Энтекавир Д-р Редди'с 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЭНТЕКАВИР Д-р Редди'с 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Энтекавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Д-р Редди'с и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Энтекавира Д-р Редди'с
3. Как принимать Энтекавир Д-р Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энтекавира Д-р Редди'с
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Д-р Реддис и для чего он применяется

Энтекавир Д-р Реддис — это противовирусный препарат, который используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых.

Энтекавир Д-р Реддис может применяться у пациентов с повреждённой функцией печени, которая при этом остаётся достаточной (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов с повреждённой функцией печени, которая нарушена (декомпенсированное заболевание печени).

Энтекавир Д-р Реддис также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир Д-р Реддис может применяться у детей с повреждённой функцией печени, которая при этом остаётся достаточной (компенсированное заболевание печени).

Инфекция вирусом гепатита В может повреждать печень. Энтекавир Д-р Реддис уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что необходимо знать перед началом приема Энтекавир Д-р Реддис

Не принимайте Энтекавир Д-р Реддис

• если у вас аллергия на энтекавир или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира:

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте прием энтекавира без консультации с врачом, поскольку при прекращении лечения ваша гепатитная инфекция может усугубиться. После прекращения лечения энтекавиром врач будет продолжать вас наблюдать и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите у врача, нормально ли функционирует ваша печень, и, если нет, о возможных последствиях, которые может повлечь за собой лечение энтекавиром.

• если вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита В, если вы одновременно не принимаете лекарства для лечения инфекции ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих методов лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• прием Энтекавира не предотвращает возможность заражения других людей вирусом гепатита В (ВГВ) при половом контакте или контакте с биологическими жидкостями (включая загрязнение крови). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГВ. Существует вакцина, защищающая лиц, подверженных риску заражения ВГВ.

• Энтекавир относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение размеров печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Иногда это редкое, но серьезное побочное действие приводило к летальному исходу. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно у женщин с избыточным весом. Ваш врач будет периодически вас обследовать во время приема этого препарата.

• если вы ранее проходили лечение хронического гепатита В, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует применять у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Прием Энтекавира Д-р Реддис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Энтекавира Д-р Реддис с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать как во время, так и вне приема пищи. Однако, если вы ранее лечились другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, потому что лечение ламивудином оказалось неэффективным, энтекавир следует принимать натощак один раз в день. Если у вас очень тяжелое поражение печени, врач также посоветует вам принимать энтекавир натощак.

Прием натощак означает не менее чем за 2 часа до и не менее чем через 2 часа после следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до менее чем 18 лет) могут принимать энтекавир как во время, так и вне приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Безопасность применения энтекавира во время беременности не доказана. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам детородного возраста, принимающим энтекавир, важно использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли активное вещество этого препарата — энтекавир — с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Головокружение, утомление (усталость) и сонливость — частые побочные реакции, которые могут влиять на способность к вождению и управлению механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Энтекавир Д-р Реддис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энтекавир Д-р Реддис

Не все пациенты должны принимать одинаковую дозу энтекавира.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от следующих факторов:

• получали ли вы ранее лечение от инфекции вирусом гепатита В (ВГВ), а также от того, каким именно препаратом вы лечились;
• имеются ли у вас проблемы с почками. Врач может назначить вам более низкую дозу или снизить частоту приёма до менее чем один раз в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет включительно) дозу определит ваш педиатр на основании массы тела ребёнка. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать пероральный раствор или таблетки 0,5 мг. Пероральный раствор энтекавира рекомендуется пациентам с массой тела от 10 кг до 32,5 кг включительно. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Применение энтекавира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг не рекомендуется.

Ваш врач подскажет, какая доза подходит именно вам. Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего срока, назначенного врачом. Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать энтекавир натощак (см. Энтекавир Д-р Реддис с пищей и напитками в Разделе 2). Если врач указал вам принимать энтекавир натощак, это означает, что препарат следует принимать не менее чем за 2 часа до приёма пищи или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы приняли больше Энтекавира Д-р Реддис, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Энтекавир Д-р Реддис

Важно не пропускать приём дозы. Если вы забыли принять дозу энтекавира, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём следующих доз в обычное время. Если до следующего приёма осталось уже менее 2 часов, пропущенную дозу не принимайте. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Д-р Реддис без консультации с врачом

У некоторых пациентов после прекращения приёма энтекавира могут развиваться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу обо всех изменениях в самочувствии, которые вы заметите после прекращения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

У пациентов, получавших энтекавир, отмечались следующие побочные эффекты:

Взрослые

• часто (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница (невозможность заснуть), усталость (сильная утомляемость), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• нечасто (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• редко (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых, описанными выше, с единственным отличием:

очень часто (не менее 1 случая на 10 пациентов): снижение уровня нейтрофилов (тип белых кровяных телец, важных для борьбы с инфекцией).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Энтекавира Д-р Редди'с

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Д-р Редди'с

Действующее вещество — энтекавир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат энтекавира, соответствующий 0,5 мг энтекавира.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал кукурузный, кросповидон (тип А) (Е1202), стеарат магния.

Оболочка таблетки: диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Энтекавир Д-р Редди'с 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — белые, овальной формы, с риской на обеих сторонах.

Энтекавир Д-р Редди'с 0,5 мг выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1 или 90 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, в однодозовых блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона

Испания

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Производитель:

Medis International a.s

в производственном здании Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Чешская Республика

Данный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Голландия: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg Filmomhulde tabletten
Германия: Entecavir beta 0,5 mg Filmtabletten
Испания: Энтекавир Д-р Редди'с 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия: Entecavir Dr. Reddy’s
Румыния: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimate filmate
Великобритания: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPs) http://www.aemps.gob.es