Ентакапон Віатріс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентакапон Віатріс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентакапон Віатріс і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Ентакапон Віатріс
3. Як застосовувати Ентакапон Віатріс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ентакапону Віатріс

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентакапон Віатріс і для чого його застосовують

Таблетки Ентакапон Віатріс містять ентакапон і використовуються разом із леводопою для лікування хвороби Паркінсона. Ентакапон Віатріс допомагає леводопі у зменшенні симптомів хвороби Паркінсона. Ентакапон Віатріс не має ефекту у зменшенні симптомів хвороби Паркінсона, якщо його не застосовують разом із леводопою.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ентакапон Віатріс

Не приймайте Ентакапон Віатріс

• Якщо ви маєте алергію до ентакапону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Симптоми алергії включають задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, висипання, свербіж або кропив’яницю на шкірі.
• Якщо у вас феохромоцитома — пухлина наднирника (залози, розташованої біля нирки), оскільки це може підвищити ризик важкого підвищення артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте певні антидепресанти, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин або транілципромін (запитайте у свого лікаря або фармацевта, чи можна приймати ваш антидепресант разом з ентакапоном). Якщо ви приймаєте зворотні інгібітори моноаміноксидази типу А (наприклад, моклобемід) разом з інгібіторами моноаміноксидази типу Б (наприклад, селегілін).
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас коли-небудь була рідкісна реакція на нейролептичні засоби, відома як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Див. розділ 4 цього вкладення «Можливі побічні ефекти» щодо симптомів ЗНС.
• Якщо у вас коли-небудь було рідкісне захворювання м’язів, відоме як рабдоміоліз, що не було спричинене травмою. Рабдоміоліз викликає біль, болючість і слабкість м’язів, чутливість до тиску і може призвести до проблем із нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ентакапону Віатріс:

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт або інше захворювання серця.
• Якщо ви приймаєте ліки, які можуть викликати запаморочення або неприємні відчуття (зниження артеріального тиску) при підйомі зі стільця або ліжка.
• Якщо у вас виникають незрозумілі біль, болючість або слабкість у м’язах або чутливість до тиску.
• Якщо у вас тривала діарея, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки (товстий кишечник).
• Якщо у вас виникає діарея, рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути надмірної її втрати.
• Якщо у вас виникає поступове зниження апетиту, слабкість, виснаження та втрата ваги за відносно короткий період часу. Ваш лікар може вирішити провести загальне медичне обстеження, включаючи аналізи функції печінки.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви або хтось із вашої сім’ї чи опікунів помітили, що у вас з’явилися незвичайні бажання або прагнення, які ви не можете стримати, або що ви не можете стримати імпульсу чи спокуси вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших. Такі поведінки називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, незвичайне підвищення сексуального бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Оскільки Ентакапон Віатріс слід приймати разом із іншими ліками, що містять леводопу, уважно прочитайте також вкладення до цих ліків.

Може знадобитися корекція доз інших ліків для лікування хвороби Паркінсона після початку прийому Ентакапону Віатріс. Дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар.

Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) — це серйозна, але рідкісна реакція на певні ліки, яка може виникнути особливо при раптовому припиненні або різкому зменшенні дози Ентакапону Віатріс та інших ліків для лікування хвороби Паркінсона. Щодо симптомів ЗНС див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Ваш лікар може порадити поступове припинення прийому Ентакапону Віатріс та інших ліків для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування Ентакапону Віатріс разом із леводопою може викликати сонливість і призвести до того, що ви раптово заснете. Якщо це трапляється, ви не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з інструментами чи механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Діти та підлітки

Досвід застосування Ентакапону Віатріс у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Ентакапону Віатріс у дітей не рекомендовано.

Застосування Ентакапону Віатріс разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, або рослинні засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Римітерол, ізопреналін, адреналін, норадреналін, допамін, добутамін, альфа-метілдофа, апоморфін.
• Антидепресанти: трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, дезипрамін), мапротилін, венлафаксин, параксетин, зворотні інгібітори моноаміноксидази типу А (наприклад, моклобемід).
• Варфарин (використовується для розрідження крові).
• Препарати заліза. Ентакапон Віатріс може ускладнювати засвоєння заліза. Тому не приймайте Ентакапон Віатріс і препарати заліза одночасно. Після прийому одного з них почекайте щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Ентакапон Віатріс під час вагітності або якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо ви приймаєте Ентакапон Віатріс разом із леводопою, це може знижувати артеріальний тиск, що може викликати запаморочення або неприємні відчуття. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з інструментами чи механізмами.

Крім того, прийом Ентакапону Віатріс разом із леводопою може викликати сильну сонливість або раптове засинання.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці побічні ефекти.

Ентакапон Віатріс містить сахарозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ентакапон Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Ентакапон Віатріс застосовується разом із лікарськими засобами, що містять леводопу (як у вигляді препаратів леводопа/карбідопа, так і препаратів леводопа/бенсеразид). Ви також можете застосовувати інші ліки для лікування хвороби Паркінсона одночасно.

Рекомендована доза Ентакапону Віатріс — один таблетка 200 мг разом із кожною дозою леводопи. Максимальна рекомендована доза становить 10 таблеток на добу, тобто 2 000 мг Ентакапону Віатріс. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо ви перебуваєте на діалізі через проблеми з нирками, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.

