Ентакапон Тева 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентакапон Тева 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ентакапон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ентакапон Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ентакапон Тева
3. Як застосовувати Ентакапон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентакапону Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентакапон Тева і для чого його застосовують

Таблетки Ентакапон Тева містять ентакапону і застосовуються разом із леводопою для лікування хвороби Паркінсона. Ентакапон Тева допомагає леводопі у полегшенні симптомів хвороби Паркінсона. Ентакапон Тева не має ефекту для полегшення симптомів хвороби Паркінсона, якщо його не застосовувати разом із леводопою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ентакапон Тева

НЕ приймайте Ентакапон Тева:

• якщо Ви маєте алергію на ентакапон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома, що може підвищити ризик важкої гіпертензії);
• якщо Ви приймаєте певні антидепресанти (запитайте свого лікаря або фармацевта, чи можна приймати Ваш антидепресант разом з Ентакапон Тева);
• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо Ви коли-небудь перенесли рідкісну реакцію на антипсихотичні ліки, яка називається зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Дивіться розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для ознак ЗНС;
• якщо Ви коли-небудь перенесли рідкісний м’язовий розлад, який називається рабдоміоліз, що не був спричинений травмою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ентакапон Тева:

• якщо Ви коли-небудь переносили інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця;
• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити запаморочення або неприємні відчуття (зниження артеріального тиску) при підйомі з крісла або ліжка;
• якщо у Вас тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки;
• якщо у Вас виникає діарея, рекомендується контролювати масу тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги;
• якщо у Вас виникає поступове зниження апетиту, слабкість, виснаження та втрата ваги протягом порівняно короткого періоду часу, необхідно провести медичне обстеження, включаючи перевірку функції печінки.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви або Ваші родичі/опікуни помітили, що Ви починаєте відчувати бажання або схильність поводитися незвично, або не можете стримати імпульсу, рішучості чи спокуси вчинити певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Такі поведінки називаються розладами контрольованості імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також незвично підвищений сексуальний потяг або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може бути змушений переглянути Ваше лікування.

Оскільки Ентакапон Тева слід приймати разом з іншими ліками, що містять леводопу, уважно прочитайте інструкцію до цих ліків.

Може знадобитися корекція дози інших ліків для лікування хвороби Паркінсона після початку застосування Ентакапон Тева. Дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар.

Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) — це серйозна, але рідкісна реакція на певні ліки, яка може виникнути особливо при раптовому припиненні або різкому зменшенні дози Ентакапон Тева та інших ліків для лікування хвороби Паркінсона. Ознаки ЗНС наведені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Лікар може порадити поступове припинення лікування Ентакапон Тева та інших препаратів для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування Ентакапон Тева разом з леводопою може спричинити сонливість і раптове засинання. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами (дивіться розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Інші ліки та Ентакапон Тева

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• римітерол, ізопреналін, адреналін, норадреналін, допамін, добутамін, альфа-метілдопа, апоморфін;
• антидепресанти: дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин;
• варфарин, який використовується для розрідження крові;
• добавки заліза. Ентакапон Тева може ускладнити засвоєння заліза. Тому не приймайте Ентакапон Тева та добавки заліза одночасно. Після прийому одного з цих засобів, почекайте щонайменше 2 або 3 години перед прийомом іншого.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Ентакапон Тева під час вагітності або якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо Ви приймаєте Ентакапон Тева разом з леводопою, це може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або неприємні відчуття. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з інструментами чи механізмами.

Крім того, прийом Ентакапон Тева разом з леводопою може спричинити сильну сонливість або раптове засинання.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці побічні ефекти.

3. Як застосовувати Ентакапон Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ентакапон Тева приймають разом із ліками, що містять леводопу (як препарати леводопа/карбідопа, так і препарати леводопа/бенсеразид). Ви також можете застосовувати інші ліки для лікування хвороби Паркінсона одночасно.

Рекомендована доза Ентакапон Тева — один компримат 200 мг разом із кожною дозою леводопи. Максимальна рекомендована доза становить 10 комприматів на добу, тобто 2000 мг Ентакапон Тева.

Якщо ви проходите діаліз через ниркову недостатність, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування Ентакапон Тева у дітей молодше 18 років обмежений. Тому застосування Ентакапон Тева у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Ентакапон Тева, ніж слід

У разі передозування зверніться до свого лікаря, фармацевта або негайно поїдьте до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ентакапон Тева

Якщо ви забули прийняти компримат Ентакапон Тева разом із дозою леводопи, продовжуйте лікування, прийнявши наступний компримат Ентакапон Тева разом із наступною дозою леводопи.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Ентакапон Тева

Не припиняйте застосування Ентакапон Тева без поради лікаря.

