Ентекавір Ауровітас 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентекавір Ауровітас 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентекавір Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ентекавіру Ауровітас
3. Як застосовувати Ентекавір Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавіру Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Ауровітас і для чого його застосовують

Ентекавір — це противірусний засіб, який застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих.

Ентекавір може застосовуватися у пацієнтів, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Ентекавір також застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГВ у дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років.

Ентекавір може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване печінкове захворювання).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ентекавіру Ауровітас

Не приймайте Ентекавір Ауровітас

• Якщо Ви маєте алергію на ентекавір або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ентекавіру Ауровітас:

• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з нирками, повідомте про це лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, знадобиться коригування дози або схеми лікування.

• Не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки Ваша гепатит може погіршитися після перерви у лікуванні. Після припинення лікування ентекавіром лікар продовжуватиме спостерігати за Вами та проводитиме аналізи крові протягом декількох місяців.

• Запитайте свого лікаря, чи належним чином працює Ваша печінка, і якщо ні — щодо можливих наслідків, які може мати лікування ентекавіром.

• Якщо Ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте про це лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування гепатиту В, якщо Ви не приймаєте одночасно ліки для лікування інфекції ВІЛ, оскільки інакше може зменшитися ефективність майбутнього лікування ВІЛ. Ентекавір не контролює інфекцію ВІЛ.

• Прийом ентекавіру не запобігає передачі вірусу гепатиту В (ВГВ) іншим людям через статевий контакт або контакт із тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів безпеки, щоб запобігти інфікуванню інших осіб ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають у групі ризику, від інфікування ВГВ.

• Ентекавір належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект може призводити до летального наслідку. Лактацидоз найчастіше виникає у жінок, особливо тих, що мають надмірну вагу. Під час прийому ентекавіру лікар періодично буде Вас обстежувати.

• Якщо Ви раніше отримували лікування хронічного гепатиту В, повідомте про це лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям молодше 2 років або тим, хто важить менше 10 кг.

Інші ліки та Ентекавір Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Ентекавіру Ауровітас разом із їжею та напоями

У більшості випадків ентекавір можна приймати як з їжею, так і без неї. Однак, якщо Ви раніше лікувались іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо Ви переходите на ентекавір через неефективність лікування ламівудином, ентекавір слід приймати натщесерце, один раз на добу. Якщо Ваше захворювання печінки дуже запущене, лікар також порадить Вам приймати ентекавір натщесерце.

Натщесерце означає принаймні за 2 години після та за 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування ентекавіру під час вагітності не доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за вказівкою лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які приймають ентекавір, слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Під час лікування ентекавіром не слід годувати груддю. Якщо Ви це робите, повідомте про це лікареві. Невідомо, чи виділяється діюча речовина цього лікарського засобу — ентекавір — з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запаморочення, втому (астенію) та сонливість (сомнолентність) — це поширені побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у Вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Ентекавір Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ентекавір Ауровітас

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу ентекавіру.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи проводилося вам раніше лікування інфекції вірусом гепатиту В, а також від того, який саме препарат ви приймали.
• наявності порушень функції нирок. Ваш лікар може призначити меншу дозу або порадити приймати препарат рідше, ніж один раз на добу.
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до менше ніж 18 років) відповідну дозу визначить ваш педіатр залежно від маси тіла дитини. Діти з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати таблетки 0,5 мг, або може бути доступний пероральний розчин. Для пацієнтів з масою тіла від 10 кг до 32,5 кг рекомендовано застосовувати ентекавір у вигляді перорального розчину. Усі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Інформація щодо застосування ентекавіру для дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг відсутня.

Педіатр визначить відповідну дозу залежно від маси тіла дитини.

Лікар порадить вам, яка доза є найбільш підходящою саме для вас. Завжди дотримуйтесь рекомендованої дози, щоб забезпечити повну ефективність лікарського засобу та зменшити ризик розвитку резистентності до лікування. Приймайте ентекавір протягом усього часу, який визначив лікар. Лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деяким пацієнтам слід приймати цей препарат натще (див. Прийом Ентекавіру Ауровітас разом з їжею та напоями у Розділі 2). Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей препарат натще, то натщесерце означає не менше ніж через 2 години після їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Ауровітас

Дуже важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу ентекавіру, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступні дози за графіком. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Ауровітас без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому ентекавіру можуть розвинутися дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у самопочутті, які ви помітили після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які лікувалися ентекавіром, повідомляли про такі побічні ефекти:

Дорослі

? часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втому (крайнє знесилення), запаморочення, сонливість, блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (неперетравність) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

? нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб): висипання на шкірі, випадіння волосся.

? рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб): тяжка алергічна реакція.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:

Дуже часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб): низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тіл, важливих для боротьби з інфекцією).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Флакон HDPE: не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Ауровітас

• Активна речовина — ентекавір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,5 мг ентекавіру (у вигляді моногідрату).
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон (Е1202) та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 400 та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, трикутної форми, двоопуклі, з маркуванням «ET» на одній стороні та «0 5» — на іншій.

Ентекавір Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках та флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковок:

Блистер: 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони HDPE: 30, 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Може бути доступний лише певний асортимент розмірів упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).