Энтикапон Виатрис 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Энтикапон Виатрис 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Энтикапон Виатрис и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Энтикапона Виатрис
Как принимать Энтикапон Виатрис
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Энтикапона Виатрис

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтикапон Виатрис и для чего он применяется

Таблетки Энтикапон Виатрис содержат энтикапон и используются в сочетании с леводопой для лечения болезни Паркинсона. Энтикапон Виатрис усиливает действие леводопы, способствуя облегчению симптомов болезни Паркинсона. Энтикапон Виатрис не оказывает терапевтического эффекта при лечении симптомов болезни Паркинсона, если не применяется одновременно с леводопой.

2. Что нужно знать перед началом применения Энтикапон Виатрис

Не принимайте Энтикапон Виатрис

Если у вас аллергия на энтикапон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергии включают одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или других частей тела, кожную сыпь, зуд или крапивницу.
Если у вас феохромоцитома — опухоль надпочечника (железы, расположенной около почки), поскольку это может повысить риск развития тяжёлой гипертензии.
Если вы принимаете некоторые антидепрессанты, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин или трансципромин (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, можно ли принимать ваш антидепрессант вместе с энтикапоном). Если вы принимаете обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А (например, моклобемид) одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы типа В (например, селегилин).
Если у вас заболевание печени.
Если у вас ранее наблюдалась редкая реакция на антипсихотические препараты, называемая злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС). Симптомы ЗНС смотрите в разделе 4 «Возможные побочные эффекты» настоящей инструкции.
Если у вас ранее был редкий мышечный расстройство, называемое рабдомиолизом, не связанное с травмой. Рабдомиолиз вызывает боль, болезненность и слабость мышц, повышенную чувствительность при надавливании и может привести к нарушениям функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Энтикапон Виатрис:

Если у вас ранее был инфаркт миокарда или другое заболевание сердца.
Если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать головокружение или ощущение слабости (снижение артериального давления) при вставании со стула или из постели.
Если вы испытываете необъяснимую боль, болезненность или слабость мышц, а также повышенную чувствительность при надавливании.
Если у вас возникает длительная диарея, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки (толстого кишечника).
Если у вас возникает диарея, рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной её потери.
Если вы отмечаете постепенное снижение аппетита, слабость, утомление и потерю массы тела в относительно короткий промежуток времени. Ваш врач может назначить общее медицинское обследование, включая анализы функции печени.

Обратитесь к врачу, если вы или кто-то из вашей семьи или ухаживающего персонала замечаете, что у вас появляются необычные или непреодолимые побуждения к определённым действиям, которые могут нанести вред вам или другим. Эти расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к патологическому азартному игроманию, чрезмерное переедание или чрезмерные траты, аномальное усиление полового влечения или увеличение сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться пересмотр назначенной терапии.

Поскольку Энтикапон Виатрис должен приниматься одновременно с другими препаратами, содержащими леводопу, внимательно прочитайте инструкции к этим лекарственным средствам.

Может потребоваться коррекция дозы других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона, при начале приёма Энтикапон Виатрис. Следуйте указаниям вашего врача.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — это тяжёлая, но редкая реакция на некоторые лекарства, которая может возникнуть особенно при резкой отмене или быстром снижении дозы Энтикапон Виатрис и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона. Симптомы ЗНС смотрите в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Ваш врач может порекомендовать постепенную отмену Энтикапон Виатрис и других препаратов при болезни Паркинсона.

Применение Энтикапон Виатрис вместе с леводопой может вызывать сонливость и привести к внезапному засыпанию. Если это происходит, вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Дети и подростки

Опыт применения Энтикапон Виатрис у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение Энтикапон Виатрис у детей не рекомендуется.

Применение Энтикапон Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также фитопрепараты.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

Римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, дофамин, добутамин, альфа-метилдофа, апоморфин.
Антидепрессанты: трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, дезипрамин), мапротилин, венлафаксин, параксетин, обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А (например, моклобемид).
Варфарин (применяется для разжижения крови).
Препараты железа. Энтикапон Виатрис может затруднять усвоение железа. Поэтому не принимайте Энтикапон Виатрис и препараты железа одновременно. После приёма одного из них подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Энтикапон Виатрис во время беременности или кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При приёме Энтикапон Виатрис вместе с леводопой может снижаться артериальное давление, что может вызывать головокружение или ощущение слабости. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Кроме того, при приёме Энтикапон Виатрис вместе с леводопой может возникать сильная сонливость или внезапное засыпание.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас возникают эти побочные эффекты.

Энтикапон Виатрис содержит сахарозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Энтикапон Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Энтикапон Виатрис принимают вместе с лекарственными препаратами, содержащими леводопу (будь то комбинации леводопы/карбидопы или леводопы/бенсеразида). Вы также можете одновременно использовать другие лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона.

Рекомендуемая доза Энтикапон Виатрис — один таблетка 200 мг вместе с каждой дозой леводопы. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 таблеток в день, то есть 2 000 мг Энтикапон Виатрис. Этот препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если вы находитесь на диализе из-за проблем с почками, врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.

Если вы приняли больше Энтикапон Виатрис, чем нужно

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу. Симптомы включают спутанность сознания, снижение активности, сонливость, снижение мышечного тонуса, изменение цвета кожи и крапивницу (высыпания).

