Entekawir Aurovitas 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Entecavir Aurovitas 0,5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entecavir Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Entecavir Aurovitas
3. Jak stosować Entecavir Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Entecavir Aurovitas i do czego jest stosowany

Entecavir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).

Entecavir stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i u młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 roku życia.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Aurovitas

Nie przyjmuj Entecavir Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na entecavir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Aurovitas:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ entecavir jest wydzielany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• Nie przerywaj stosowania entecaviru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu terapii. Po zakończeniu leczenia entecavirem lekarz będzie nadal Cię kontrolował i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• Zapytaj lekarza, czy Twój wątroba działa prawidłowo, a jeśli nie, to jakie mogą być skutki leczenia entecavirem.

• Jeśli jesteś również zakażony HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza. Nie należy stosować entecaviru w leczeniu zakażenia wirusem HBV bez jednoczesnego przyjmowania leków przeciwwirusowych przeciwko HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłego leczenia HIV może zostać zmniejszona. Entecavir nie kontroluje zakażenia HIV.

• Stosowanie entecaviru nie uniemożliwi zakażenia innych osób wirusem HBV poprzez kontakt seksualny lub wymianę płynów ustrojowych (w tym zanieczyszczonej krwi). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mlekową. Czasem rzadki, ale poważny skutek uboczny może prowadzić do śmierci. Kwasica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolował podczas stosowania entecaviru.

• Jeśli wcześniej leczono Cię na przewlekłe zapalenie wątroby B, powiadom o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecaviru nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Inne leki i Entecavir Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Entecavir Aurovitas z posiłkami i napojami

W większości przypadków entecavir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię innym lekiem zawierającym lamivudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia. Jeśli przeszedłeś na entecavir, ponieważ leczenie lamivudyną nie przyniosło skutku, entecavir należy przyjmować na czczo, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci Ci przyjmowanie entecaviru na czczo.

Przyjmowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (od 2 do mniej niż 18 roku życia) mogą przyjmować entecavir z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie udowodniono, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Entecaviru nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące entecavir powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia entecavirem. Jeśli aktualnie karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, wydzielana jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (astenia) i osłabienie (senność) są częstymi skutkami ubocznymi, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Aurovitas

Nie wszyscy pacjenci powinni przyjmować tę samą dawkę entecaviru.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg jednorazowo na dobę (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia HBW oraz jaki lek stosowano,
• problemów z nerkami. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub częstotliwość przyjmowania mniejszą niż raz na dobę,
• stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i nastolatków (od 2 do poniżej 18 roku życia) odpowiednią dawkę ustali pediatra, uwzględniając masę ciała dziecka. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg lub może być dostępny roztwór doustny. U pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zalecany jest entecavir w postaci roztworu doustnego. Wszystkie dawki należy przyjmować raz na dobę (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2 roku życia ani u dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Pediatra ustali odpowiednią dawkę zgodnie z masą ciała dziecka.

Lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia. Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować ten lek na czczo (zobacz Stosowanie Entecavir Aurovitas z pokarmem i napojami w Sekcji 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Entecavir Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej entecaviru niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Entecavir Aurovitas

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce entecaviru, przyjmij ją natychmiast, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o zaplanowanych porach. Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 2 godziny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Aurovitas bez konsultacji z lekarzem

Niektóre osoby mogą doświadczać bardzo poważnych objawów zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia entecavirem. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów leczonych entecavirem:

Dorośli

• częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie (skrajna senność), zawroty głowy, senność (osłabienie), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (trudności trawienne) oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wysypka skórna, wypadanie włosów.

• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): ciężka reakcja alergiczna.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek ważnych w walce z infekcją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Entecavir Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blister: Przechowywać poniżej 30 °C.

Butelka z HDPE: Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Entecavir Aurovitas

• Substancją czynną jest entecawir. Każdy tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entecawiru (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1202) i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, trójkątne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „ET” po jednej stronie i „0 5” po drugiej.

Entecavir Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blister: 30 i 90 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 30, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).