Entecawir Aurovitas 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Entecavir Aurovitas 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Entecavir Aurovitas i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Aurovitas
3. Jak stosować Entecavir Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Entecavir Aurovitas i do czego służy

Entecavir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale wciąż prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).

Entecavir stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale wciąż prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Entecavir Aurovitas

Nie przyjmuj leku Entecavir Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na entecawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania leku Entecavir Aurovitas:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, powiadom o tym swojego lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecawir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• Nie przerywaj stosowania entecawiru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Po zakończeniu leczenia entecawirem lekarz będzie nadal Cię kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.

• Zapytaj swojego lekarza, czy Twój wątroba działa prawidłowo, i jeśli nie, jakie mogą być skutki leczenia entecawirem.

• Jeśli jesteś również zakażony HIV (wirusem immunodeficytarnym ludzkim), upewnij się, że poinformowałeś o tym swojego lekarza. Nie należy stosować entecawiru w leczeniu zakażenia wirusem HBV, chyba że jednocześnie przyjmuje się leki przeciwwirusowe przeciwko HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłego leczenia HIV może się zmniejszyć. Entecawir nie kontroluje zakażenia HIV.

• Stosowanie entecawiru nie zapobiegnie zakażeniu innych osób wirusem HBV poprzez kontakt seksualny lub ciecze ustrojowe (w tym zanieczyszczenie krwi). Dlatego ważne jest, aby stosować odpowiednie środki ostrożności, by zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.

• Entecawir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mleczanową. Czasem rzadkie, ale poważne działanie niepożądane może prowadzić do śmierci. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolować podczas przyjmowania entecawiru.

• Jeśli wcześniej leczono Cię przewlekłe zapalenie wątroby B, powiadom o tym swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecawiru nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia ani u dzieci o wadze poniżej 10 kg.

Inne leki i Entecavir Aurovitas

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie leku Entecavir Aurovitas z posiłkami i napojami

W większości przypadków entecawir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jeśli jednak wcześniej leczono Cię innym lekiem zawierającym lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące wskazówki. Jeśli zmieniono Ci leczenie na entecawir, ponieważ leczenie lamiwudyną nie przyniosło skutku, entecawir należy przyjmować na czczo, jeden raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci przyjmowanie entecawiru na czczo.

Na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (od 2 do mniej niż 18 roku życia) mogą przyjmować entecawir z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie udowodniono, że stosowanie entecawiru jest bezpieczne w czasie ciąży. Entecawiru nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym leczone entecawirem powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, by uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia entecawirem. Jeśli aktualnie karmisz piersią, powiadom o tym swojego lekarza. Nie wiadomo, czy entecawir, substancja czynna tego leku, wydostaje się do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (osłabienie) i senność są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Lek Entecavir Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Aurovitas

Nie wszyscy pacjenci powinni przyjmować tę samą dawkę entecaviru.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg jednorazowo na dobę (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię zakażenie wirusem HBV oraz od tego, jakim lekiem był to leczony;
• problemów z nerkami. Lekarz może przepisać niższą dawkę lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż raz na dobę;
• stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i nastolatków (2 do poniżej 18 roku życia) odpowiednią dawkę ustali pediatra, uwzględniając masę ciała dziecka. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg lub może być dostępny roztwór doustny. U pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się entecavir w postaci roztworu doustnego. Wszystkie dawki należy przyjmować raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2 roku życia ani u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg.

Pediatra ustali odpowiednią dawkę zgodnie z masą ciała dziecka.

Lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia. Przyjmuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza, aby upewnić się, że lek działa w pełni skutecznie i aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie. Przyjmuj entecavir przez cały czas określony przez lekarza. Lekarz powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować ten lek na pusty żołądek (zobacz Stosowanie Entecavir Aurovitas z pokarmem i napojami w Sekcji 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Entecavir Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej entecaviru niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Aurovitas

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę entecaviru, powinieneś zrobić to natychmiast, a następnie przyjmować następną dawkę o regularnej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 2 godziny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Aurovitas bez konsultacji z lekarzem

Niektóre osoby mogą doświadczać bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia entecavirem. Niezwłocznie powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów leczonych entecavirem:

Dorośli

• częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, bezsenność, zmęczenie (ogromne osłabienie), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wysypka skórna, wypadanie włosów.

• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): ciężka reakcja alergiczna.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek ważnych w walce z infekcją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Entecavir Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blister: Przechowywać poniżej 30 °C.

Butelka z HDPE: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entecavir Aurovitas

• Substancją czynną jest entecawir. Każdy tabletka powlekana zawiera 1 mg entecawiru (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1202) i stearyna magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza (E464), makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „ET” po jednej stronie i „1” po drugiej.

Entecavir Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blister: 30 i 90 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 30, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).