Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енстілар 50 мкг/г + 0,5 мг/г піна шкірна

кальціпотріол/бетаметазон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Енстілар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Енстілару
Як застосовувати Енстілар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Енстілару
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енстілар і для чого його застосовують

Енстілар застосовують на шкірі для лікування звичайної псоріазу у дорослих. Причиною псоріазу є надмірно швидке утворення клітин шкіри. Це призводить до почервоніння, шелушіння та ущільнення шкіри.

Енстілар містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість поділу клітин шкіри, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Енстілар

Не застосовуйте Енстілар:

якщо Ви маєте алергію на кальципотріол, бетаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас проблеми з рівнем кальцію в крові (проконсультуйтесь з лікарем)
якщо у Вас певні форми псоріазу, такі як еритродермічний псоріаз або пустульний псоріаз (проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви не впевнені).

Оскільки Енстілар містить потужний стероїд, НЕ застосовуйте Енстілар на шкірі, ураженій:

вірусними інфекціями шкіри (наприклад, герпесом або вітряною віспою)
грибковими інфекціями шкіри (наприклад, мікозом стопи або стригучим лишаєм)
бактеріальними інфекціями шкіри
інфекціями шкіри, спричиненими паразитами (наприклад, чотками)
туберкульозом
періоральним дерматитом (червоне висипання навколо рота)
тонкою шкірою, ламкими венами, стріями
іхтіозом (сухою шкірою з лускою)
акне (вуграми)
розацеєю (червонінням або сильним почервонінням шкіри обличчя)
виразками та раними.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Енстілар, якщо:

у Вас цукровий діабет (оскільки рівень цукру в крові може змінюватися під впливом стероїда)
Ви застосовуєте інші ліки, що містять стероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти
у Вас форма псоріазу, яка називається пустульний псоріаз.

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою під час лікування, якщо:

Ви застосовували цей лікарський засіб протягом тривалого часу і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик загострення псоріазу або «рецидиву» після раптового припинення застосування стероїдів)
на шкірі з’явилася інфекція, оскільки може знадобитися припинення лікування
змінився рівень кальцію в крові (див. розділ 4 для додаткової інформації)
у Вас з’явилося розмите зору або інші порушення зору.

Особливі застереження:

уникайте застосування пов’язок або марлі, оскільки це збільшує всмоктування стероїда
уникайте застосування більше ніж 15 г на добу. Це означає, що флакон Енстілар об’ємом 60 г має вистачати принаймні на 4 дні. 15 г видається, якщо повністю натиснути дозатор протягом приблизно 1 хвилини. Одне розпилення тривалістю 2 секунди дає приблизно 0,5 г Енстілар. Орієнтовно, 0,5 г піни повинні покривати ділянку шкіри, що відповідає приблизно площі долоні дорослої людини
уникайте застосування на більш ніж 30% поверхні тіла
уникайте застосування на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в складках шкіри (пахова ділянка, під пахвами, під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїда
уникайте застосування на обличчі або статевих органах, оскільки ці ділянки особливо чутливі до стероїдів.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Енстілар разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ваш лікар погодився з тим, що Ви можете годувати груддю, будьте обережні та не наносіть Енстілар на ділянку молочних залоз. Див. «Інструкції щодо правильного застосування».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Енстілар містить бутилгідрокситолуен (Е321)

Може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок. Див. «Інструкції щодо правильного застосування».

3. Як застосовувати Енстілар

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав вам лікар.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Енстілар 50 мкг/г + 0,5 мг/г піна шкірна призначена для зовнішнього застосування (на шкіру).

Перед застосуванням прочитайте інформацію для пацієнта, навіть якщо ви вже застосовували цей лікарський засіб раніше.

Енстілар призначений для безпосереднього нанесення (розпилення) на уражені ділянки шкіри при звичайній псоріазі.

Інструкція щодо правильного застосування

Застосування на тіло

Збовтайте флакон протягом декількох секунд перед використанням.
Нанесіть піну, тримаючи флакон на відстані не менше 3 см від шкіри, і розпилюйте безпосередньо на кожну уражену ділянку.
Піну можна розпилювати, тримаючи флакон у будь-якому положенні, крім горизонтального.
Обережно вмасуйте піну в кожну уражену ділянку шкіри.

