Энстилар 50 мкг/г + 0,5 мг/г пена для наружного применения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энстилар 50 мкг/г + 0,5 мг/г пена для наружного применения

кальципотриол/бетаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энстилар и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом применения Энстилара
3. Как применять Энстилар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энстилара
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энстилар и для чего он применяется

Энстилар применяется на коже для лечения вульгарного псориаза у взрослых. Причиной псориаза является чрезмерно быстрое образование клеток кожи. Это вызывает покраснение, шелушение и утолщение кожи.

Энстилар содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает нормализовать скорость роста клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Энстилар

Не применяйте Энстилар:

• при повышенной чувствительности к кальципотриолу, бетаметазону или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6)
• при нарушениях уровня кальция в крови (проконсультируйтесь с врачом)
• при некоторых формах псориаза, таких как эритродермический псориаз или пустулёзный псориаз (при возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом).

Поскольку Энстилар содержит мощный стероид, НЕ применяйте Энстилар на коже, поражённой:

• вирусными инфекциями кожи (например, герпесом или ветряной оспой)
• грибковыми инфекциями кожи (например, микозом стопы или стригущим лишаем)
• бактериальными инфекциями кожи
• паразитарными инфекциями кожи (например, чесоткой)
• туберкулёзом кожи
• периоральным дерматитом (покраснение и высыпания вокруг рта)
• истончённой кожей, ломкими венами, стриями
• ихтиозом (сухая кожа с шелушением)
• акне (угревая сыпь)
• розацеей (покраснение или сильное покраснение кожи лица)
• язвами и ранами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Энстилар, если:

• у Вас сахарный диабет (диабет), поскольку уровень сахара в крови может изменяться под влиянием стероидов
• Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие стероиды, поскольку возможны побочные эффекты
• у Вас форма псориаза, называемая каплевидный псориаз.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой во время лечения, если:

• Вы применяли этот препарат в течение длительного времени и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск ухудшения псориаза или его «рецидива» после резкой отмены стероидов)
• на коже появилась инфекция, поскольку может потребоваться прекращение лечения
• изменился уровень кальция в крови (см. раздел 4 для дополнительной информации)
• у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности:

• избегайте применения повязок или марлевых салфеток, поскольку это усиливает всасывание стероида
• избегайте применения более 15 г в сутки. Это означает, что флакон Энстилар объёмом 60 г должен хватать не менее чем на 4 дня. 15 г пены выделяется при полном нажатии дозатора в течение примерно 1 минуты. Одно нажатие в течение 2 секунд даёт около 0,5 г Энстилар. В качестве ориентира: 0,5 г пены должно покрывать участок кожи, соответствующий примерно площади ладони взрослого человека
• избегайте применения на более чем 30% поверхности тела
• избегайте применения на больших участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (пах, подмышки, под молочными железами), поскольку это усиливает всасывание стероида
• избегайте применения на лице или гениталиях (половых органах), поскольку эти области особенно чувствительны к стероидам.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Энстилар вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если Ваш врач разрешил грудное вскармливание, будьте осторожны и не наносите Энстилар на область молочных желез. См. раздел «Инструкции по правильному применению».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Энстилар содержит бутилгидрокситолуол (Е321)

Может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. См. раздел «Инструкции по правильному применению».

3. Как применять Энстилар

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Энстилар предназначен для наружного применения (на кожу).

Перед использованием внимательно прочитайте информацию для пациента, даже если ранее вы уже применяли этот препарат.

Энстилар предназначен для непосредственного нанесения (распыления) на поражённые участки кожи при вульгарном псориазе.

Инструкции по правильному применению

Применение на теле

1. После нанесения пены закройте флакон колпачком, чтобы избежать случайного распыления при хранении.
2. Тщательно вымойте руки после использования Энстилара (если только вы не применяете пену для лечения кистей рук). Это поможет предотвратить случайный контакт пены с другими участками тела (особенно с лицом, ртом и глазами). Для достижения оптимального эффекта рекомендуется не мыться сразу после нанесения Энстилара.

Дайте пене впитаться и оставаться на коже в течение ночи или дня.

Применение на волосистой части головы

1. Расчешите волосы, чтобы удалить отошедшие чешуйки.

Дополнительная информация для правильного применения:

• наносите пену только на участки кожи, поражённые псориазом; не наносите на здоровую кожу, не поражённую псориазом
• тщательно промойте или смойте пену водой, если случайно она попала в глаза, рот, половые органы или на молочные железы, если вы кормите грудью
• не беспокойтесь, если случайно немного пены попало на здоровую кожу рядом с поражённым участком, но удалите её, если пена распространилась слишком широко
• не накладывайте повязки, не закрывайте и не оборачивайте обработанный участок кожи
• для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения пены
• после нанесения пены избегайте контакта с тканями, которые легко могут испачкаться жиром (например, шёлк).

Продолжительность лечения

• наносите пену один раз в день. Удобнее всего делать это вечером.
• обычный курс лечения составляет 4 недели, но ваш врач может назначить иной срок лечения.

