Entecavir Aurovitas 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Entecavir Aurovitas 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Entecavir Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Aurovitas
3. Come prendere Entecavir Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Entecavir Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Entecavir Aurovitas e per cosa si utilizza

Entecavir è un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (VHB) negli adulti.

Entecavir può essere utilizzato in pazienti il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora adeguatamente (malattia epatica compensata) e in pazienti il cui fegato è danneggiato e non funziona adeguatamente (malattia epatica decompensata).

Entecavir è utilizzato anche per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da VHB in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni.

Entecavir può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora adeguatamente (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Entecavir riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Aurovitas

Non prenda Entecavir Aurovitas

• Se è allergico all’entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Entecavir Aurovitas:

• Se in passato ha avuto problemi ai reni, informi il medico. Questo è importante perché l’entecavir viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario adeguare la dose o il regime terapeutico.

• Non interrompa l’assunzione di entecavir senza consultare il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare se interrompe il trattamento. Quando il trattamento con entecavir viene interrotto, il medico continuerà a monitorarla e a farle esami del sangue per diversi mesi.

• Chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, chieda quali possibili effetti potrebbe avere il trattamento con entecavir.

• Se è anche infetto dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV), assicuri al medico di esserne a conoscenza. Non deve assumere entecavir per il trattamento dell’infezione da epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV, poiché altrimenti l’efficacia dei futuri trattamenti contro l’HIV potrebbe ridursi. L’entecavir non controlla l’infezione da HIV.

• L’assunzione di entecavir non impedisce che possa trasmettere ad altre persone il virus dell’epatite B (VHB) attraverso contatti sessuali o liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). È quindi importante che adotti le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con il VHB. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da VHB.

• L’entecavir appartiene a una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e ingrossamento del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. A volte, questo effetto indesiderato raro ma grave si è rivelato fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare in quelle con sovrappeso. Il medico la monitorerà periodicamente durante il trattamento con entecavir.

• Se ha ricevuto un trattamento precedente per epatite B cronica, informi il medico.

Bambini e adolescenti

Entecavir non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Altri medicinali ed Entecavir Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Entecavir Aurovitas con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere entecavir con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un altro medicinale contenente lamivudina come principio attivo, tenga presente quanto segue. Se è passato all’entecavir perché il trattamento con lamivudina non è stato efficace, deve assumere entecavir a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le darà indicazioni specifiche sull’assunzione di entecavir a stomaco vuoto.

A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e 2 ore prima del prossimo pasto.

I bambini e gli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni) possono assumere entecavir con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stato dimostrato che l’uso di entecavir sia sicuro durante la gravidanza. L’entecavir non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario secondo il parere del medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con entecavir utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con entecavir. Se sta allattando, lo comunichi al medico. Non è noto se l’entecavir, il principio attivo di questo medicinale, venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Capogiri, stanchezza (affaticamento) e intorpidimento (sonnolenza) sono effetti indesiderati frequenti che potrebbero compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari. Se ha dubbi, consulti il medico.

Entecavir Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Entecavir Aurovitas

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di entecavir.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è di 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se in precedenza è stato trattato per un’infezione da VHB e dal tipo di farmaco che ha ricevuto.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore o indicarle di assumerlo con minore frequenza rispetto a una volta al giorno.
• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 a meno di 18 anni), il pediatra deciderà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. I bambini con un peso pari o superiore a 32,6 kg possono assumere le compresse da 0,5 mg oppure può essere disponibile una soluzione orale. Per i pazienti con un peso compreso tra 10 kg e 32,5 kg, si raccomanda entecavir in soluzione orale. Tutte le dosi devono essere assunte una volta al giorno (per via orale). Non vi sono raccomandazioni sull’uso di entecavir nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Il pediatra deciderà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino.

Il medico le consiglierà quale dose è quella corretta per lei. Assuma sempre la dose raccomandata dal medico per assicurarsi che il farmaco sia pienamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Prenda entecavir per tutto il tempo indicatole dal medico. Il medico le dirà quando interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere questo medicinale a stomaco vuoto (vedere Assunzione di Entecavir Aurovitas con cibi e bevande nella Sezione 2). Se il medico le ha indicato di assumere questo medicinale a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del successivo.

Se assume più Entecavir Aurovitas di quanto deve

Se ha assunto più entecavir del previsto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Entecavir Aurovitas

È importante non dimenticare nessuna dose. Se dimentica un’assunzione di entecavir, la prenda non appena se ne ricorda e poi assuma la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Aurovitas senza consultare il medico

Ad alcune persone possono manifestarsi sintomi di epatite molto gravi dopo aver interrotto l’assunzione di entecavir. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che dovesse notare dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Adulti

? Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): cefalea, insonnia (incapacità di dormire), affaticamento (stanchezza estrema), capogiri, sonnolenza, vomito, diarrea, nausea, dispepsia (cattiva digestione) e aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue.

? Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): eruzione cutanea, perdita di capelli.

? Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazione allergica grave.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti, come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

Molto comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entecavir Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Conservare al di sotto di 30 ºC.

Flacone in HDPE: Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Entecavir Aurovitas

• Il principio attivo è l'entecavir. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202) e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 400 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, con la stampa “ET” su un lato e “1” sull'altro.

Entecavir Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters e in flaconi di HDPE.

Dimensioni delle confezioni:

Blisters: 30 e 90 compresse rivestite con film.

Flaconi di HDPE: 30, 100 e 250 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).