Enstilar 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g pianka do skóry
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla pacjenta
Enstilar 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g pianka do skóry
calcipotriolum/betametasona
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Enstilar i w jakich celach jest stosowany
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enstilar
- Jak stosować Enstilar
- Możliwe działania niepożądane
- Warunki przechowywania Enstilar
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Enstilar i do czego służy
Enstilar stosuje się na skórze w leczeniu łuszczycy pospolitej u dorosłych. Przyczyną łuszczycy jest nadmiernie szybki wzrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i pogrubienie skóry.
Enstilar zawiera kalcyportriol i betametasonę. Kalcyportriol pomaga znormalizować tempo wzrostu komórek skóry, a betametasona zmniejsza stan zapalny.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enstilar
Nie stosuj Enstilar, jeśli:
- jesteś uczulony na kalkipotriol, betametazonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
- masz problemy z poziomem wapnia we krwi (skonsultuj się z lekarzem)
- cierpisz na pewne typy łuszczycy zwane: łuszczycą erytrodermiczną lub łuszczycą pustulogenną (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
Ponieważ Enstilar zawiera silny steroid, NIE stosuj Enstilar na skórze dotkniętej:
- infekcjami wirusowymi skóry (np. opryszczką lub różyczką)
- infekcjami grzybiczymi skóry (np. pleśniawką stóp lub strupkiem)
- infekcjami bakteryjnymi skóry
- infekcjami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzb)
- gruźlicą skóry
- dermatytą okołoustną (czerwone wykwity wokół ust)
- cienką skórą, łamliwymi żyłkami, przerostem naczyń lub rozstężeniami
- ichthyozą (suchą, łuszczącą się skórą)
- trądzikiem (pęcherzykami)
- trądzikiem różowcym (czerwienienie lub silne zarumienienie skóry twarzy)
- owrzodzeniami i ranami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Enstilar, jeśli:
- cierpisz na cukrzycę (diabetes mellitus), ponieważ poziom cukru we krwi może być wpływać na steroid
- stosujesz inne leki zawierające sterydy, ponieważ możesz doświadczyć działań niepożądanych
- cierpisz na formę łuszczycy zwaną łuszczycą kroplistą.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w trakcie leczenia, jeśli:
- stosowałeś ten lek przez długi czas i planujesz przerwać jego stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się łuszczycy lub jej nawrotu po nagłym odstawieniu steroidów)
- pojawi się infekcja skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
- zmieni się poziom wapnia we krwi (zobacz sekcję 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji)
- wystąpią rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Szczególne środki ostrożności:
- unikaj stosowania opatrunków lub gaz, ponieważ zwiększają one wchłanianie steroidu
- unikaj stosowania więcej niż 15 g dziennie. Oznacza to, że opakowanie Enstilar o pojemności 60 g powinno wystarczyć na co najmniej 4 dni. 15 g uzyskuje się przez całkowite naciśnięcie dźwigni przez około 1 minutę. Dwusekundowe wypchnięcie daje około 0,5 g Enstilar. Jako wskazówka: 0,5 g piany powinno pokryć obszar skóry odpowiadający mniej więcej powierzchni dłoni dorosłego
- unikaj stosowania na więcej niż 30% powierzchni ciała
- unikaj stosowania na dużych obszarach uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych lub w fałdach skóry (pachy, pachwinie, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu
- unikaj stosowania na twarzy lub narządach płciowych, ponieważ są to obszary szczególnie wrażliwe na działanie steroidów.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Stosowanie Enstilar z innymi lekami
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli lekarz zgodzi się na karmienie piersią, zachowaj ostrożność i nie stosuj Enstilar na okolicy piersi. Zobacz „Instrukcje dotyczące właściwego stosowania”.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Enstilar zawiera butylohydroksytoluen (E321)
Może powodować miejscowe reakcje na skórze (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Zobacz „Instrukcje dotyczące właściwego stosowania”.
3. Jak stosować Enstilar
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Enstilar przeznaczony jest do stosowania miejscowego (na skórze).
Przed zastosowaniem przeczytaj informacje dla pacjenta, nawet jeśli wcześniej stosowałeś ten lek.
Enstilar przeznaczony jest do bezpośredniego nałożenia (napylania) na skórę dotkniętą łuszczycą pospolitą.
Instrukcje dotyczące właściwego stosowania
Stosowanie na ciało
|
|
|
|
|
|
|
|
- Po nałożeniu pianki ponownie załóż korek do pojemnika, aby zapobiec przypadkowemu rozpyleniu, gdy produkt nie jest używany.