Возможно, что ваш врач порекомендует применять Энстилар два раза в неделю после того, как ваш псориаз будет излечен или почти излечен. В этом случае Энстилар следует наносить два раза в неделю в течение двух дней, не следующих подряд (например, среда и суббота), на все ранее поражённые участки кожи. Между двумя применениями Энстилара должно проходить от 2 до 3 дней без лечения.

Если симптомы псориаза возвращаются, используйте Энстилар один раз в день, как указано выше, и свяжитесь с врачом для пересмотра лечения.

Если вы применили больше Энстилара, чем нужно

Важно: одна упаковка Энстилара объёмом 60 г должна хватать как минимум на 4 дня (см. раздел 2 «Специальные меры предосторожности»). Если вы используете другие лекарства, содержащие кальципотриол, общее количество всех препаратов, содержащих кальципотриол, включая Энстилар, не должно превышать 15 граммов в день. Проконсультируйтесь с врачом, если вы применили дозу, превышающую рекомендованную.

Чрезмерное применение этого лекарства может вызвать нарушение уровня кальция в крови, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения.

Длительное и чрезмерное применение может также привести к нарушению функции надпочечников (надпочечники расположены рядом с почками и вырабатывают гормоны).

См. раздел 4 для дополнительной информации.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество, которое было использовано.

Если вы забыли нанести Энстилар

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Энстиларом

Прекращение применения Энстилара должно осуществляться в соответствии с указаниями врача. Возможно, потребуется постепенно прекратить применение препарата, особенно если вы использовали его в течение длительного времени.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Энстилар:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция. Симптомы могут включать кожную сыпь и отек кожи, лица или рта
• ухудшение или «рецидив» псориаза после прекращения лечения
• повышение уровня кальция в крови
• раздражение кожи, которое может включать зуд, боль, жжение и пощипывание и/или покраснение кожи
• покраснение, боль или воспаление волосяного фолликула (фолликулит)
• потеря пигментации кожи (депигментация).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения
• покраснение кожи в месте нанесения препарата

Этот препарат содержит бетаметазон (сильнодействующий стероид) и кальципотриол. Поэтому вы можете испытывать следующие побочные эффекты. Вероятность их возникновения выше при длительном применении Энстилар, при накрывании обработанного участка, при использовании в складках кожи (например, в паху, подмышечных впадинах или под грудью), а также при нанесении на большие участки кожи:

• аллергические реакции с отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Также может возникать отек рта/горла и затруднение дыхания
• повышение уровня кальция в крови или моче до такой степени, что вы можете испытывать симптомы. Симптомы: частое мочеиспускание, запоры, мышечная слабость и спутанность сознания. После прекращения лечения уровни кальция возвращаются к норме
• надпочечники могут перестать функционировать должным образом. Симптомы: усталость, депрессия и тревожность
• нечеткость зрения, ухудшение зрения в темноте, повышенная чувствительность к свету (это может быть симптомом катаракты)
• боль в глазу, покраснение глаза, нечеткость зрения или снижение остроты зрения (это может быть симптомом повышенного внутриглазного давления)
• инфекции (из-за ослабления иммунной системы)
• пустулёзный псориаз (участок красной кожи с жёлтыми пустулами (гнойничками))
• могут наблюдаться колебания уровня сахара в крови.

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом или бетаметазоном, включают:

• истончение кожи
• стрии
• кровеносные сосуды под кожей могут становиться более заметными
• изменения в росте волос
• покраснение вокруг рта (периоральный дерматит)
• ухудшение псориаза
• повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к высыпаниям
• зудящая кожная сыпь (экзема)
• при нанесении на кожу головы волосы белого или седого цвета могут временно приобрести желтоватый оттенок в месте нанесения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Энстилара

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и тюбике после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Упаковку следует утилизировать через 6 месяцев после первой распечатки.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Энстилар

Действующие вещества:

кальципотриол и бетаметазон.

Один грамм пены для наружного применения содержит 50 мкг кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Вспомогательные компоненты:

парафин жидкий,
полиоксипропиленовый стеариловый эфир,
все-рац-α-токоферол,
вазелин белый,
бутилгидрокситолуол (Е321),
бутан,
диметиловый эфир.

Внешний вид препарата Энстилар и содержимое упаковки

Энстилар — это пена для наружного применения.

После распыления образуется белая или почти белая пена, внешне не расширяющаяся, которая постепенно разрушается после нанесения.

Алюминиевый баллон с внутренним покрытием из полимера на основе полиамид-имида, снабжённый распылителем и непрерывным клапаном.

Объём упаковки — 60 г пены, не считая массы пропеллентов.

Размеры упаковки: 60 г, 2 упаковки по 60 г.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производители

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Дублин 12
Ирландия

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Enstilar: Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия)

Enstilum: Бельгия, Люксембург, Румыния, Словения

Дата последнего обновления инструкции: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.