Entakapon ViatriS 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Entacapona Viatris 200 mg tabletki powlekane odbarwione EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Entacapona Viatris i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entacapona Viatris

3. Jak stosować Entacapona Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Entacapona Viatris

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Entacapona Viatris i do czego służy

Tabletki Entacapona Viatris zawierają entakaponę i są stosowane razem z lewodopą w leczeniu choroby Parkinsona. Entacapona Viatris wspomaga działanie lewodopy w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Entacapona Viatris nie wykazuje efektu w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona, jeśli nie jest stosowana razem z lewodopą.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Entacapona Viatris

Nie przyjmuj Entacapona Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na entakaponę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy alergii obejmują duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze.
• Jeśli masz fochromocytomę, guza nadnerczy (gruczołu znajdującego się blisko nerki), ponieważ może to zwiększyć ryzyko ciężkiej nadciśnienia.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne zwane nieselectywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna lub tranocyprolina (zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy Twój lek przeciwdepresyjny można stosować razem z entakaponą). Jeśli przyjmujesz odwracalne inhibitory MAO typu A (np. moclobemid) w połączeniu z inhibitorami MAO typu B (np. selegilina).
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na leki przeciwpsychotyczne zwaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (ZSN). Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu zapoznania się z objawami ZSN.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką chorobę mięśni zwaną rabdomiolizą niezwiązaną z urazem. Rabdomioliza powoduje ból, wrażliwość i osłabienie mięśni, wrażliwość na ucisk i może prowadzić do problemów nerkowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Entacapona Viatris:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub inną chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zawroty głowy lub osłabienie (spadek ciśnienia krwi) podczas wstawania z krzesła lub z łóżka.
• Jeśli odczuwasz niewyjaśnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni, lub wrażliwość na ucisk.
• Jeśli występuje u Ciebie długotrwała biegunka, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy (jelita grubego).
• Jeśli występuje u Ciebie biegunka, zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć nadmiernej jej utraty.
• Jeśli odczuwasz rosnącą utratę apetytu, osłabienie, wyczerpanie i utratę masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. Twój lekarz może rozważyć wykonanie ogólnego badania medycznego, w tym badań funkcji wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie nietypowe pragnienia lub popędy, których nie możesz powstrzymać, lub impulsy lub pokusy do podejmowania działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle zwiększone pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować przeanalizować Twoje leczenie.

Ponieważ Entacaponę Viatris należy przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi lewodopę, przeczytaj również dokładnie ulotkę dołączoną do tych leków.

Może być konieczna dostosowanie dawek innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona po rozpoczęciu przyjmowania Entacapona Viatris. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN) to poważna, choć rzadka reakcja na niektóre leki, która może wystąpić szczególnie w przypadku nagłego przerwania lub gwałtownego zmniejszenia leczenia Entacaponą Viatris i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Aby poznać objawy ZSN, zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”. Twój lekarz może zalecić stopniowe odstawienie Entacapona Viatris i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Entacapona Viatris w połączeniu z lewodopą może powodować senność i może spowodować, że zasypiasz nagle. Jeśli to się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Entacapona Viatris u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Entacapona Viatris u dzieci.

Stosowanie Entacapona Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rimiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metylodopa, apomorfina.
• Leki przeciwdepresyjne: trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, desypramina), maprotylina, wenlafaksyna, paroksetyna, odwracalne inhibitory MAO typu A (np. moclobemid).
• Wafarynę (stosowaną do rozrzedzania krwi).
• Suplementy żelaza. Entacaponę Viatris może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie przyjmuj Entacapona Viatris i suplementów żelaza w tym samym czasie. Po zażyciu jednego z tych produktów odczekaj co najmniej 2–3 godziny przed zażyciem drugiego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Entacapona Viatris w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli przyjmujesz Entacaponę Viatris w połączeniu z lewodopą, może to obniżyć ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie Entacapona Viatris w połączeniu z lewodopą może powodować silny sen lub nagłe zasypianie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli występują u Ciebie te działania niepożądane.

Entacaponę Viatris zawiera sacharozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entacaponę Viatris

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Entacaponę Viatris przyjmuje się razem z lekami zawierającymi lewodopę (czy to w postaci preparatów lewodopa/karbidopa, czy lewodopa/benserazyna). Możesz jednocześnie stosować inne leki do leczenia choroby Parkinsona.

Zalecana dawka Entacaponu Viatris to jeden tablet 200 mg przyjmowany przy każdej dawce lewodopy. Maksymalna zalecana dawka to 10 tabletek dziennie, co odpowiada 2 000 mg entacaponu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli jesteś poddawany dializie z powodu problemów nerkowych, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Entacaponu Viatris

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy obejmują dezorientację, zmniejszenie aktywności, senność, obniżenie napięcia mięśniowego, przebarwienie skóry oraz pokrzywkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji (telefon 91 5620420), podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Entacaponę Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki entacaponu Viatris wraz z dawką lewodopy, kontynuuj leczenie przyjmując kolejną tabletkę entacaponu Viatris wraz z następną dawką lewodopy.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Entacaponą Viatris

Nie przerywaj leczenia entacaponą Viatris bez wyraźnej wskazówki lekarza. W przypadku przerwania leczenia lekarz może być zmuszony do ponownego dostosowania dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Nagłe przerwanie leczenia entacaponą Viatris oraz innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona może powodować niepożądane działania niepożądane. Zobacz punkt 2 ulotki: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane wywołane przez Entacaponę Viatris są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Niektóre z tych działań niepożądanych są często spowodowane nasileniem się skutków działania leczenia lewodopą i pojawiają się najczęściej na początku terapii. Jeśli doświadczysz takich objawów na początku leczenia Entacaponą Viatris, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć dostosowanie dawki lewodopy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Entacapona podawana razem z lewodopą może rzadko powodować silny senność w ciągu dnia lub nagłe zasypianie.

• Zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS) to rzadka, poważna reakcja na leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego i może wystąpić, gdy leki te są nagle odstawiane lub przerwane. Charakteryzuje się on sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, pobudzeniem i dezorientacją, śpiączką, podwyższeniem temperatury ciała, tachykardią oraz niestabilnym ciśnieniem krwi.

• Rzadkie, ale poważne zaburzenie mięśni (rabdomioliza), powodujące ból, nietypową wrażliwość na dotyk i ucisk oraz osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami.

• Niezdolność do powstrzymania impulsu przed podjęciem działania, które może być szkodliwe, może obejmować:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• Zaburzenia lub nasilenie pożądania seksualnego oraz zachowania, które są poważnym problemem dla Ciebie lub innych, takie jak zwiększone libido.

• Niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy.

• Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zachowań; lekarz oceni sposób zarządzania lub łagodzenia tych objawów.

• Zawał serca (objawy obejmują ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych części ciała, takich jak lewe ramię, żuchwa i szyja; duszność, niepokój, uczucie zawrotów głowy oraz nudności lub wymioty). Jest to rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 osoby na 100)
• Zapalenie okrężnicy (kolitis, objawy obejmują długotrwałą lub trwającą biegunkę) lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) z żółtaczką skóry i białek oczu. Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy z trudnościami w wykonywaniu ruchów dowolnych (dyskinezie).
• Odczuwanie zawrotów głowy (nudności).
• Niegroźne zabarwienie moczu na brązowo-czerwono.

Często (może dotyczyć 1 na 10 osób):

• Nadmierne ruchy (hiperkinezie), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia).
• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), biegunka, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach.
• Zawroty głowy, zmęczenie, nasilenie potliwości, upadki.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie, odczuwanie, wąchanie rzeczy, które nie istnieją), bezsenność, intensywne sny, dezorientacja.
• Zdarzenia związane z chorobami tętnic lub serca (np. ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa).

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób):

• Wysypka charakteryzująca się zaczerwienieniem lub guzkami na skórze.
• Zaburzone wyniki badań czynności wątroby.

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• Niepokój.
• Zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała.
• Pokrzywka.

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Dezokoloracja skóry, włosów, brody i paznokci.

Gdy Entacapona Viatris jest stosowana w wyższych dawkach:

W dawkach od 1400 do 2000 mg dziennie częściej występują następujące działania niepożądane:

• Niekontrolowane ruchy z trudnościami w wykonywaniu ruchów dowolnych (dyskinezie).
• Odczuwanie zawrotów głowy (nudności).
• Ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Entacapona Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tylko dla butelki: po otwarciu lek nadaje się do użytku przez okres 100 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entacapona Viatris

• Substancją czynną jest entakapona. Każdy tablet powlekany zawiera 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, manitol (E-421), hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, stearynian magnezu (E-470b), wodorotłuszcz roślinny.
• Powłoka filmowa zawiera hipromelowę, tlenek tytanu (E-171), glicerynę, stearynian magnezu (E-470b), żelazooxide żółty (E-172), sacharozę, polisorbat 80, żelazooxide czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Entacapona Viatris 200 mg to jasno-pomarańczowe tabletki o kształcie owalnym i dwuwypukłe, z oznaczeniem „EE200” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie tabletki. Dostępne są w blistrach, butelkach oraz tekturowych opakowaniach zbiorczych zawierających wiele butelek.

Blistry składają się z przezroczystej folii PVC/PE/PVdC po jednej stronie i hartowanego aluminiowego folii pokrytej papierem z termolakierem po drugiej stronie. Dostępne są w opakowaniach zawierających 30, 60, 100, 200, 300 lub 400 sztuk, a także w formie jednodawkowych blisterów zawierających 100 tabletek powlekanych.

Butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białym nieprzezroczystym polipropylenowym (PP) pokrywką śrubową zawierają 30, 50, 60, 100, 250 lub 500 tabletek.

Opakowania zbiorcze zawierające 200, 300 lub 400 tabletek to tekturowe pudełka zawierające wiele butelek (4, 6 lub 8), z 50 tabletkami w każdej butelce. Butelki wykonane są z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białym nieprzezroczystym polipropylenowym (PP) pokrywką śrubową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1.

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Cypr Entacapone Mylan

Dania Entacapone Mylan

Hiszpania Entacapona Viatris

Francja Entacapone Mylan

Holandia Entacapone Mylan

Portugalia Entacapona Mylan

Wielka Brytania Entacapone Mylan

Rumunia Entacapona Mylan

Szwecja Entacapone Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es