Entacapone Teva 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Entacapona Teva 200 mg compresse rivestite con film EFG

entacapone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Entacapona Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entacapona Teva
3. Come prendere Entacapona Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entacapona Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entacapona Teva e a cosa serve

I compresse di Entacapona Teva contengono entacapone e sono utilizzate in associazione con levodopa per il trattamento della malattia di Parkinson. Entacapona Teva aiuta la levodopa a ridurre i sintomi della malattia di Parkinson. Entacapona Teva non ha effetto nel ridurre i sintomi della malattia di Parkinson se non viene somministrata insieme alla levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Entacapona Teva

NON prenda Entacapona Teva:

• se è allergico all’entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6);
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma, che può aumentare il rischio di grave ipertensione);
• se sta assumendo certi antidepressivi (chieda al suo medico o farmacista se il suo antidepressivo può essere assunto insieme a Entacapona Teva);
• se soffre di una malattia del fegato;
• se in passato ha avuto una reazione rara ai farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Vedere la sezione 4 “Effetti indesiderati possibili” per i sintomi dell’SNM;
• se in passato ha avuto un raro disturbo muscolare chiamato rabdomiolisi non causata da trauma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Entacapona Teva:

• se in passato ha avuto un infarto o qualsiasi altra malattia cardiaca;
• se sta assumendo un medicinale che può causare capogiri o vertigini (abbassamento della pressione sanguigna) quando si alza da una sedia o dal letto;
• se ha diarrea prolungata. Consulti il medico, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon;
• se ha diarrea, si raccomanda di controllare il peso per evitare una perdita eccessiva;
• se nota una crescente perdita di appetito, debolezza, affaticamento e perdita di peso in un periodo relativamente breve, deve essere valutata una visita medica generale, compresa la funzionalità epatica.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/custodi notano che sta sviluppando desideri o tendenze a comportamenti insoliti o che non riesce a resistere all’impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero causare danni a lei o agli altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione, spese eccessive o un impulso sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per l’aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Poiché Entacapona Teva deve essere assunta insieme ad altri medicinali contenenti levodopa, legga attentamente anche il foglio illustrativo di tali farmaci.

Potrebbe essere necessario aggiustare le dosi di altri medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson quando inizia a prendere Entacapona Teva. Segua le istruzioni del medico.

La Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) è una reazione grave ma rara a certi farmaci e può manifestarsi soprattutto se il trattamento con Entacapona Teva e altri medicinali per il morbo di Parkinson viene interrotto bruscamente o ridotto in modo repentino. Per i sintomi dell’SNM, vedere la sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere gradualmente il trattamento con Entacapona Teva e con altri farmaci per il morbo di Parkinson.

L’uso di Entacapona Teva insieme alla levodopa può causare sonnolenza e farla addormentare improvvisamente. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari (vedere la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Altri medicinali ed Entacapona Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• rimiterolo, isoprenalina, isoproterenolo, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina;
• antidepressivi: desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina;
• warfarina, utilizzata per fluidificare il sangue;
• integratori di ferro. Entacapona Teva può rendere più difficile l’assorbimento del ferro. Pertanto, non prenda Entacapona Teva e integratori di ferro contemporaneamente. Dopo aver assunto uno dei due, attenda almeno 2 o 3 ore prima di prendere l’altro.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Entacapona Teva durante la gravidanza né se sta allattando al seno.

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se prende Entacapona Teva insieme alla levodopa, la pressione sanguigna potrebbe diminuire, causando capogiri o vertigini. Faccia attenzione quando guida o utilizza strumenti o macchinari.

Inoltre, se prende Entacapona Teva insieme alla levodopa, potrebbe avvertire forte sonnolenza o addormentarsi improvvisamente.

Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questi effetti indesiderati.

3. Come prendere Entacapona Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Entacapona Teva va assunta insieme a medicinali contenenti levodopa (sia preparazioni di levodopa/carbidopa che preparazioni di levodopa/benserazide). Può inoltre utilizzare altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson contemporaneamente.

La dose raccomandata di Entacapona Teva è di un compresso da 200 mg con ogni dose di levodopa. La dose massima raccomandata è di 10 compresse al giorno, ovvero 2.000 mg di Entacapona Teva.