- Po zastosowaniu Enstilara dokładnie umyj ręce (chyba że stosujesz piankę w celu leczenia rąk). W ten sposób unikniesz przypadkowego kontaktu pianki z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, ustami i oczami). Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć ciała bezpośrednio po nałożeniu Enstilara.
Pozwól, aby pianka pozostała na skórze przez noc lub przez dzień.
Stosowanie na skórze głowy
- Rozczesz włosy, aby usunąć luźne łupieżki.
|
| |||||
|
| |||||
Po nałożeniu piany załóż zatyczkę na pojemnik, aby zapobiec przypadkowemu wypuszczeniu piany, gdy nie jest ona używana. |
| |||||
Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć włosów bezpośrednio po nałożeniu Enstilar. Zostaw pianę na skórze głowy na noc lub w ciągu dnia. | ||||||
Następujące instrukcje będą przydatne podczas mycia włosów: | ||||||
|
| |||||
Dodatkowe informacje dotyczące właściwego stosowania:
Czas trwania leczenia
Lekarz może zalecić stosowanie Enstilar dwa razy w tygodniu po wyleczeniu lub prawie wyleczeniu łuszczycy. Wówczas Enstilar należy stosować dwa razy w tygodniu, w dwóch niekolejnych dniach (np. środę i sobotę) na wszystkie obszary wcześniej dotknięte łuszczycą. Między kolejnymi dawkami powinny upłynąć 2–3 dni bez stosowania Enstilar. Jeśli objawy powrócą, należy ponownie stosować Enstilar raz dziennie zgodnie z powyższymi wskazówkami i skontaktować się z lekarzem w celu ponownego przeanalizowania terapii. Jeśli zastosujesz więcej Enstilar niż powinieneś Ważne: Opakowanie Enstilar o pojemności 60 g powinno wystarczyć na co najmniej 4 dni (zobacz sekcję 2 „Specjalne środki ostrożności”). Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcyportriol, całkowita ilość leków zawierających kalcyportriol, w tym Enstilar, nie powinna przekraczać 15 gramów dziennie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zastosowałeś dawkę wyższą niż zalecaną. Nadmierna dawka tego leku może prowadzić do zaburzeń poziomu wapnia we krwi, które zazwyczaj normalizują się po przerwaniu leczenia. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również spowodować, że Twoje gruczoły nadnerczy przestaną działać prawidłowo (gruczoły nadnerczy znajdują się w pobliżu nerek i wytwarzają hormony). Zobacz sekcję 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli zapomniałeś zastosować Enstilar Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przerwiesz leczenie Enstilar Stosowanie Enstilar należy zakończyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Może być konieczne stopniowe zakończenie stosowania tego leku, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. 4. Możliwe działania niepożądaneTak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Enstilar: Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Ten lek zawiera betametazonę (silny steroid) i kalcyportriol. W związku z tym możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych. Ryzyko tych działań niepożądanych jest większe, jeśli Enstilar stosuje się przez dłuższy czas, gdy obszar leczony jest zasłonięty, gdy lek stosuje się w fałdach skóry (np. w pachach, w kroku lub pod piersiami) lub gdy stosuje się go na dużych powierzchniach skóry:
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcyportriol lub betametazonę obejmują:
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku. 5. Zachowanie Enstilaru
Przechowywać lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci. Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Opakowanie należy usunąć po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowaSkład Enstilar Substancje czynne: Calcipotriol i betametasona. Jeden gram pianki do skóry zawiera 50 mikrogramów calcipotriolu (jako monohydrat) i 0,5 mg betametasony (jako dipropionian). Inne składniki: Parafina ciekła Polioxipropylenowy eter stearylowy Todo-rac-α-tokoferol Wazelina biała Butilohydroksytoluen (E321) Butan Dimetylowy eter Wygląd Enstilar i zawartość opakowania Enstilar to pianka do skóry. Po rozpyleniu tworzy się biała lub niemal biała pianka o nieekspansyjnym wyglądzie, która stopniowo ulega kolapsowi po rozpyleniu. 
Opakowanie z aluminium z wewnętrznym powłoką poli amid-imidową, wyposażone w dźwignię do naciskania i zawór ciągły. Opakowanie zawiera 60 g pianki, bez uwzględnienia ilości odpowiadającej substancjom napędowym. Wielkości opakowań: 60 g, 2 opakowania po 60 g. Może być dostępna tylko część wielkości opakowań. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania Podmioty odpowiedzialne za produkcję LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin Dublin 12 Irlandia LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Enstilar: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna) Enstilum: Belgia, Luksemburg, Rumunia, Słowenia Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022 r. Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. |
