Enstilar 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Enstilar 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea
calcipotriolo/betametasone
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, rivolga si al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Enstilar e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Enstilar
- Come usare Enstilar
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Enstilar
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Enstilar e a cosa serve
Enstilar è utilizzato sulla pelle per il trattamento della psoriasi vulgaris negli adulti. La psoriasi è causata da una produzione eccessivamente rapida delle cellule della pelle. Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.
Enstilar contiene calcipotriolo e betametasone. Il calcipotriolo aiuta a normalizzare la velocità di crescita delle cellule della pelle e il betametasone riduce l'infiammazione.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Enstilar
Non usi Enstilar:
- se è allergico al calcipotriolo, alla betametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
- se ha problemi ai livelli di calcio nel sangue (consulti il medico)
- se soffre di determinati tipi di psoriasi denominati: psoriasi eritrodermica o psoriasi pustolosa (consulti il medico se ha dubbi).
Poiché Enstilar contiene un corticosteroide potente, NON usi Enstilar sulla pelle affetta da:
- infezioni cutanee causate da virus (ad esempio, herpes o varicella)
- infezioni cutanee causate da funghi (ad esempio, piede d’atleta o tigna)
- infezioni cutanee causate da batteri
- infezioni cutanee causate da parassiti (ad esempio, scabbia)
- tubercolosi
- dermatite periorale (eruzione rossa intorno alla bocca)
- pelle sottile, vene fragili, smagliature
- ictiosi (pelle secca con desquamazione)
- acne (brufoli)
- rosacea (arrossamento o vampate intense della pelle del viso)
- ulcere e ferite.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Enstilar se:
- soffre di diabete mellito (diabete), poiché il livello di zucchero nel sangue può essere influenzato dal corticosteroide
- sta utilizzando altri medicinali contenenti corticosteroidi, poiché potrebbe manifestare effetti indesiderati
- soffre di un tipo di psoriasi chiamata psoriasi guttata.
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere durante il trattamento se:
- ha utilizzato questo medicinale per un lungo periodo e prevede di interromperne l’uso (poiché esiste il rischio che la psoriasi peggiori o “riappaia” quando i corticosteroidi vengono sospesi improvvisamente)
- compare un’infezione della pelle, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento
- i livelli di calcio nel sangue cambiano (vedere sezione 4 per ulteriori informazioni)
- manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.
Precauzioni speciali:
- eviti l’uso di bendaggi o garze poiché aumentano l’assorbimento del corticosteroide
- eviti di usare più di 15 grammi al giorno. Ciò significa che un flacone di Enstilar da 60 g deve durare almeno 4 giorni. 15 grammi vengono erogati premendo completamente il pulsante per circa 1 minuto. Un’applicazione di 2 secondi eroga circa 0,5 g di Enstilar. A titolo indicativo, 0,5 g di schiuma dovrebbero coprire un’area di pelle corrispondente approssimativamente alla superficie della mano di un adulto
- eviti l’uso su più del 30% della superficie corporea
- eviti l’uso su ampie aree di pelle danneggiata, su membrane mucose o in pieghe cutanee (inguine, ascelle, sotto i seni) poiché ciò aumenta l’assorbimento del corticosteroide
- eviti l’uso sul viso o sui genitali (organi sessuali) poiché si tratta di zone particolarmente sensibili ai corticosteroidi.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Uso di Enstilar con altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Se il medico le consente di allattare, faccia attenzione a non applicare Enstilar sulla zona del seno. Vedere “Istruzioni per un uso corretto”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.
Enstilar contiene butilidrossitoluene (E321)
Può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose. Vedere “Istruzioni per un uso corretto”.
3. Come utilizzare Enstilar
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico.
In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Enstilar è per uso cutaneo (sulla pelle).
Prima dell'uso, legga le informazioni per il paziente, anche se ha già utilizzato il medicinale in precedenza.
Enstilar è destinato all'applicazione diretta (spruzzo) sulla pelle colpita da psoriasi vulgaris.