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Энтикапон Виатрис

Если вы забыли принять таблетку Энтикапон Виатрис вместе с дозой леводопы, продолжайте лечение, приняв следующую таблетку Энтикапон Виатрис вместе со следующей дозой леводопы.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Энтикапон Виатрис

Не прекращайте лечение Энтикапон Виатрис без указания врача. При прекращении лечения возможно, что вашему врачу потребуется скорректировать дозы других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона. Внезапное прекращение лечения Энтикапон Виатрис и других препаратов для лечения болезни Паркинсона может вызвать нежелательные побочные эффекты. См. раздел 2 настоящей инструкции «Предупреждения и меры предосторожности».

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Побочные эффекты, вызываемые препаратом Энтикапон Виатрис, как правило, слабые или умеренные.

Некоторые из этих побочных эффектов часто связаны с усилением действия, вызванного лечением леводопой, и чаще возникают в начале терапии. Если вы испытываете такие эффекты в начале лечения препаратом Энтикапон Виатрис, необходимо обратиться к врачу, который может принять решение о корректировке дозы леводопы.

Обратитесь к своему врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Прием энтикапона в сочетании с леводопой может редко вызывать сильную сонливость в течение дня или внезапное засыпание.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — это тяжелая редкая реакция на лекарственные препараты, применяемые при лечении заболеваний нервной системы, и может развиваться при резкой отмене или прерывании приема этих препаратов. Синдром характеризуется мышечной ригидностью, мышечными спазмами, дрожью, возбуждением и спутанностью сознания, комой, повышением температуры тела, тахикардией и нестабильным артериальным давлением.
Тяжелое редкое поражение мышц (рабдомиолиз), проявляющееся болью, повышенной чувствительностью к прикосновениям и давлению, слабостью мышц, которое может привести к нарушениям функции почек.
Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, может включать:
- Сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия.
- Изменение или усиление сексуального влечения и поведения, вызывающего серьезное беспокойство у вас или окружающих, например, повышенное либидо.
- Неконтролируемая покупка товаров или чрезмерные расходы.
- Присутствие приступов обжорства (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Если вы испытываете одно из этих поведений, обратитесь к врачу; он оценит, как лучше управлять или уменьшить эти симптомы.

Инфаркт миокарда (симптомы включают боль в груди, которая может отдавать в другие части тела, например, в левую руку, нижнюю челюсть и шею; одышку, тревожность, головокружение, тошноту или рвоту). Это побочное действие встречается редко (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
Воспаление толстой кишки (колит, симптомы включают длительную или постоянную диарею) или воспаление печени (гепатит) с пожелтением кожи и белков глаз. Частота этих побочных эффектов неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Неконтролируемые движения, затруднение при выполнении произвольных движений (дискинезии).
Головокружение (тошнота).
Безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Повышенная двигательная активность (гиперкинезии), ухудшение симптомов болезни Паркинсона, длительные мышечные спазмы (дистония).
Головокружение (рвота), диарея, боли в животе, запор, сухость во рту.
Головокружение, усталость, повышенное потоотделение, падения.
Галлюцинации (зрительные, слуховые, осязательные, обонятельные ощущения несуществующих предметов), бессонница, яркие сновидения, спутанность сознания.
События, связанные с заболеваниями артерий или сердца (например, боль в груди, стенокардия).

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

Высыпания, характеризующиеся покраснением или возвышающимися элементами на коже.
Изменение результатов лабораторных показателей функции печени.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Возбуждение.
Снижение аппетита, потеря массы тела.
Крапивница.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Обесцвечивание кожи, волос, бороды и ногтей.

При применении Энтикапон Виатрис в более высоких дозах:

При дозах 1 400–2 000 мг в сутки чаще наблюдаются следующие побочные эффекты:

Неконтролируемые движения, затруднение при выполнении произвольных движений (дискинезии).
Головокружение (тошнота).
Боли в животе.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Энтикапон Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке, после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Только для флакона: после вскрытия препарат пригоден к использованию в течение 100 дней.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтикапон Виатрис

Действующее вещество: энтакапон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг энтакапона.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния (Е-470b), гидрогенизированное растительное масло.
Плёнка оболочки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е-171), глицерин, стеарат магния (Е-470b), оксид железа жёлтый (Е-172), сахарозу, полисорбат 80, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Энтикапон Виатрис 200 мг — светло-оранжевые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «EE200» с одной стороны и «M» с другой стороны. Препарат выпускается в блистерах, флаконах и коробках, содержащих несколько флаконов.

Блистеры выполнены из прозрачной плёнки ПВХ/ПЭ/ПВдХ с одной стороны и закалённого алюминия, покрытого термобумагой, с другой стороны. Блистеры доступны в упаковках по 30, 60, 100, 200, 300 или 400 штук, а также в виде однодозовых блистеров по 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы изготовлены из белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белой непрозрачной полиэтиленовой навинчивающейся крышкой (PP) и содержат 30, 50, 60, 100, 250 или 500 таблеток.

Коробки содержат 200, 300 или 400 таблеток в виде нескольких флаконов (4, 6 или 8), по 50 таблеток в каждом флаконе. Флаконы изготовлены из белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белой непрозрачной полиэтиленовой навинчивающейся крышкой (PP).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производители

McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кипр — Entacapone Mylan
Дания — Entacapone Mylan
Испания — Энтикапон Виатрис
Франция — Entacapone Mylan
Нидерланды — Entacapone Mylan
Португалия — Entacapona Mylan
Великобритания — Entacapone Mylan
Румыния — Entacapona Mylan
Швеция — Entacapone Mylan

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es