Энтацапона Тева 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтацапона Тева 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

энтацапона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Энтацапона Тева и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Энтацапона Тева
3. Как принимать Энтацапона Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтацапона Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтацапона Тева и для чего она применяется

Таблетки Энтацапона Тева содержат энтацапон и используются в сочетании с леводопой для лечения болезни Паркинсона. Энтацапона Тева помогает леводопе облегчать симптомы болезни Паркинсона. Энтацапона Тева не оказывает эффекта в облегчении симптомов болезни Паркинсона, если не применяется вместе с леводопой.

2. Что необходимо знать перед началом приема препарата Энтацапона Тева

НЕ принимайте Энтацапона Тева:

• если у вас аллергия на энтацапон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома — это может повысить риск развития тяжелой гипертензии);
• если вы принимаете определённые антидепрессанты (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, можно ли совместно принимать ваш антидепрессант с Энтацапона Тева);
• если у вас заболевание печени;
• если у вас ранее была редкая реакция на антипсихотические препараты, называемая злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС). Характеристики ЗНС см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»;
• если у вас ранее было редкое заболевание мышц, называемое рабдомиолизом, не вызванное травмой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Энтацапона Тева:

• если у вас ранее были инфаркт миокарда или другое заболевание сердца;
• если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать головокружение или ощущение слабости (снижение артериального давления) при вставании со стула или из постели;
• если у вас возникает продолжительная диарея. Обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• если у вас возникает диарея, рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной её потери;
• если у вас появляется прогрессирующее снижение аппетита, слабость, утомление и потеря массы тела в течение относительно короткого периода времени, необходимо провести общее медицинское обследование, включая оценку функции печени.

Сообщите врачу, если вы или члены вашей семьи/уходящие за вами лица замечаете, что у вас появляются желания или склонность вести себя необычным образом или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Такие поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к игромании, перееданию, чрезмерным расходам, а также аномально повышенное половое влечение или чрезмерную озабоченность сексуальными мыслями и ощущениями. Врач может потребовать пересмотра вашей терапии.

Поскольку Энтацапона Тева необходимо принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими леводопу, внимательно прочитайте инструкции к этим препаратам.

Может потребоваться коррекция дозы других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона, при начале приема Энтацапона Тева. Следуйте указаниям вашего врача.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — это тяжёлая, но редкая реакция на некоторые лекарства, которая может возникнуть особенно при резкой отмене или быстром снижении дозы Энтацапона Тева и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона. Характеристики ЗНС см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Ваш врач может порекомендовать постепенную отмену Энтацапона Тева и других препаратов при болезни Паркинсона.

Прием Энтацапона Тева вместе с леводопой может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию. В этом случае не следует управлять автомобилем и работать с инструментами или механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Энтацапона Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, дофамин, добутамин, альфа-метилдопа, апоморфин;
• антидепрессанты: дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• варфарин, применяемый для разжижения крови;
• добавки железа. Энтацапона Тева может затруднять усвоение железа. Поэтому не принимайте Энтацапона Тева и добавки железа одновременно. После приема одного из них подождите не менее 2–3 часов перед приемом другого.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Энтацапона Тева во время беременности или кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При приеме Энтацапона Тева вместе с леводопой может снижаться артериальное давление, что может вызывать головокружение или ощущение слабости. Будьте осторожны при управлении автомобилем или работе с инструментами и механизмами.

Кроме того, при приеме Энтацапона Тева вместе с леводопой может возникать сильная сонливость или внезапное засыпание.

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие побочные эффекты.

3. Как принимать Энтацапона Тева

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Энтацапона Тева принимается одновременно с лекарственными препаратами, содержащими леводопу (будь то комбинации леводопы/карбидопы или леводопы/бенсеразида). Вы также можете одновременно использовать другие лекарственные препараты для лечения болезни Паркинсона.

Рекомендуемая доза Энтацапона Тева — один таблетка 200 мг вместе с каждой дозой леводопы. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 10 таблеток, то есть 2 000 мг Энтацапона Тева.

Если вы проходите диализ из-за почечной недостаточности, ваш врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.