Istruzioni per un uso corretto
Uso sul corpo
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- Dopo l'applicazione della schiuma, rimettere il tappo sul contenitore per evitare erogazioni accidentali quando non si utilizza.
- Lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso di Enstilar (a meno che non stia utilizzando la schiuma per trattare le mani). In questo modo si evita il contatto accidentale della schiuma con altre parti del corpo (in particolare viso, bocca e occhi). Per ottenere un effetto ottimale, si raccomanda di non lavare il corpo immediatamente dopo l'applicazione di Enstilar.
Lasciare che la schiuma rimanga sulla pelle durante la notte o durante il giorno.
Uso sul cuoio capelluto
- Spazzolare i capelli per rimuovere le squame sciolte.
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Dopo aver applicato la schiuma, rimetta il tappo sul contenitore per evitare erogazioni accidentali quando non in uso. |
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Per ottenere un effetto ottimale, si raccomanda di non lavare i capelli immediatamente dopo l'applicazione di Enstilar. Lasci la schiuma sul cuoio capelluto durante la notte o durante il giorno. | |||||
Le seguenti istruzioni possono esserle utili quando lava i capelli: | |||||
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Informazioni aggiuntive per un uso corretto:
- utilizzi il prodotto esclusivamente sulla psoriasi e non lo applichi su pelle non colpita da psoriasi
- lavi o risciacqui accuratamente se, per errore, la schiuma è stata applicata sugli occhi, bocca, organi genitali o mammelle durante l’allattamento
- non si preoccupi se accidentalmente è stata applicata una piccola quantità di schiuma sulla pelle sana vicina alla psoriasi, ma la pulisca se si è estesa eccessivamente
- non applichi bendaggi, non copra né fasci l’area cutanea trattata
- al fine di ottenere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare doccia o bagno immediatamente dopo l’applicazione della schiuma
- dopo l’applicazione della schiuma, eviti il contatto con tessuti facilmente macchiabili dal grasso (ad esempio la seta).
Durata del trattamento
- applichi la schiuma una volta al giorno. Potrebbe risultare più comodo applicarla la sera.
- il periodo di trattamento normale è di 4 settimane, ma il medico potrebbe decidere una durata diversa.
È possibile che il medico le indichi di utilizzare Enstilar due volte alla settimana una volta che la psoriasi si è risolta o quasi risolta. Enstilar deve essere applicato due volte alla settimana in due giorni non consecutivi (ad esempio mercoledì e sabato) su tutte le aree precedentemente colpite dalla psoriasi. Tra un’applicazione e l’altra devono intercorrere da 2 a 3 giorni senza trattamento con Enstilar.
Se i sintomi ricompaiono, deve utilizzare Enstilar una volta al giorno come indicato sopra e contattare il medico per rivedere il trattamento.
Se usa più Enstilar del necessario
Importante: Un contenitore di Enstilar da 60 g deve durare almeno 4 giorni (vedere sezione 2 “Precauzioni speciali”). Se utilizza altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali contenenti calcipotriolo, inclusi Enstilar, non deve superare i 15 grammi al giorno. Consulti il medico se ha utilizzato una dose superiore a quella raccomandata.
L’uso eccessivo di questo medicinale può causare alterazioni del calcio nel sangue, che di solito si normalizzano interrompendo il trattamento.
L’uso prolungato ed eccessivo può causare anche un malfunzionamento delle ghiandole surrenali (le ghiandole surrenali si trovano vicino ai reni e producono ormoni).
