Entecavir Aurovitas 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Entecavir Aurovitas 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Entecavir Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Aurovitas
3. Come prendere Entecavir Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Entecavir Aurovitas e per quale trattamento è indicato

Entecavir è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (VHB) negli adulti.

Entecavir può essere utilizzato nei pazienti in cui il fegato è danneggiato ma funziona ancora adeguatamente (malattia epatica compensata) e nei pazienti in cui il fegato è danneggiato e non funziona adeguatamente (malattia epatica scompensata).

Entecavir è utilizzato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da VHB in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 anni e meno di 18 anni.

Entecavir può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora adeguatamente (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può danneggiare il fegato. Entecavir riduce la quantità di virus nell'organismo e migliora lo stato del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Entecavir Aurovitas

Non prenda Entecavir Aurovitas

• Se è allergico all’entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Entecavir Aurovitas:

• Se ha mai avuto problemi ai reni, informi il medico. Questo è importante perché l’entecavir viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario adeguare la dose o il regime terapeutico.

• Non interrompa il trattamento con entecavir senza consultare il medico, poiché la sua epatite potrebbe peggiorare interrompendo il trattamento. Quando il trattamento con entecavir verrà interrotto, il medico continuerà a monitorarla e a farle esami del sangue per diversi mesi.

• Chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali potrebbero essere gli effetti del trattamento con entecavir.

• Se è anche infetto da HIV (virus dell’immunodeficienza umana), assicuri al medico di esserne a conoscenza. Non deve assumere entecavir per il trattamento dell’infezione da epatite B a meno che non stia contemporaneamente assumendo medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, poiché altrimenti l’efficacia di futuri trattamenti per l’HIV potrebbe ridursi. L’entecavir non controlla l’infezione da HIV.

• L’assunzione di entecavir non impedisce che possa trasmettere ad altre persone il virus dell’epatite B (VHB) attraverso contatti sessuali o liquidi corporei (inclusa la contaminazione del sangue). Pertanto, è importante che adotti le opportune precauzioni per evitare che altre persone si infettino con il VHB. Esiste un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da VHB.

• L’entecavir appartiene a una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e aumento del volume del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. A volte, questo effetto indesiderato raro ma grave può essere fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare in quelle in sovrappeso. Il medico la monitorerà periodicamente durante l’assunzione di entecavir.

• Se ha ricevuto un trattamento precedente per epatite B cronica, informi il medico.

Bambini e adolescenti

Entecavir non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni o con un peso inferiore ai 10 kg.

Altri medicinali ed Entecavir Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Entecavir Aurovitas con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi, può assumere entecavir con o senza cibo. Tuttavia, se ha ricevuto un trattamento precedente con un medicinale contenente lamivudina come principio attivo, tenga presente quanto segue. Se è passato all’entecavir perché il trattamento con lamivudina non ha avuto successo, deve assumere entecavir a stomaco vuoto, una volta al giorno. Se la sua malattia epatica è molto avanzata, il medico le indicherà anche di assumere entecavir a stomaco vuoto.

A stomaco vuoto significa almeno 2 ore dopo e 2 ore prima del pasto successivo.

I bambini e gli adolescenti (da 2 a meno di 18 anni) possono assumere entecavir con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stato dimostrato che l’uso di entecavir sia sicuro durante la gravidanza. L’entecavir non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che chiaramente necessario secondo il giudizio del medico. È importante che le donne in età fertile in trattamento con entecavir utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.

Non deve allattare durante il trattamento con entecavir. Se sta allattando, lo comunichi al medico. Non è noto se l’entecavir, il principio attivo di questo medicinale, venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capogiri, stanchezza (affaticamento) e intorpidimento (sonnolenza) sono effetti indesiderati comuni che potrebbero alterare la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se ha dubbi, consulti il medico.

Entecavir Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Entecavir Aurovitas

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di entecavir.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

• se in precedenza è già stato trattato per un'infezione da VHB e dal tipo di medicinale che ha ricevuto.
• se ha problemi renali. Il medico può prescriverle una dose più bassa o indicarle di assumerlo con minore frequenza rispetto a una volta al giorno.
• dallo stato del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 a meno di 18 anni), il pediatra deciderà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. I bambini con un peso di almeno 32,6 kg possono assumere le compresse da 0,5 mg oppure può essere disponibile una soluzione orale. Per i pazienti con un peso compreso tra 10 kg e 32,5 kg, si raccomanda entecavir in soluzione orale. Tutte le dosi devono essere assunte una volta al giorno (per via orale). Non esistono raccomandazioni sull'uso di entecavir in bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Il pediatra deciderà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino.

Il medico le consiglierà quale dose è quella più adatta per lei. Assuma sempre la dose raccomandata dal medico per assicurarsi che il medicinale sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Assuma entecavir per tutto il tempo indicatole dal medico. Il medico le dirà quando interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono assumere questo medicinale a stomaco vuoto (vedere Assunzione di Entecavir Aurovitas con cibi e bevande nella Sezione 2). Se il medico le ha indicato di assumere questo medicinale a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e 2 ore prima del pasto successivo.

Se assume più Entecavir Aurovitas di quanto deve

Se ha assunto più entecavir del previsto, contatti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Entecavir Aurovitas

È importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica di assumere una dose di entecavir, la prenda non appena se ne ricorda e poi assuma la dose successiva all'orario previsto. Se è quasi l'ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Attenda e assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Aurovitas senza consultare il medico

Ad alcune persone possono manifestarsi sintomi di epatite molto gravi dopo l'interruzione del trattamento con entecavir. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che dovesse notare dopo l'interruzione del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei pazienti trattati con entecavir sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Adulti

• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, insonnia (incapacità di dormire), affaticamento (stanchezza estrema), capogiri, sonnolenza, vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione) e aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

• Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): eruzione cutanea, perdita di capelli.

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazione allergica grave.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti, come descritto in precedenza, con la seguente differenza:

Molto frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti nella difesa contro le infezioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entecavir Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Conservare al di sotto di 30 ºC.

Flacone in HDPE: Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entecavir Aurovitas

• Il principio attivo è entecavir. Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202) e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 400 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, di forma triangolare, biconvesse, con la stampa “ET” su un lato e “0 5” sull'altro.

Entecavir Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister e in flaconi in HDPE.

Formati della confezione:

Blister: 30 e 90 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE: 30, 100 e 250 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).