Entakapon teva 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Entacapona Teva 200 mg tabletki powlekane EFG

entacapona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Entacapona Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entacapona Teva
3. Jak stosować Entacapona Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entacapona Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Entacapona Teva i w jakim celu jest stosowana

Tabletki Entacapona Teva zawierają entakaponę i są stosowane w połączeniu z lewodopą w leczeniu choroby Parkinsona. Entacapona Teva wspomaga działanie lewodopy w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Entacapona Teva nie wykazuje wpływu na łagodzenie objawów choroby Parkinsona, jeśli nie jest stosowana razem z lewodopą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entacapona Teva

NIE przyjmuj Entacapona Teva:

• jeśli jesteś uczulony na entakaponę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz guza nadnerczy (tzw. fochromocytoma – może to zwiększyć ryzyko ciężkiej nadciśnienia);
• jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy twój lek przeciwdepresyjny można przyjmować razem z Entacaponem Teva);
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką reakcję na leki przeciwpsychotyczne zwaną Złym Zespołem Neuroleptycznym (ZZN). Szczegóły dotyczące ZZN znajdują się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”;
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadką chorobę mięśni zwaną rabdomiolizą, niezwiązaną z urazem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Entacapona Teva:

• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub inną chorobę serca;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zawroty głowy lub omdlenia (spadek ciśnienia krwi) podczas wstawania z krzesła lub z łóżka;
• jeśli występuje u Ciebie długotrwała biegunka. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy;
• jeśli występuje u Ciebie biegunka, zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby zapobiec jej nadmiernemu spadkowi;
• jeśli doświadczasz rosnącej utraty apetytu, osłabienia, wyczerpania i spadku masy ciała w stosunkowo krótkim czasie, należy rozważyć kompleksową ocenę medyczną, w tym funkcję wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że zaczynasz zachowywać się w sposób niezwykły dla Ciebie lub że nie potrafisz powstrzymać impulsu, determinacji lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia, nadmierne wydatki oraz niezwykle silny impuls seksualny lub zwiększone zainteresowanie myślami czy odczuciami seksualnymi. Lekarz może być zmuszony do zmiany sposobu leczenia.

Ponieważ Entacaponę Teva należy przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi lewodopę, dokładnie przeczytaj ulotkę do tych leków.

Może być konieczna korekta dawek innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona po rozpoczęciu przyjmowania Entacapona Teva. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Zły Zespół Neuroleptyczny (ZZN) to poważna, choć rzadka reakcja na niektóre leki, która może wystąpić szczególnie w przypadku nagłego przerwania lub gwałtownego zmniejszenia dawki Entacapona Teva i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Szczegóły dotyczące ZZN znajdują się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Lekarz może zalecić stopniowe odstawienie Entacapona Teva i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Entacapona Teva w połączeniu z lewodopą może powodować senność i nagłe zasypianie. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Inne leki i Entacapon Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rimiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metylodopa, apomorfina;
• leki przeciwdepresyjne: desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna;
• warfarynę stosowaną do rozrzedzania krwi;
• suplementy żelaza. Entacapon Teva może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie przyjmuj Entacapona Teva i suplementów żelaza jednocześnie. Po przyjęciu jednego z tych produktów odczekaj co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie przyjmuj Entacapona Teva w czasie ciąży ani gdy karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli przyjmujesz Entacaponę Teva w połączeniu z lewodopą, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie Entacapona Teva w połączeniu z lewodopą może powodować silną senność lub nagłe zasypianie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

3. Jak stosować Entacaponę Teva

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Entacaponę Teva należy przyjmować w połączeniu z lekami zawierającymi lewodopę (czy to w postaci połączenia lewodopa/karbidopa, czy lewodopa/benserazyna). Możesz jednocześnie stosować inne leki przeciwparkinsonowe.

Zalecana dawka Entacaponu Teva to jeden tablet 200 mg przyjmowany wraz z każdą dawką lewodopy. Maksymalna zalecana dawka to 10 tabletów dziennie, czyli 2000 mg Entacaponu Teva.