Применение у детей и подростков

Опыт применения Энтацапона Тева у детей младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата Энтацапона Тева у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Энтацапона Тева, чем нужно

При передозировке немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Энтацапона Тева

Если вы забыли принять таблетку Энтацапона Тева вместе с дозой леводопы, продолжайте лечение, принимая следующую таблетку Энтацапона Тева вместе со следующей дозой леводопы.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Энтацапона Тева

Не прекращайте приём Энтацапона Тева без указания врача.

При прекращении приёма препарата вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу других лекарственных препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона. Внезапное прекращение приёма Энтацапона Тева и других препаратов для лечения болезни Паркинсона может вызвать нежелательные побочные эффекты. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Энтацапона Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, вызываемые Энтацапоной Тева, как правило, слабой или умеренной степени тяжести.

Некоторые из этих побочных эффектов часто связаны с усилением действия, вызванного лечением леводопой, и чаще возникают в начале терапии. Если вы испытываете такие эффекты в начале лечения Энтацапоной Тева, необходимо обратиться к врачу, который может принять решение об изменении дозы леводопы.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения, затруднение при выполнении произвольных движений (дискинезии);
• ощущение головокружения (тошнота);
• безвредное окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Избыточные движения (гиперкинезии), ухудшение симптомов болезни Паркинсона, длительные мышечные судороги (дистония);
• головокружение (рвота), диарея, боли в животе, запор, сухость во рту;
• головокружение, усталость, повышенное потоотделение, падения;
• галлюцинации (видеть, слышать, чувствовать, ощущать запахи того, чего на самом деле нет), бессонница, яркие сновидения, спутанность сознания;
• события, связанные с заболеваниями артерий или сердца (напр. боль в груди).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Инфаркт миокарда.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Высыпания;
• изменённые результаты тестов функции печени.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Возбуждение;
• снижение аппетита, потеря веса;
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление толстой кишки (колит), воспаление печени (гепатит) с пожелтением кожи и белков глаз;
• обесцвечивание кожи, волос, бороды и ногтей.

При применении Энтацапоны Тева в более высоких дозах:

При дозах 1 400–2 000 мг в день чаще возникают следующие побочные эффекты:

• Неконтролируемые движения;
• тошнота;
• боли в животе.

Другие важные побочные эффекты, которые могут возникнуть:

• Энтацапона Тева, применяемая вместе с леводопой, редко может вызывать сильную сонливость в течение дня или внезапное засыпание;

• Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — это тяжёлая редкая реакция на лекарственные препараты, применяемые при лечении заболеваний нервной системы. Он характеризуется мышечной ригидностью, мышечными спазмами, дрожанием, возбуждением и спутанностью сознания, комой, повышением температуры тела, тахикардией и нестабильным артериальным давлением;

• тяжёлое редкое поражение мышц (рабдомиолиз), проявляющееся болью, повышенной чувствительностью к прикосновению или давлению и мышечной слабостью, которое может привести к нарушениям функции почек;

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия, например, для семьи;
  • усиление или изменение сексуального влечения и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность;
  • чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы;
  • чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем необходимо для насыщения) переедание.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих расстройств: врач обсудит способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Энтацапона Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства с канализацией или в бытовой мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтацапоны Тева

• Действующее вещество — энтацапон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг энтацапоны.

• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, крахмал преджелатинизированный и стеарат магния.

• Плёнка оболочки содержит: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е172), лецитин соевый и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Энтацапона Тева 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это светло-коричневые, двояковыпуклые, эллиптические таблетки длиной около 18 мм и шириной 10 мм, с гравировкой «E200» на одной из сторон и гладкой поверхностью на другой стороне.

Энтацапона Тева выпускается в упаковках с таблетками из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовыми крышками из полипропилена и влагопоглотителем, содержащими 30, 60, 100 или 175 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Дебрецен,
Венгрия

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем,
Нидерланды

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305,
747 70 Опава-Комаров,
Чешская Республика

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Краков,
Польша

Любую информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств (EMA) http://www.ema.europa.eu