Після нанесення піни знову закрийте ємність кришкою, щоб запобігти випадковому розпилюванню, коли піна не використовується.
Ретельно вимийте руки після застосування Енстілар (якщо тільки ви не застосовуєте піну для лікування долонь). Це допоможе уникнути випадкового контакту піни з іншими ділянками тіла (особливо обличчя, рота та очей). Для досягнення оптимального ефекту не рекомендується мити тіло відразу після нанесення Енстілар.

Залиште піну на шкірі на ніч або протягом дня.

Застосування на волосистій частині голови

Розчешіть волосся, щоб видалити відшарувані лусочки.

Збовтіть упаковку протягом кількох секунд перед використанням.

Рука тримає флакон-спрей вертикально та натискає його, щоб розпилити вміст у бік

Нанесіть піну, тримаючи упаковку на відстані щонайменше 3 см, і розпорошуйте безпосередньо на долоню. Піну можна розпорошувати, тримаючи упаковку в будь-якому положенні, крім горизонтального.

Дві руки тримають флакон-спрей і показують мінімальну відстань 3 см між

Нанесіть піну за допомогою пальця на уражені ділянки. Намагайтеся уникати нанесення піни безпосередньо на волосся, щоб полегшити її змивання. Акуратно втирайте піну в шкіру голови.

Після нанесення піни надіньте кришку на упаковку, щоб запобігти випадковому розпорошенню, коли вона не використовується.

Чорно-білий малюнок двох рук, які обережно тиснуть на верхню частину голови та ділянку скроні людини

Добре вимийте руки після використання Енстілар. Це запобіжить випадковому нанесенню піни на інші частини тіла (переважно обличчя, рот і очі).

Для досягнення оптимального ефекту не рекомендується мити волосся одразу після нанесення Енстілар.

Залиште піну на шкірі голови на ніч або протягом дня.

Наведені нижче інструкції допоможуть вам при митті волосся:

Нанесіть помірно м’який немедикаментозний шампунь на сухе волосся, зосереджуючись на ділянках, де було нанесено піну. Змити Енстілар легше, коли шампунь наноситься на сухе волосся, оскільки вода розбавляє очищувальну дію шампуню.

Чорно-білий малюнок людини, яка наносить шампунь на шкіру голови руками, тримаючи флакон під кутом

Масажуйте шампунь у сухому волоссі/шкірі голови. Залиште шампунь на шкірі голови на кілька хвилин перед полосканням.
Ретельно ополосніть водою.
За потреби повторіть звичайне миття.

Додаткова інформація для правильного застосування:

застосовуйте препарат тільки на ділянках шкіри з псоріазом і не наносіть на шкіру, яка не уражена псоріазом
добре промийте або ополосніть, якщо випадково піна потрапила в очі, рот, статеві органи або на молочні залози, якщо ви годуєте грудьми
не хвилюйтеся, якщо випадково трохи піни потрапило на здорову шкіру поблизу уражених ділянок, але очистіть її, якщо піна розійшлася надто широко
не накладайте пов’язку, не закривайте і не обгорніть оброблену ділянку шкіри
для досягнення оптимального ефекту не рекомендується приймати душ або ванну безпосередньо після нанесення піни
після нанесення піни уникайте контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

наносіть піну один раз на добу. Може бути зручніше робити це ввечері.
звичайний термін лікування становить 4 тижні, але ваш лікар може визначити інший термін.

Можливо, ваш лікар порадить вам застосовувати Енстілар два рази на тиждень після того, як ваш псоріаз буде вилікуваний або майже вилікуваний. Енстілар слід наносити два рази на тиждень протягом двох не підрядних днів (наприклад, середу та суботу) на всі ділянки шкіри, які раніше були уражені псоріазом. Між застосуваннями має бути перерва від 2 до 3 днів без застосування Енстілару.

Якщо симптоми повертаються, слід знову застосовувати Енстілар один раз на добу, як зазначено вище, і звернутися до лікаря для перегляду схеми лікування.

Якщо ви застосували більше Енстілару, ніж потрібно

Важливо: однієї упаковки Енстілару 60 г має вистачити принаймні на 4 дні (див. розділ 2 «Особливі застереження»). Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби, що містять кальципотріол, загальна кількість препаратів, що містять кальципотріол, включаючи Енстілар, не повинна перевищувати 15 г на добу. Зверніться до лікаря, якщо ви застосували більшу дозу, ніж рекомендовано.

