Ентекавір Ауровітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентекавір Ауровітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентекавір Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ентекавіру Ауровітас
3. Як приймати Ентекавір Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавіру Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Ауровітас і для чого його застосовують

Ентекавір — це противірусний засіб, який застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих.

Ентекавір може застосовуватися у пацієнтів, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Ентекавір також застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом ВГВ у дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років.

Ентекавір може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусів у організмі та покращує стан печінки.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Ентекавір Ауровітас

Не приймайте Ентекавір Ауровітас

• Якщо Ви алергік на ентекавір або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ентекавір Ауровітас:

• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з нирками, повідомте про це лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і, можливо, знадобиться коригування дози або схеми лікування.

• Не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки після перерви у лікуванні Ваш гепатит може погіршитися. Після припинення лікування ентекавіром лікар продовжуватиме спостерігати за Вами та проводитиме аналізи крові протягом декількох місяців.

• Запитайте свого лікаря, чи належним чином працює Ваша печінка, і, якщо ні, про можливі наслідки прийому ентекавіру.

• Якщо Ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте про це лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування інфекції гепатитом В, якщо одночасно не приймаються ліки від ВІЛ, оскільки в іншому випадку може знизитися ефективність майбутнього лікування ВІЛ. Ентекавір не контролює інфекцію ВІЛ.

• Прийом ентекавіру не запобігає передачі вірусу гепатиту В (ВГВ) іншим людям через статевий контакт або контакт із тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів безпеки, щоб запобігти інфікуванню інших людей ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають у групі ризику інфікування ВГВ.

• Ентекавір належить до групи лікарських засобів, які можуть викликати лактатний ацидоз (надлишок лактатної кислоти у крові) та збільшення розміру печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатного ацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект може призвести навіть до смерті. Лактатний ацидоз частіше виникає у жінок, особливо тих, хто має надлишкову вагу. Під час прийому ентекавіру лікар періодично буде спостерігати за Вами.

• Якщо Ви раніше лікувалися від хронічного гепатиту В, повідомте про це лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям молодше 2 років або дітям, які важать менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Ентекавір Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прийом Ентекавір Ауровітас разом із їжею та напоями

У більшості випадків ентекавір можна приймати як натще, так і після їжі. Однак, якщо Ви раніше лікувалися іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо Ви переходите на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, ентекавір слід приймати натще — один раз на добу. Якщо у Вас дуже тяжке ураження печінки, лікар також порадить Вам приймати ентекавір натще.

Натще означає — не менше ніж за 2 години після попереднього прийому їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування ентекавіру під час вагітності не доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за вказівкою лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які приймають ентекавір, слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Під час лікування ентекавіром не слід годувати груддю. Якщо Ви це робите, повідомте про це лікареві. Невідомо, чи виділяється діюча речовина цього лікарського засобу — ентекавір — з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Головокружіння, втому (астенію) та сонливість — це часті побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь з лікарем.

Ентекавір Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ентекавір Ауровітас

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу ентекавіру.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи лікували вас раніше від інфекції ВГВ, а також від того, яким лікарським засобом проводилося лікування;
• наявності проблем із нирками. Ваш лікар може призначити нижчу дозу або порадити приймати препарат рідше, ніж один раз на добу;
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до менше ніж 18 років) ваш педіатр визначить відповідну дозу відповідно до маси тіла дитини. Діти з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати таблетки по 0,5 мг, або може бути доступний пероральний розчин. Для пацієнтів з масою тіла від 10 кг до 32,5 кг рекомендовано ентекавір у вигляді перорального розчину. Усі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Немає рекомендацій щодо застосування ентекавіру для дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Педіатр визначить відповідну дозу відповідно до маси тіла дитини.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною саме для вас. Завжди дотримуйтесь рекомендованої дози, щоб забезпечити повну ефективність лікарського засобу та зменшити ризик розвитку резистентності до лікування. Приймайте ентекавір протягом усього періоду, який вказав ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деякі пацієнти повинні приймати цей лікарський засіб натщесерце (див. Прийом Ентекавіру Ауровітас разом із їжею та напоями в розділі 2). Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб натщесерце, це означає — не менше ніж за 2 години після прийому їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли Ентекавір Ауровітас у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Ауровітас

Дуже важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу ентекавіру, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Ауровітас без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому ентекавіру можуть розвинутися дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомляйте свого лікаря про будь-які зміни у самопочутті після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які отримували ентекавір, повідомляли про такі побічні ефекти:

Дорослі

? часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втома (крайня втому), запаморочення, сонливість (оцінення), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

? нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): висип на шкірі, випадіння волосся.

? рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): тяжка алергічна реакція.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:

Дуже часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекцією).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Флакон з HDPE: спеціальні умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Ауровітас

• Діюча речовина: ентекавір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг ентекавіру (у формі моногідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон (Е1202) та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 400 та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двовипуклі, з маркуванням «ET» на одній стороні та «1» — на іншій.

Ентекавір Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках та флаконах з HDPE.

Розміри упаковок:

Блистери: 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони з HDPE: 30, 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).