Entacapona Viatris 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Entacapone Viatris 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Entacapone Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entacapone Viatris
3. Come prendere Entacapone Viatris
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Entacapone Viatris

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entacapona Viatris e per cosa si usa

I compresse di Entacapona Viatris contengono entacapone e sono utilizzate in associazione con levodopa per il trattamento della malattia di Parkinson. Entacapona Viatris aiuta la levodopa a ridurre i sintomi della malattia di Parkinson. Entacapona Viatris non ha effetto nel ridurre i sintomi della malattia di Parkinson se non viene somministrata insieme alla levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Entacapone Viatris

Non prenda Entacapone Viatris

• Se è allergico all’entacapone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi di allergia comprendono difficoltà respiratorie, sibili o problemi a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, eruzioni cutanee, prurito o orticaria.
• Se ha un feocromocitoma, un tumore della ghiandola surrenale (una ghiandola situata vicino al rene), poiché ciò può aumentare il rischio di grave ipertensione.
• Se sta assumendo certi antidepressivi noti come inibitori non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO), come ad esempio fenelzina o tranilcipromina (chieda al suo medico o al farmacista se il suo antidepressivo può essere assunto insieme all’entacapone). Se sta assumendo inibitori reversibili di tipo A della monoamino ossidasi (come la moclobemide) insieme a inibitori di tipo B della monoamino ossidasi (come ad esempio la selegilina).
• Se soffre di una malattia epatica.
• Se in passato ha avuto una reazione rara ai farmaci antipsicotici chiamata Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Vedere la sezione 4 di questo foglio illustrativo “Possibili effetti indesiderati” per i sintomi della SNM.
• Se in passato ha avuto un disturbo muscolare raro chiamato rabdomiolisi non causato da trauma. La rabdomiolisi provoca dolore, sensibilità e debolezza muscolare, sensibilità alla pressione e può causare problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Entacapone Viatris:

• Se in passato ha avuto un infarto o qualsiasi altra malattia cardiaca.
• Se sta assumendo un farmaco che può causare vertigini o capogiri (abbassamento della pressione sanguigna) quando si alza da una sedia o dal letto.
• Se avverte dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, o sensibilità alla pressione.
• Se ha diarrea prolungata, consulti il medico poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon (intestino crasso).
• Se ha diarrea, si raccomanda di controllare il peso per evitare una perdita eccessiva.
• Se avverte una crescente perdita di appetito, debolezza, affaticamento e perdita di peso in un periodo di tempo relativamente breve. Il suo medico potrebbe considerare di effettuare una valutazione medica generale, compresi esami della funzionalità epatica.

Consulti il suo medico se lei o un familiare o un caregiver notate che stanno emergendo desideri o impulsi insoliti o irresistibili a compiere un'attività che potrebbe essere dannosa per lei o per gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione eccessiva o spese eccessive, aumento anomalo del desiderio sessuale o aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il suo medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Poiché Entacapone Viatris deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti levodopa, legga attentamente anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Può essere necessario aggiustare le dosi di altri farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson quando inizia a prendere Entacapone Viatris. Segua le istruzioni fornite dal suo medico.

La Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) è una reazione grave ma rara a certi farmaci e può manifestarsi soprattutto quando si interrompe bruscamente o si riduce in modo repentino il trattamento con Entacapone Viatris e altri farmaci per il morbo di Parkinson. Per i sintomi della SNM, vedere la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”. Il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere gradualmente il trattamento con Entacapone Viatris e con altri farmaci per il morbo di Parkinson.

L’uso di Entacapone Viatris insieme alla levodopa può causare sonnolenza e può farla addormentare improvvisamente. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari (vedere sezione “Guida e uso di macchinari”).

Bambini e adolescenti

L’esperienza con Entacapone Viatris nei pazienti al di sotto dei 18 anni è limitata. Pertanto, l’uso di Entacapone Viatris nei bambini non è raccomandato.