Vedere sezione 4 per ulteriori informazioni.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di usare Enstilar
Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Enstilar
L’uso di Enstilar deve essere interrotto come indicato dal medico. Potrebbe essere necessario interrompere gradualmente l’uso di questo medicinale, specialmente se lo ha utilizzato per un lungo periodo.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati osservati con Enstilar:
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
- reazione allergica. I sintomi possono includere eruzione cutanea e gonfiore della pelle, del viso o della bocca
- peggioramento o “rimbalzo” della psoriasi dopo la sospensione del trattamento
- aumento del livello di calcio nel sangue
- irritazione della pelle che può includere prurito, dolore, bruciore e formicolio e/o arrossamento della pelle
- arrossamento, dolore o infiammazione alla base dei capelli (follicolite)
- perdita di pigmentazione della pelle (depigmentazione).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
- Visione offuscata
- Arrossamento della pelle nella zona di applicazione del prodotto
Questo medicinale contiene betametasone (un corticosteroide potente) e calcipotriolo. Pertanto, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati. Questi effetti sono più probabili se Enstilar viene utilizzato per un periodo prolungato, se la zona trattata viene coperta, se viene applicato in pieghe cutanee (ad esempio inguine, ascelle o sotto i seni), o se viene utilizzato su ampie aree della pelle:
- reazioni allergiche con gonfiore del viso o di altre parti del corpo come mani o piedi. Può verificarsi anche gonfiore di bocca/gola e problemi respiratori
- i livelli di calcio nel sangue o nelle urine possono aumentare al punto da causare sintomi. I sintomi includono bisogno frequente di urinare, stitichezza, debolezza muscolare e confusione. Quando il trattamento viene interrotto, i livelli di calcio tornano alla normalità
- le ghiandole surrenali possono smettere di funzionare correttamente. I sintomi sono stanchezza, depressione e ansia
- visione offuscata, riduzione della vista notturna, sensibilità alla luce (potrebbe essere un sintomo di cataratta)
- dolore all’occhio, occhio rosso, visione offuscata o riduzione della vista (potrebbe essere un sintomo di aumento della pressione intraoculare)
- infezioni (poiché il sistema immunitario è indebolito)
- psoriasi pustolosa (una zona di psoriasi rossa con pustole giallastre (brufoli))
- può manifestare fluttuazioni dei livelli di zucchero nel sangue.
Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati menzionati, informi immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati meno gravi causati dal calcipotriolo o dalla betametasone includono:
- assottigliamento della pelle
- strie
- i vasi sanguigni sotto la pelle possono diventare più visibili
- cambiamenti nella crescita dei peli
- eruzione rossa attorno alla bocca (dermatite periorale)
- peggioramento della psoriasi
- sensibilità della pelle alla luce con comparsa di eruzione cutanea
- eruzione cutanea con prurito (eczema)
- quando viene applicato sul cuoio capelluto, i capelli bianchi o grigi possono assumere temporaneamente un colore giallastro nella zona di applicazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Enstilar
Precauzione: Aerosol estremamente infiammabile. Contenitore sotto pressione: può esplodere se riscaldato. Proteggere dalla luce solare. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Non perforare né bruciare, anche se vuoto. Non vaporizzare su fiamma diretta o altra fonte di accensione. Tenere lontano da scintille, fiamme nude e altre fonti di accensione. Non fumare vicino al contenitore. |
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Il contenitore deve essere eliminato dopo 6 mesi dalla prima apertura.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Enstilar
I principi attivi sono:
Calcipotriolo e betametasone.
Un grammo di schiuma cutanea contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).
Gli altri componenti sono:
Paraffina liquida
Etere stearilico poliossipropilenico
Tutto-rac-α-tocoferolo
Vaselina bianca
Butilidrossitoluene (E321)
Butano
Dimetil etere
Aspetto di Enstilar e contenuto della confezione
Enstilar è una schiuma cutanea.
Dopo la vaporizzazione, si forma una schiuma bianca o leggermente opaca, di aspetto non espansivo, che collassa gradualmente dopo l'erogazione.
Confezione in alluminio con rivestimento interno in poliammide-imide, dotata di pulsante ed erogatore continuo.
La confezione contiene 60 g di schiuma, esclusa la quantità corrispondente ai propellenti.
Formati disponibili: 60 g, 2 confezioni da 60 g.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Responsabili della produzione
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublino 12
Irlanda
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Enstilar: Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord)
Enstilum: Belgio, Lussemburgo, Romania, Slovenia
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.