Entekawir Dr. Reddys 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ENTECAVIR DR. REDDYS 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE WARSTWĄ OCHRONNĄ EFG

Entecavir

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Entecavir Dr. Reddys i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Entecavir Dr. Reddys
3. Jak stosować lek Entecavir Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Entecavir Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Entecavir Dr. Reddys i kiedy się go stosuje

Entecavir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).

Entecavir stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Entecavir Dr. Reddys

Nie przyjmuj Entecavir Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na entecavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania entecaviru

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przestawaj przyjmować entecaviru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu leczenia entecavirem lekarz będzie nadal Cię kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy wątroba działa prawidłowo i jeśli nie, jakie mogą być możliwe skutki leczenia entecavirem.

• jeśli jesteś również zakażony HIV (wirus niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza. Nie należy przyjmować entecaviru w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, chyba że jednocześnie przyjmuje się leki na zakażenie HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłego leczenia HIV może się zmniejszyć. Entecavir nie kontroluje zakażenia HIV.

• przyjmowanie Entecaviru nie zapobiega zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub wymianę płynów ustrojowych (w tym zanieczyszczenie krwi). Dlatego ważne jest, aby zachować odpowiednie środki ostrożności, by zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mlekową. Czasami ten rzadki, ale poważny efekt niepożądany może prowadzić do śmierci. Kwasica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

• jeśli wcześniej leczono Cię na przewlekłe zapalenie wątroby typu B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Dr. Reddys z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Entecavir Dr. Reddys z posiłkami i napojami

W większości przypadków entecavir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym lamivudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia. Jeśli zmieniono Cię na entecavir, ponieważ leczenie lamivudyną nie przyniosło skutku, entecavir należy przyjmować na czczo, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci przyjmowanie entecaviru na czczo.

Przyjmowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (od 2 do poniżej 18 roku życia) mogą przyjmować entecavir z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Entecaviru nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące entecavir powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia entecavirem. Jeśli aktualnie karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, wydzielana jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (astenia) i senność są częstymi efektami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Dr. Reddys zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Dr. Reddys

Nie wszyscy pacjenci wymagają tej samej dawki entecaviru.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia HBV oraz od zastosowanego leku.
• stanu Twoich nerek. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub stosowanie rzadziej niż raz dziennie.
• stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i młodzieży (od 2 do mniej niż 18 roku życia) odpowiednią dawkę ustali pediatra, uwzględniając masę ciała dziecka. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Zalecany jest roztwór doustny entecaviru dla pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg. Wszystkie dawki należy przyjmować raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2. roku życia lub o masie ciała poniżej 10 kg.

Lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia. Przyjmuj zawsze zalecaną dawkę, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować entecavir na pusty żołądek (zobacz Entecavir Dr. Reddys z pokarmem i napojami w Sekcji 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie entecaviru na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Entecaviru Dr. Reddys niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Entecavir Dr. Reddys

Należy unikać pomijania dawek. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce entecaviru, przyjmij ją natychmiast, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o zwykłych porach. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj leczenia Entecavirem Dr. Reddys bez konsultacji z lekarzem

Niektóre osoby mogą doświadczać bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu przyjmowania entecaviru. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci leczeni entecavirem donosili o następujących działaniach niepożądanych:

Dorośli

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie (skrajne osłabienie), zawroty głowy, senność (otępienie), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (trudności trawienne) oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, opisanych powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek ważnych w walce z infekcją).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Entecavir Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entecavir Dr. Reddys

Substancją czynną jest entecawir. Każdy tabletka powlekana zawiera entecawir monohydryt odpowiadający 0,5 mg entecawiru.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza monohydryt, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia modyfikowana z kukurydzy, crospowidon (typ A) (E1202) i stearynian magnezu;

powłoka tabletu: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (E464), makrogol 400 (E1521) i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg tabletki powlekane to białe, owalne tabletki z podziałem po obu stronach.

Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 lub 90 x 1 tabletki powlekane w blistrach jednostkowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Producent:

Medis International a.s

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Czech Republic

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Holandia: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg Filmomhulde tabletten

Niemcy: Entecavir beta 0,5 mg Filmtabletten

Hiszpania: Entecavir Dr. Reddys 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Entecavir Dr. Reddy’s

Rumunia: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimate filmate

Wielka Brytania: Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPs): http://www.aemps.gob.es