Uso di Entacapone Viatris con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione o a base di erbe.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina.
• Antidepressivi: antidepressivi triciclici (come amitriptilina, desipramina), maprotilina, venlafaxina, paroxetina, inibitori reversibili di tipo A della monoamino ossidasi (come la moclobemide).
• Warfarina (utilizzata per fluidificare il sangue).
• Integratori di ferro. Entacapone Viatris può rendere più difficile l’assorbimento del ferro. Pertanto, non prenda Entacapone Viatris e integratori di ferro contemporaneamente. Dopo aver assunto uno dei due, attenda almeno 2 o 3 ore prima di assumere l’altro.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Entacapone Viatris durante la gravidanza o se sta allattando al seno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

Se assume Entacapone Viatris insieme alla levodopa, la pressione sanguigna potrebbe diminuire, causando capogiri o vertigini. Presti cautela quando guida o utilizza strumenti o macchinari.

Inoltre, se assume Entacapone Viatris insieme alla levodopa, potrebbe avvertire forte sonnolenza o addormentarsi improvvisamente.

Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questi effetti indesiderati.

Entacapone Viatris contiene saccarosio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Entacapona Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista qualora abbia dubbi.

Entacapona Viatris va assunta insieme a medicinali contenenti levodopa (sia preparazioni di levodopa/carbidopa che preparazioni di levodopa/benserazide). Può inoltre utilizzare altri medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson contemporaneamente.

La dose raccomandata di Entacapona Viatris è di un compressa da 200 mg con ogni dose di levodopa. La dose massima raccomandata è di 10 compresse al giorno, ovvero 2.000 mg di Entacapona Viatris. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Pazienti con problemi renali

Se è sottoposto a dialisi a causa di problemi renali, il medico potrebbe consigliarle di aumentare l'intervallo tra le dosi.

Se assume più Entacapona Viatris di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino. I sintomi comprendono confusione, riduzione dell'attività, sonnolenza, diminuzione del tono muscolare, alterazione del colore della pelle e orticaria (eruzioni cutanee).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Antiveleni (telefono 91 5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Entacapona Viatris

Se dimentica di assumere la compressa di Entacapona Viatris insieme alla dose di levodopa, continui il trattamento prendendo la compressa successiva di Entacapona Viatris con la dose successiva di levodopa.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Entacapona Viatris

Non interrompa il trattamento con Entacapona Viatris a meno che non glielo indichi il medico. Quando il trattamento viene interrotto, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti nuovamente la dose degli altri medicinali utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson. L'interruzione brusca del trattamento con Entacapona Viatris e altri medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson può causare effetti indesiderati non graditi. Vedere sezione 2 di questo foglio illustrativo “Avvertenze e precauzioni”.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Entacapone Viatris sono generalmente lievi o moderati.

Alcuni di questi effetti indesiderati sono spesso dovuti all’aumento degli effetti provocati dal trattamento con levodopa e si verificano più frequentemente all’inizio della terapia. Se dovesse manifestare tali effetti all’inizio del trattamento con Entacapone Viatris, deve contattare il suo medico, il quale potrebbe decidere di aggiustare la dose di levodopa.

Consulti il suo medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Entacapone, somministrato con levodopa, raramente può causare sonnolenza eccessiva durante il giorno o farla addormentare improvvisamente.

• Il Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) è una grave reazione rara ai medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del sistema nervoso e può verificarsi quando questi medicinali vengono sospesi o interrotti bruscamente. Si caratterizza per rigidità, spasmi muscolari, tremori, agitazione e confusione, coma, aumento della temperatura corporea, tachicardia e pressione sanguigna instabile.

• Un’insolita grave alterazione muscolare (rabdomiolisi) che causa dolore, sensibilità anomala al tatto e alla pressione e debolezza muscolare, e che può portare a problemi renali.

• Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa, che può includere:

• Impulso forte a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze personali o familiari.

• Alterazione o aumento del desiderio sessuale e comportamenti di grande preoccupazione per lei o per gli altri, come aumento della libido.

• Acquisti incontrollati o spese eccessive.