Якщо застосування було припинено, можливо, ваш лікар змінить дозу інших ліків для лікування хвороби Паркінсона. Раптове припинення застосування Ентакапон Тева та інших ліків для лікування хвороби Паркінсона може призвести до небажаних побічних ефектів. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ентакапон Тева 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені Ентакапоном Тева, як правило, є легкими або помірними.

Деякі з цих побічних ефектів часто пов’язані з посиленням дії, викликаної лікуванням леводопою, і найчастіше виникають на початку терапії. Якщо ви відчуваєте ці ефекти на початку лікування Ентакапоном Тева, зверніться до свого лікаря, який може вирішити скоригувати дозу леводопи.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Неконтрольовані рухи з утрудненням виконання свідомих рухів (дискінезії);
• нудота;
• безпечне забарвлення сечі в червоно-коричневий колір.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Надмірна рухливість (гіперкінезії), погіршення симптомів хвороби Паркінсона, тривалі м’язові спазми (дистонія);
• запаморочення, діарея, біль у животі, запор, сухість у роті;
• запаморочення, втому, підвищене потовиділення, падіння;
• галюцинації (бачити, чути, відчувати, нюхати те, чого немає), безсоння, яскраві сни, сплутаність свідомості;
• події, пов’язані з захворюваннями артерій або серця (наприклад, біль у грудях).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Інфаркт міокарда.

Однозначно (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Висип;
• змінені результати тестів функції печінки.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Неспокій;
• зниження апетиту, втрата ваги;
• кропив’янка.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Запалення товстої кишки (коліт), запалення печінки (гепатит) із жовтяницею шкіри та білої оболонки очей;
• зміна кольору шкіри, волосся, бороди та нігтів.

Коли Ентакапон Тева застосовується в більш високих дозах:

При дозах від 1 400 до 2 000 мг на добу частішими є такі побічні ефекти:

• Неконтрольовані рухи;
• нудота;
• біль у животі.

Інші важливі побічні ефекти, які можуть виникнути:

• Ентакапон Тева, що застосовується разом з леводопою, рідко може спричиняти сильну сонливість під час дня або раптове засинання;

• Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС) — це серйозна рідкісна реакція на ліки, що використовуються для лікування розладів нервової системи. Він характеризується м’язовою ригідністю, спазмами, тремтінням, неспокоєм і сплутаністю свідомості, комою, підвищенням температури тіла, тахікардією та нестабільним артеріальним тиском;

• Серйозне рідкісне ураження м’язів (рабдоміоліз), що супроводжується більом, підвищеною чутливістю до дотику або тиску та слабкістю м’язів, і яке може призвести до ускладнень з боку нирок;

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс до вчинення дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
  • сильне бажання грати надмірно, незважаючи на серйозні наслідки для особистого життя, зокрема сімейного;
  • підвищення або зміну сексуального інтересу та поведінку, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищена сексуальність;
  • надмірні або неконтрольовані покупки або витрати;
  • надмірне (з’їдання великих порцій їжі за короткий час) або компульсивне (з’їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій: вони обговорять способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентакапону Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці блистера після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ентакапону Тева

• Діючою речовиною є ентакапона. Кожна плівково вкрита таблетка містить 200 мг ентакапони.

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, повідон, попередньо гелінований крохмаль, стеарат магнію.

• Плівкове покриття містить: полі(вініловий спирт), тальк, діоксид титану (E171), макрогол, оксид заліза жовтий (E172), лецитин соєвий, оксид заліза червоний (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ентакапон Тева 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це світло-коричневі, двоопуклі, еліптичні таблетки завдовжки приблизно 18 мм і завширшки 10 мм, з гравіруванням «E200» на одній стороні таблетки та гладенькі на іншій стороні.

Ентакапон Тева доступний у поліетиленових упаковках HDPE з гвинтовими кришками з поліпропілену та вологопоглиначем, які містять 30, 60, 100 або 175 плівково вкритих таблеток. Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні для продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нідерланди

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Дебрецен,

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Харлем,

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Опава-Комаров,

Чеська Республіка

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

вул. Могільська, 80,

31-546 Краків,

Польща

Інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu