Энтекавир Аурвитас 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтекавир Аурвитас 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Аурвитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Энтекавира Аурвитас
3. Как принимать Энтекавир Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавира Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Аурвитас и для чего он применяется

Энтекавир — это противовирусный препарат, который используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых.

Энтекавир может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов с повреждённой печенью, функционирующей недостаточно (декомпенсированное заболевание печени).

Энтекавир также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГВ у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир может применяться у детей с повреждённой печенью, которая всё ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени).

Инфекция вирусом гепатита В может вызывать повреждение печени. Энтекавир уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед началом приема Энтекавира Аурвитас

Не принимайте Энтекавир Аурвитас

• Если у вас аллергия на энтекавир или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Энтекавира Аурвитас:

• Если у вас ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и, возможно, потребуется скорректировать дозу или схему лечения.

• Не прекращайте прием энтекавира без консультации с врачом, поскольку при прекращении лечения ваша гепатитная инфекция может усугубиться. После прекращения лечения энтекавиром врач будет продолжать вас наблюдать и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.

• Проконсультируйтесь с врачом о состоянии вашей печени и возможных последствиях лечения энтекавиром, если она функционирует неправильно.

• Если вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует применять энтекавир для лечения гепатита B, если вы одновременно не получаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущего лечения ВИЧ. Энтекавир не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• Прием энтекавира не предотвращает возможность передачи вируса гепатита B (ВГВ) другим людям при половом контакте или через биологические жидкости (включая загрязнение крови). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не заразить других людей ВГВ. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения ВГВ.

• Энтекавир относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение размеров печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда это редкое, но серьезное побочное действие может привести к летальному исходу. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у женщин с избыточным весом. Ваш врач будет регулярно наблюдать вас во время приема энтекавира.

• Если вы ранее проходили лечение хронического гепатита B, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует применять у детей младше 2 лет или у детей с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Энтекавир Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Энтекавира Аурвитас с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать независимо от еды. Однако, если вы ранее лечились препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир из-за неэффективности лечения ламивудином, энтекавир следует принимать натощак, один раз в день. Если у вас тяжелое поражение печени, врач также порекомендует принимать энтекавир натощак.

Прием натощак означает не менее чем за 2 часа до и не менее чем через 2 часа после еды.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет включительно) могут принимать энтекавир независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность применения энтекавира во время беременности не установлена. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам детородного возраста, получающим лечение энтекавиром, необходимо использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли активное вещество этого препарата — энтекавир — с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Головокружение, утомление (усталость) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут нарушать способность к вождению и управлению механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Энтекавир Аурвитас содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энтекавир Аурвитас

Не все пациенты должны принимать одну и ту же дозу энтекавира.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от следующих факторов:

• получали ли вы ранее лечение от инфекции ВГВ, а также от того, какой препарат вы принимали;
• наличия нарушений функции почек. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или сократить частоту приёма до менее чем один раз в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет включительно) соответствующую дозу определит педиатр в зависимости от массы тела ребёнка. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетки по 0,5 мг, либо может быть доступен пероральный раствор. Для пациентов с массой тела от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется энтекавир в виде перорального раствора. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Применение энтекавира не рекомендуется у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Педиатр определит соответствующую дозу в зависимости от массы тела ребёнка.

Ваш врач сообщит вам, какая доза подходит именно вам. Принимайте всегда именно ту дозу, которую назначил врач, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего времени, которое указал ваш врач. Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать этот препарат натощак (см. Приём Энтекавира Аурвитас с пищей и напитками в Разделе 2). Если врач указал вам принимать этот препарат натощак, это означает, что приём следует осуществлять не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы приняли больше Энтекавира Аурвитас, чем нужно

Если вы приняли больше энтекавира, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Энтекавир Аурвитас

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу энтекавира, примите её как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время. Если до следующего приёма осталось менее 8 часов, пропущенную дозу не принимайте. Продолжайте приём в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Аурвитас без консультации с врачом

У некоторых пациентов после прекращения приёма энтекавира могут развиваться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в состоянии, которые вы заметите после прекращения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получавших энтекавир, наблюдались следующие побочные эффекты:

Взрослые

• Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек): головная боль, бессонница (нарушение сна), усталость (сильная утомляемость), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство желудка), повышение уровня печеночных ферментов в крови.

• Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек): кожная сыпь, выпадение волос.

• Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек): тяжелая аллергическая реакция.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с побочными эффектами у взрослых, описанными выше, за исключением следующего:

Очень часто (могут встречаться у 1 из 10 человек): снижение уровня нейтрофилов (тип лейкоцитов, важных для борьбы с инфекцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Энтекавира Аурвитас

Хранить данный лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 ºC.

Полимерный флакон HDPE: специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Аурвитас

• Действующее вещество: энтекавир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,5 мг энтекавира (в виде моногидрата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (Е1202) и стеарат магния.

Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол 400 и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, треугольной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «ET» на одной стороне и «0 5» — на другой.

Энтекавир Аурвитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках и флаконах из ПЭВД.

Размеры упаковок:

Блистеры: 30 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВД: 30, 100 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).