• Abbuffate alimentari (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più del normale e più del necessario per saziare la fame).

Consulti il medico se manifesta uno di questi comportamenti; il medico valuterà come gestire o ridurre tali sintomi.

• Attacco cardiaco (i sintomi includono dolore al petto che può irradiarsi ad altre parti del corpo, come il braccio sinistro, la mascella e il collo; mancanza di respiro, ansia, sensazione di vertigini e nausea o vomito). Questo è un effetto indesiderato poco frequente (può interessare 1 persona su 100).
• Infiammazione del colon (colite, i cui sintomi includono diarrea prolungata o persistente) o infiammazione del fegato (epatite) con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi. La frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Movimenti incontrollabili con difficoltà a compiere movimenti volontari (discinesie).
• Sensazione di capogiro (nausea).
• Colorazione inoffensiva marrone-rossastra dell’urina.

Frequenti (possono interessare 1 persona su 10):

• Movimenti eccessivi (ipercinesia), peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson, crampi muscolari prolungati (distonia).
• Sensazione di capogiro (vomito), diarrea, dolore addominale, stitichezza, secchezza della bocca.
• Capogiri, stanchezza, aumento della sudorazione, cadute.
• Allucinazioni (vedere, sentire, sentire odori di cose che non sono reali), insonnia, sogni intensi, confusione.
• Eventi correlati a malattie arteriose o cardiache (es. dolore al petto, angina pectoris).

Rari (possono interessare 1 persona su 1.000):

• Eruzioni caratterizzate da arrossamento o protuberanze sulla pelle.
• Risultati alterati nei test di funzionalità epatica.

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000):

• Agitazione.
• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso.
• Orticaria.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Decolorazione della pelle, dei capelli, della barba e delle unghie.

Quando Entacapone Viatris viene somministrato a dosi più elevate:

Alle dosi di 1.400-2.000 mg al giorno si verificano più frequentemente i seguenti effetti indesiderati:

• Movimenti incontrollabili con difficoltà a compiere movimenti volontari (discinesie).
• Sensazione di capogiro (nausea).
• Dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Entacapona Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Solo per il flacone: una volta aperto, ha un periodo di validità di 100 giorni per l'uso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entacapona Viatris

• Il principio attivo è entacapone. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo (E-421), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di magnesio (E-470b), olio vegetale idrogenato.
• Il rivestimento del film contiene ipromellosa, biossido di titanio (E-171), glicerina, stearato di magnesio (E-470b), ossido di ferro giallo (E-172), saccarosio, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Entacapona Viatris 200 mg sono di colore arancione chiaro, forma ovale e biconvessa, con l’incisione "EE200" su un lato della compressa e "M" sull'altro lato. Sono disponibili in blister, flaconi e confezioni contenenti più flaconi.

I blister sono costituiti da un foglio in PVC/PE/PVdC trasparente chiaro su un lato e da un foglio in alluminio temperato duro rivestito con carta verniciata termica sull'altro lato, e sono disponibili nei formati da 30, 60, 100, 200, 300 o 400 compresse, oppure in blister monodose perforati da 100 compresse rivestite con film.

I flaconi sono in polietilene bianco ad alta densità (HDPE) con tappo a vite in polipropilene bianco opaco (PP) e contengono 30, 50, 60, 100, 250 o 500 compresse.

Le confezioni da 200, 300 o 400 compresse contengono più flaconi (4, 6 o 8) da 50 compresse ciascuno. I flaconi sono in polietilene bianco ad alta densità (HDPE) con tappo a vite in polipropilene bianco opaco (PP).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabili della produzione

McDermott Laboratories Limited che opera come Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1.

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Cipro Entacapone Mylan

Danimarca Entacapone Mylan

Spagna Entacapona Viatris

Francia Entacapone Mylan

Paesi Bassi Entacapone Mylan

Portogallo Entacapona Mylan

Regno Unito Entacapone Mylan

Romania Entacapona Mylan

Svezia Entacapone Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es