Надмірне застосування цього лікарського засобу може спричинити порушення рівня кальцію в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Тривале та надмірне застосування може також призвести до того, що ваші надниркові залози перестануть нормально функціонувати (надниркові залози розташовані поблизу нирок і виробляють гормони).

Див. розділ 4 для додаткової інформації.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Енстілар

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Енстіларом

Застосування Енстілару має бути припинене відповідно до рекомендацій вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде поступово припинити застосування цього препарату, особливо якщо ви використовували його протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Енстілар:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей):

алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип на шкірі та набряк шкіри, обличчя або рота
погіршення або «рецидив» псоріазу після закінчення лікування
підвищення рівня кальцію у крові
подразнення шкіри, яке може включати свербіж, біль, печіння та пощипування та/або почервоніння шкіри
почервоніння, біль або запалення кореня волосся (фолікуліт)
втрата пігментації шкіри (депігментація).

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

розмитість зору
почервоніння шкіри в місці нанесення препарату

Цей препарат містить бетаметазон (потужний стероїд) та кальципотріол. Тому ви можете відчувати такі побічні ефекти. Ймовірність їх виникнення зростає при тривалому застосуванні Енстілар, при закритті обробленої ділянки, при нанесенні на складки шкіри (наприклад, пахові, під пахвами або під грудьми), або при застосуванні на великих ділянках шкіри:

алергічні реакції з набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Може виникнути також набряк рота/горла та проблеми з диханням
рівень кальцію у крові або сечі може підвищитися до такої міри, що ви можете відчувати симптоми. Симптоми: часте сечовипускання, запори, м’язова слабкість та сплутаність свідомості. Після припинення лікування рівень кальцію повертається до норми
ваші надниркові залози можуть перестати функціонувати належним чином. Симптоми: втому, депресія та тривожність
розмитість зору, погіршення зору вночі, підвищена чутливість до світла (це може бути ознакою катаракти)
біль у оці, червоні очі, розмитість зору або погіршення зору (це може бути ознакою підвищення тиску всередині ока)
інфекції (через ослаблення імунної системи)
пустульний псоріаз (ділянка псоріазу червоного кольору з жовтуватими пустулами (наростами))
можуть виникати коливання рівня цукру в крові.

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Менш тяжкі побічні ефекти, спричинені кальципотріолом або бетаметазоном, включають:

потоншення шкіри
стрії
підшкірні судини можуть стати більш помітними
зміни у рості волосся
червонуватий висип навколо рота (періоральний дерматит)
погіршення псоріазу
підвищена чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу
сверблячий висип на шкірі (екзема)
при застосуванні на шкірі голови волосся білого або сивого кольору може тимчасово набути жовтуватого відтінку в місці нанесення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енстілару

Обережно: Аерозоль надзвичайно вибухонебезпечний. Балон під тиском: може вибухнути при нагріванні. Зберігати від сонячного світла. Не піддавати впливу температур вище 50 °C. Не проколювати і не спалювати, навіть якщо балон порожній. Не розпилювати на відкритий вогонь або інше джерело запалення. Тримати подалі від іскри, відкритого полум’я та інших джерел запалення. Не палити поблизу балона.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тубі після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Упаковку необхідно утилізувати через 6 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енстілару

Діючі речовини:

Кальципотріол та бетаметазон.

Один грам піни шкірної містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).

Інші складові:

Парафінова олія
Поліоксіпропілен стеариловий ефір
Всі-рак-α-токоферол
Білий вазелін
Бутилгідрокситолуен (Е321)
Бутан
Диметилетер

Зовнішній вигляд Енстілару та вміст упаковки

Енстілар — це піна шкірна.

Після нанесення утворюється біла або білувата піна, яка не розширюється, і поступово зникає після розпилення.

Чорно-білий крупний план ділянки шкіри з білим зернистим виступом, що вказує на

Упаковка з алюмінію із внутрішнім покриттям з поліамід-іміду, оснащена дозувальним пристроєм і клапаном.

Упаковка містить 60 г піни, не враховуючи кількість пропелентів.

Розміри упаковки: 60 г, 2 упаковки по 60 г.

Може бути, що лише деякі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Виробники

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Дублін 12
Ірландія

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Enstilar: Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Enstilum: Бельгія, Люксембург, Румунія, Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.