Jeśli poddawany jesteś dializie z powodu niewydolności nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Doświadczenie w stosowaniu Entacaponu Teva u dzieci poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie można zalecić stosowania Entacaponu Teva u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Entacaponu Teva

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Entacaponę Teva

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Entacaponu Teva wraz z dawką lewodopy, kontynuuj leczenie, przyjmując następną tabletkę Entacaponu Teva wraz z kolejną dawką lewodopy.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Entacaponą Teva

Nie przerywaj leczenia Entacaponą Teva, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku przerwania leczenia lekarz może potrzebować dostosowania dawek innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Nagłe przerwanie leczenia Entacaponą Teva oraz innymi lekami przeciwparkinsonowymi może powodować niepożądane działania niepożądane. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Entacapona Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane wywołane przez Entacaponę Teva są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Niektóre z tych działań niepożądanych są często spowodowane zwiększeniem działania terapii lewodopą i pojawiają się najczęściej na początku leczenia. Jeśli doświadczasz takich objawów na początku terapii Entacaponą Teva, skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy, trudności z wykonywaniem ruchów dowolnych (dyskinezie);
• uczucie zawrotów głowy (nudności);
• niegroźne zabarwienie moczu na brązowo-czerwono.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nadmierne ruchy (hiperkinezie), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia);
• uczucie zawrotów głowy (wymioty), biegunka, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach;
• zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zwiększone pocenie się, upadki;
• urojenia (widzenie, słyszenie, odczuwanie, wyczuwanie zapachów rzeczy, które nie istnieją), bezsenność, intensywne sny, dezorientacja;
• zdarzenia związane z chorobami tętnic lub serca (np. ból w klatce piersiowej).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawał serca.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wysypka;
• zmienione wyniki badań czynności wątroby.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niepokój;
• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała;
• pokrzywka.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie jelita grubego (kolitis), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) z żółtaczką skóry i białek oczu;
• odbarwienie skóry, włosów, brody i paznokci.

Gdy Entacapona Teva jest stosowana w dawkach wyższych:

W dawkach od 1400 do 2000 mg dziennie częściej występują następujące działania niepożądane:

• Niekontrolowane ruchy;
• nudności;
• ból brzucha.

Inne ważne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Entacapona Teva podawana razem z lewodopą rzadko może powodować silny sen w ciągu dnia lub nagłe zasypianie;

• Zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS) to rzadkie, ale poważne reakcje na leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego. Charakteryzuje się on sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, niepokoem i dezorientacją, śpiączką, podwyższeniem temperatury ciała, tachykardią i niestabilnym ciśnieniem krwi;

• rzadkie, poważne zaburzenie mięśni (rabdomioza), powodujące ból, nietypową wrażliwość na dotyk lub ucisk oraz osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami;

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu wykonania działania, które może być szkodliwe, i które może obejmować:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych, takich jak problemy rodzinne;
  • zwiększenie lub zaburzenie zainteresowania seksualnego oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone skłonności seksualne;
  • nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki;
  • jedzenie w nadmiarze (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań: porozmawiają oni o sposobach zarządzania lub łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Entacapona Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na etykiecie opakowania z tabletkami po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entacapony Teva

• Substancją czynną jest entakapona. Każdy tabletki powlekanej zawiera 200 mg entakaponu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikryształniczna, povidon, skrobia pregelatynizowana i stearynian magnezu.

• Powłoka tabletki zawiera poli(alkohol winylowy), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, żółty tlenek żelaza (E172), lecytynę sojową i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entacapona Teva 200 mg tabletki powlekane to jasnobrązowe, dwuwypukłe, eliptyczne tabletki o długości około 18 mm i szerokości 10 mm, z wygrawerowanym słowem „E200” po jednej stronie, a druga strona jest gładka.

Entacapona Teva dostępna jest w opakowaniach HDPE z polipropylenowymi pokrywkami z wkładką osuszającą, zawierających 30, 60, 100 lub 175 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków,

Polska

Informacje dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.euopa.eu