Энтекавир Ауровитас 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтекавир Ауровитас 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Энтекавира Ауровитас
3. Как принимать Энтекавир Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энтекавира Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Ауровитас и для чего его применяют

Энтекавир — это противовирусный препарат, который используется для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых.

Энтекавир Ауровитас может применяться у пациентов с поражением печени, но при сохранной функции печени (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов с поражением печени и нарушением её функции (декомпенсированное заболевание печени).

Энтекавир Ауровитас также используется для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита В у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир Ауровитас может применяться у детей с поражением печени, но при сохранной её функции (компенсированное заболевание печени).

Инфекция вирусом гепатита В может вызывать повреждение печени. Энтекавир Ауровитас уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед началом приема Энтекавира Ауровитас

Не принимайте Энтекавир Ауровитас

• Если вы аллергик на энтекавир или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Энтекавира Ауровитас:

• Если у вас ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• Не прекращайте прием энтекавира без консультации с врачом, поскольку ваш гепатит может усугубиться после прерывания лечения. После прекращения лечения энтекавиром врач будет продолжать наблюдать за вами и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• Проконсультируйтесь с врачом о функции печени и, если она нарушена, о возможных последствиях лечения энтекавиром.

• Если вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита В, если вы одновременно не принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, поскольку в противном случае эффективность будущего лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• Прием энтекавира не исключает возможность заражения других людей вирусом гепатита В (ВГВ) при половом контакте или через биологические жидкости (включая загрязнение крови). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГВ. Существует вакцина, защищающая лиц, подверженных риску заражения ВГВ.

• Энтекавир относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Иногда это редкое, но серьезное побочное действие может привести к летальному исходу. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Во время приема энтекавира врач будет периодически вас обследовать.

• Если вы ранее проходили лечение хронического гепатита В, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует применять у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Энтекавир Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Энтекавира Ауровитас с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать независимо от еды. Однако если вы ранее принимали другое лекарство, содержащее ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир из-за неэффективности лечения ламивудином, энтекавир следует принимать натощак, один раз в день. Если у вас тяжелое поражение печени, врач также порекомендует принимать энтекавир натощак.

Прием натощак означает не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после еды.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет включительно) могут принимать энтекавир независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность применения энтекавира во время беременности не установлена. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам детородного возраста, принимающим энтекавир, важно использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир — активное вещество этого лекарственного средства — с грудным молоком.

Вождение транспорта и управление механизмами

Головокружение, усталость (утомляемость) и онемение (сонливость) — частые побочные эффекты, которые могут нарушить способность управлять транспортом и механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Энтекавир Ауровитас содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Энтекавир Ауровитас

Не все пациенты должны принимать одну и ту же дозу энтекавира.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, проводилось ли вам ранее лечение инфекции вирусом гепатита В, а также от того, каким препаратом оно проводилось;
• наличия нарушений функции почек. Врач может назначить вам меньшую дозу или указать, что принимать препарат нужно реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет включительно) соответствующую дозу определит ваш педиатр в зависимости от массы тела ребёнка. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетки по 0,5 мг, или может быть доступен пероральный раствор. Пациентам с массой тела от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется энтекавир в виде перорального раствора. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Применение энтекавира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг не рекомендуется.

Педиатр определит соответствующую дозу в зависимости от массы тела ребёнка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза подходит именно вам. Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего срока, указанного врачом. Врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат натощак (см. Приём Энтекавира Ауровитас с пищей и напитками в Разделе 2). Если врач указал вам принимать препарат натощак, это означает, что его нужно принимать не менее чем за 2 часа до приёма пищи или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы приняли больше Энтекавира Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше энтекавира, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Энтекавир Ауровитас

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу энтекавира, примите её как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время. Если до следующей дозы осталось уже меньше 2 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Продолжайте приём, принимая следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Ауровитас без консультации с врачом

У некоторых пациентов после прекращения приёма энтекавира могут развиваться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу обо всех изменениях в самочувствии, которые вы заметите после прекращения лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получавших энтекавир, отмечались следующие побочные эффекты:

Взрослые

? Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, бессонница (невозможность заснуть), усталость (сильная утомляемость), головокружение, сонливость (оцепенение), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство желудка) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.

? Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): кожная сыпь, выпадение волос.

? Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): тяжелая аллергическая реакция.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых, как описано выше, с учетом следующего отличия:

Очень частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня нейтрофилов (разновидность белых кровяных телец, важных для борьбы с инфекцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Энтекавир Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не следует применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C.

Полимерный флакон из ПЭНП: специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Ауровитас

• Действующее вещество — энтекавир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг энтекавира (в виде моногидрата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кросповидон (Е1202) и стеарат магния.

Плёночная оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол 400 и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «ET» на одной стороне и «1» на другой.

Энтекавир Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках и флаконах из ПЭВД.

Размеры упаковок:

Блистеры: 30 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВД: 30, 100 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны к продаже не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2021

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).