Se è sottoposto a dialisi per insufficienza renale, il medico potrebbe indicarle di aumentare l'intervallo tra le dosi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'esperienza con Entacapona Teva nei bambini al di sotto dei 18 anni è limitata. Pertanto, non si può raccomandare l'uso di Entacapona Teva nei bambini.

Se assume più Entacapona Teva di quanto deve

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Entacapona Teva

Se dimentica di assumere la compressa di Entacapona Teva insieme alla dose di levodopa, continui il trattamento prendendo la compressa successiva di Entacapona Teva con la dose successiva di levodopa.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Entacapona Teva

Non interrompa il trattamento con Entacapona Teva a meno che il medico non glielo indichi.

Quando il trattamento viene interrotto, il medico potrebbe dover riadattare la dose degli altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson. L'interruzione brusca del trattamento con Entacapona Teva e altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson può causare effetti indesiderati non graditi. Vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni".

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Entacapona Teva può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati causati da Entacapona Teva sono in genere lievi o moderati.

Alcuni di questi effetti indesiderati sono spesso dovuti all’aumento dell’effetto del trattamento con levodopa e sono più comuni all’inizio della terapia. Se manifesta questi effetti all’inizio del trattamento con Entacapona Teva, deve contattare il medico, il quale potrebbe decidere di aggiustare la dose di levodopa.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Movimenti incontrollabili con difficoltà a compiere movimenti volontari (discinesie);
• sensazione di capogiro (nausea);
• colorazione inoffensiva marrone-rossastra delle urine.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Ipercinesia (movimenti eccessivi), peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson, crampi muscolari prolungati (distonia);
• capogiri, stanchezza, aumento della sudorazione, cadute;
• allucinazioni (vedere, sentire, percepire, odorare cose che non sono reali), insonnia, sogni intensi, confusione;
• eventi correlati a malattie arteriche o cardiache (ad es. dolore al petto).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infarto cardiaco.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzioni cutanee;
• alterazioni dei risultati dei test di funzionalità epatica.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Agitazione;
• riduzione dell’appetito, perdita di peso;
• orticaria.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del colon (colite), infiammazione del fegato (epatite) con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi;
• decolorazione della pelle, dei capelli, della barba e delle unghie.

Quando Entacapona Teva viene somministrata a dosi più elevate:

Alle dosi di 1.400-2.000 mg al giorno, si osservano più frequentemente i seguenti effetti indesiderati:

• Movimenti incontrollabili;
• nausea;
• dolore addominale.

Altri effetti indesiderati importanti che possono manifestarsi:

• Entacapona Teva, somministrata insieme alla levodopa, può raramente causare sonnolenza diurna eccessiva o addormentamento improvviso;

• Il sindrome neurolettico maligno (SNM) è una reazione grave e rara ai farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del sistema nervoso. È caratterizzato da rigidità, spasmi muscolari, tremori, agitazione e confusione, coma, aumento della temperatura corporea, tachicardia e pressione sanguigna instabile;

• Una grave alterazione muscolare rara (rabdomiolisi) che provoca dolore, sensibilità anomala al tatto o alla pressione e debolezza muscolare, e che può portare a problemi renali;

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:
  • un forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze personali, come problemi familiari;
  • un aumento o un cambiamento dell’interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per lei o per gli altri, ad esempio una tendenza sessuale aumentata;
  • acquisti o spese eccessive e incontrollabili;
  • alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti: discuteranno insieme il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V*. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Entacapona Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del contenitore di compresse dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entacapona Teva

• Il principio attivo è entacapone. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di entacapone.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato e stearato di magnesio.

• Il rivestimento filmogeno contiene poli(alcool vinilico), talco, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), lecitina di soia e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Entacapona Teva 200 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore marrone chiaro, biconvesse, di forma ellittica, di circa 18 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza, con la parola “E200” incisa su una delle facce della compressa e lisce sull’altra faccia.

Entacapona Teva è disponibile in confezioni di compresse in HDPE con tappo a vite in polipropilene e disidratante contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse rivestite con film. Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Paesi Bassi

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Repubblica Ceca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Polonia

È possibile richiedere qualsiasi informazione riguardante questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/YYYY.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu