entecavir riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Entecavir Dr. Reddys

Non prenda Entecavir Dr. Reddys

• se è allergico all’entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere entecavir

• se ha avuto in precedenza problemi ai reni, informi il suo medico. Questo è importante perché l’entecavir viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario aggiustare la dose o il regime terapeutico.

• non interrompa il trattamento con entecavir senza consultare il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare interrompendo la terapia. Quando il trattamento con entecavir viene interrotto, il medico continuerà a seguirla e a farle esami del sangue per diversi mesi.

• chieda al suo medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, sui possibili effetti che il trattamento con entecavir potrebbe avere.

• se è anche infettato dal virus HIV (virus dell’immunodeficienza umana), assicuri di informare il medico. Non deve assumere entecavir per il trattamento dell’infezione da epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV, poiché altrimenti l’efficacia dei trattamenti futuri contro l’HIV potrebbe ridursi. Entecavir non controlla l’infezione da HIV.

• assumere Entecavir non impedisce che possa trasmettere il virus dell’epatite B (HBV) ad altre persone attraverso contatti sessuali o liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). È quindi importante che adotti le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con l’HBV. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da HBV.

• Entecavir appartiene a una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e ingrandimento del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. In alcuni casi, questo effetto indesiderato raro ma grave si è rivelato fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare in quelle con sovrappeso. Il suo medico la monitorerà periodicamente durante l’assunzione di questo medicinale.

• se ha ricevuto in precedenza un trattamento per epatite B cronica, la prego di informare il medico.

Bambini e adolescenti

Entecavir non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso inferiore a 10 kg.

Assunzione di Entecavir Dr. Reddys con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Entecavir Dr. Reddys con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere entecavir con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un altro medicinale contenente lamivudina come principio attivo, consideri quanto segue. Se è passato all’entecavir perché il trattamento con lamivudina non è stato efficace, deve assumere entecavir a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le indicherà anche di assumere entecavir a stomaco vuoto.

A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e 2 ore prima del pasto successivo.

I bambini e gli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni) possono assumere entecavir con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o se intende rimanere incinta. Non è stato dimostrato che l’uso di entecavir sia sicuro durante la gravidanza. Entecavir non deve essere utilizzato in gravidanza, salvo che chiaramente necessario secondo il giudizio del medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con entecavir utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con entecavir. Se sta allattando, lo comunichi al medico. Non è noto se entecavir, il principio attivo di questo medicinale, venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Capogiri, stanchezza (affaticamento) e intorpidimento (sonnolenza) sono effetti indesiderati comuni che potrebbero alterare la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se ha dubbi, consulti il medico.

Entecavir Dr. Reddys contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Entecavir Dr. Reddys

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di entecavir.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti, la dose raccomandata è 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se in precedenza è già stato trattato per un’infezione da VHB e dal tipo di medicamento che ha ricevuto.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o indicarle di assumerlo con minore frequenza rispetto a una volta al giorno.
• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 a meno di 18 anni), il pediatra deciderà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. I bambini con un peso di almeno 32,6 kg possono assumere la soluzione orale o le compresse da 0,5 mg. Si raccomanda la soluzione orale di entecavir per i pazienti con un peso compreso tra 10 kg e 32,5 kg. Tutte le dosi devono essere assunte una volta al giorno (per via orale). Non vi sono raccomandazioni sull’uso di entecavir in bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Il medico le consiglierà quale dose è più adatta al suo caso. Assuma sempre la dose raccomandata dal medico per assicurarsi che il medicamento sia pienamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Assuma entecavir per tutto il tempo indicato dal medico. Sarà il medico a comunicarle quando interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere entecavir a stomaco vuoto (vedere Entecavir Dr. Reddys con alimenti e bevande nella Sezione 2). Se il medico le indica di assumere entecavir a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del pasto successivo.

Se assume una dose eccessiva di Entecavir Dr. Reddys

Contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Entecavir Dr. Reddys

È importante non dimenticare alcuna dose. Se dimentica una dose di entecavir, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Dr. Reddys senza aver consultato il medico

Alcune persone sviluppano sintomi di epatite molto gravi dopo aver interrotto l’assunzione di entecavir. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nei sintomi che dovesse notare dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Adulti

• frequenti (almeno 1 caso ogni 100 pazienti): mal di testa, insonnia (incapacità di dormire), affaticamento (stanchezza estrema), vertigini, sonnolenza (intorpidimento), vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione) e aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue.
• poco frequenti (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti): eruzione cutanea, perdita di capelli.
• rari (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti): reazione allergica grave.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

Molto frequenti (almeno 1 caso ogni 10 pazienti): livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti nella lotta contro le infezioni).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Entecavir Dr. Reddys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Entecavir Dr. Reddys

Il principio attivo è entecavir. Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato corrispondente a 0,5 mg di entecavir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, crospovidone (Tipo A) (E1202) e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E171), ipromellosa (E464), macrogolo 400 (E1521) e polisorbato 80 (E433)?.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg compresse rivestite con film sono bianche, di forma ovale, con una linea di frattura su entrambi i lati.

Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcellona

Spagna

Telefono: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsabile della fabbricazione:

Medis International a.s

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'UE con i seguenti nomi:

Olanda: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg Filmomhulde tabletten

Germania: Entecavir beta 0,5 mg Filmtabletten

Spagna: Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Entecavir Dr. Reddy’s

Romania: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimate filmate

Regno Unito: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPs) http://www.aemps.gob.es