Якщо ви прийняли більше Ентакапону Віатріс, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні. Симптоми включають сплутаність свідомості, зниження активності, сонливість, зниження м’язового тонусу, зміну кольору шкіри та кропив’янку (висипання).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про токсичні речовини (телефон 91 5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ентакапон Віатріс

Якщо ви забули прийняти таблетку Ентакапону Віатріс разом із дозою леводопи, продовжуйте лікування, прийнявши наступну таблетку Ентакапону Віатріс разом із наступною дозою леводопи.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Ентакапону Віатріс

Не припиняйте лікування Ентакапоном Віатріс без поради лікаря. У разі припинення лікування ваш лікар, можливо, змушений буде змінити дозу інших ліків, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона. Раптове припинення застосування Ентакапону Віатріс та інших ліків для лікування хвороби Паркінсона може призвести до небажаних побічних ефектів. Див. розділ 2 цього вкладення «Попередження та застереження».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені Ентакапоном Віатріс, як правило, є легкими або помірними.

Деякі з цих побічних ефектів часто пов’язані з посиленням дії, яку викликає лікування леводопою, і найчастіше виникають на початку терапії. Якщо ви відчуваєте такі ефекти на початку лікування Ентакапоном Віатріс, зверніться до свого лікаря, який може вирішити змінити дозу леводопи.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ентакапона, прийнята разом з леводопою, рідко може спричинити сильну сонливість під час дня або раптове засинання.

• Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС) — це серйозна рідкісна реакція на лікарські засоби, що використовуються для лікування розладів нервової системи, і може виникнути, коли ці препарати раптово припиняють приймати або переривають. Він характеризується м’язовою ригідністю, м’язовими спазмами, тремором, збудженням і сплутаністю свідомості, комою, підвищенням температури тіла, тахікардією та нестабільним артеріальним тиском.

• Рідке, але серйозне ураження м’язів (рабдоміоліз), що призводить до болю, підвищеної чутливості до дотику та тиску і слабкості м’язів, і може спричинити проблеми з нирками.

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, може включати:

• Сильне бажання багаторазово брати участь у азартних іграх, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.

• Зміну або посилення статевого потягу та поведінки, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищена лібідо.

• Неконтрольовані покупки або надмірні витрати.

• Запивання їжею (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінкових змін; лікар визначить, як краще керувати або зменшити ці симптоми.

• Інфаркт міокарда (симптоми включають біль у грудях, який може віддавати в інші частини тіла, наприклад, у ліве плече, щелепу та шию; задишку, тривожність, запаморочення, нудоту або блювоту). Це нечастий побічний ефект (може виникнути у 1 із 100 людей).
• Запалення товстої кишки (коліт, симптоми включають тривалу або постійну діарею) або запалення печінки (гепатит) із жовтянистою пігментацією шкіри та білих ділянок очей. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• Неконтрольовані рухи, ускладнення виконання свідомих рухів (дискінезії).
• Запаморочення (нудота).
• Безпечне пофарбування сечі у коричнево-червоний колір.

Часто (можуть впливати на 1 із 10 людей):

• Надмірна рухливість (гіперкінезія), погіршення симптомів хвороби Паркінсона, тривалі м’язові спазми (дистонія).
• Запаморочення (блювота), діарея, біль у животі, запор, сухість у роті.
• Запаморочення, втому, підвищене потовиділення, падіння.
• Галюцинації (бачити, чути, відчувати, відчувати запахи речей, яких немає), безсоння, яскраві сни, сплутаність свідомості.
• Події, пов’язані з захворюваннями артерій або серця (наприклад, біль у грудях, стенокардія).

Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 людей):

• Висипання, що характеризуються почервонінням або вузликами на шкірі.
• Змінені результати тестів функції печінки.

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із 10 000 людей):

• Збудження.
• Зниження апетиту, втрата ваги.
• Кропив’янка.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Зміна кольору шкіри, волосся, бороди та нігтів.

Коли Ентакапон Віатріс застосовується у вищих дозах:

При дозах 1400–2000 мг на добу частішими є такі побічні ефекти:

• Неконтрольовані рухи, ускладнення виконання свідомих рухів (дискінезії).
• Запаморочення (нудота).
• Біль у животі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентакапону Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лише для склянки: після відкриття термін використання становить 100 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів у аптеці Punto SIGRE. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ентакапону Віатріс

• Активна речовина: ентакапона. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат (Е-470b), гідрогенізована рослинна олія.
• Плівкова оболонка містить: гіпромелозу, титану діоксид (Е-171), гліцерин, магнію стеарат (Е-470b), жовтий заліза оксид (Е-172), сахарозу, полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ентакапону Віатріс 200 мг — світло-помаранчевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з написом «EE200» на одній стороні таблетки та «M» — на іншій. Препарат постачається в блистерах, флаконах та коробках, що містять кілька флаконів.

Блистери виготовлені з прозорої плівки ПВХ/ПЕ/ПВдК з одного боку та твердого алюмінію, покритого папером з термостійким лаком — з іншого. Доступні упаковки по 30, 60, 100, 200, 300 або 400 штук, а також однодозові перфоровані блистери по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони з високоміцного білого поліетилену (HDPE) з білою непрозорою поліпропіленовою кришкою-гвинтом (PP), що містять 30, 50, 60, 100, 250 або 500 таблеток.

Коробки по 200, 300 або 400 таблеток містять кілька флаконів (4, 6 або 8), по 50 таблеток у кожному флаконі. Флакони виготовлені з високоміцного білого поліетилену (HDPE) з білою непрозорою поліпропіленовою кришкою-гвинтом (PP).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробники

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan utca 1.

Угорщина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Кіпр Entacapone Mylan

Данія Entacapone Mylan

Іспанія Ентакапон Віатріс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Entacapone Mylan

Нідерланди Entacapone Mylan

Португалія Entacapona Mylan

Великобританія Entacapone Mylan

Румунія Entacapona Mylan

Швеція Entacapone Mylan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es