Еноксапарин Rovi 4.000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еноксапарин Rovi 4.000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еноксапарин Rovi та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еноксапарину Rovi
3. Як застосовувати Еноксапарин Rovi
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еноксапарину Rovi
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Rovi і для чого його застосовують

Еноксапарин Rovi містить діючу речовину, яка називається еноксапарину натрію, що є гепарином низькомолекулярної маси (ГНММ).

Еноксапарин Rovi діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню вже існуючих згортків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Перериває утворення згортків крові.

Еноксапарин Rovi може застосовуватися для:

• Лікування згортків крові.

• Профілактики утворення згортків крові в таких випадках:

• Перед і після хірургічного втручання.

• Коли у вас гостре захворювання, і ви змушені перебувати у стані обмеженої рухливості.

• Якщо у вас був згорток крові через рак, щоб запобігти утворенню нових згортків.

• Коли у вас нестабільна стенокардія (захворювання, при якому до серця надходить недостатня кількість крові).

• Після інфаркту міокарда.

• Профілактики утворення згортків крові в трубках діалізного апарату (який використовується у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еноксапарину Rovi

Не застосовуйте Еноксапарин Rovi

• Якщо ви маєте алергію до натрію еноксапарину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви маєте алергію до гепарину або до інших гепаринів низькомолекулярної маси, таких як надропарин, тиндарпін або дельтепарин.
• Якщо у вас була алергічна реакція на гепарин, що призвела до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — ця реакція називається гепарин-індукована тромбоцитопенія — за останні 100 днів або якщо у вас у крові є антитіла до еноксапарину.
• Якщо у вас є масивна кровотеча або захворювання з високим ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавнє хірургічне втручання на очах або мозку), включаючи нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви застосовуєте Еноксапарин Rovi для лікування тромбів у крові та вам планують провести спинальну анестезію, епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Еноксапарин Rovi не можна замінювати іншими лікарськими засобами з групи гепаринів низькомолекулярної маси. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними, а також мають різну активність і різні інструкції щодо застосування.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Еноксапарину Rovi, якщо:

• у вас коли-небудь була реакція на гепарин, що призвела до значного зниження кількості тромбоцитів
• вам планують провести спинальну/люмбальну анестезію або люмбальну пункцію (див. «Хірургічні втручання та анестезія»): між застосуванням Еноксапарину Rovi та цією процедурою має бути певна затримка
• вам було імплантовано клапан серця
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є анамнез шлункової виразки
• у вас нещодавно був інсульт (удар)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, пов’язані з діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• ви похилого віку (понад 65 років), особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ожиріння
• у вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. нижче — «Застосування Еноксапарину Rovi з іншими лікарськими засобами»).

Можливо, вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його застосування — для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування еноксапарину у дітей та підлітків не досліджувалися.

Застосування Еноксапарину Rovi з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Варфарин — застосовується для зниження згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін’єкції декстрану — використовуються як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики (засоби для виведення рідини) та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Хірургічні втручання та анестезія

Якщо вам планують провести люмбальну пункцію або хірургічне втручання з використанням спинальної або епідуральної анестезії, повідомте лікареві, що ви застосовуєте Еноксапарин Rovi. Див. «Застосування Еноксапарину Rovi з іншими лікарськими засобами». Також повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з хребтом або ви коли-небудь перенесли операцію на хребті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні та маєте імплантований механічний клапан серця, у вас може бути підвищений ризик утворення тромбів у крові. Лікар обговорить це з вами.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еноксапарин Rovi не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торгову назву та номер партії препарату, який ви застосовуєте.

Еноксапарин Rovi містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Еноксапарин Rovi

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай Еноксапарин Rovi вводитиме вам лікар або медсестра. Це пов’язано з тим, що його необхідно вводити за допомогою ін’єкції.
• Коли ви повернетесь додому, можливо, вам потрібно буде продовжити застосовувати Еноксапарин Rovi, і ви зможете вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це робити).
• Еноксапарин Rovi зазвичай вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’юбкулярно).
• Еноксапарин Rovi може вводитися внутрішньовенно (внутрішньовенний шлях) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Еноксапарин Rovi можна додавати до трубки, що виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Еноксапарин Rovi у м’яз (внутрішньом’язовий шлях).

Яку кількість вам буде введено

• Ваш лікар визначить кількість Еноксапарину Rovi, яку вам буде введено. Доза залежатиме від причини, з якої застосовується препарат.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть ввести меншу дозу Еноксапарину Rovi.

1. Лікування утворення згортків крові:

• Звичайна доза становить 150 МО (1,5 мг) на кілограм ваги тіла щодня або 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Rovi.

1. Переривання утворення згортків крові в таких ситуаціях:

?Операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежатиме від ймовірності того, що у вас утвориться згорток. Вам буде введено 2.000 МО (20 мг) або 4.000 МО (40 мг) Еноксапарину Rovi на добу.
• Якщо вам роблять операцію, першу ін’єкцію зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, вам зазвичай вводять 4.000 МО (40 мг) Еноксапарину Rovi на добу.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Rovi.

?Після серцевого нападу

Еноксапарин Rovi може застосовуватися при двох різних типах серцевих нападів — так званих ІМЗСТ (інфаркт міокарда з підвищенням сегмента ST) або не ІМЗСТ (неІМЗСТ). Доза Еноксапарину Rovi залежатиме від віку та типу серцевого нападу, який у вас був.

Серцевий напад типу неІМЗСТ:

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Rovi.

Серцевий напад типу ІМЗСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін’єкцію 3.000 МО (30 мг) Еноксапарину Rovi.
• Одночасно вам введуть ін’єкцію Еноксапарину Rovi під шкіру (суб’юбкулярну ін’єкцію). Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Rovi.

Серцевий напад типу ІМЗСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 МО (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Еноксапарину Rovi, введена в двох перших ін’єкціях, становить 7.500 МО (75 мг).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Еноксапарин Rovi.

Для пацієнтів, яким проводиться перкутанне коронарне втручання (ПКВ):

Залежно від того, коли була введена остання ін’єкція Еноксапарину Rovi, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу Еноксапарину Rovi перед ПКВ. Це буде внутрішньовенна ін’єкція.

1. Переривання утворення згортків крові в трубках діалізного апарату:

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Еноксапарин Rovi додають до трубки, що виходить з тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї дози зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо буде необхідно, ваш лікар може ввести додаткову ін’єкцію 50–100 МО (0,5–1 мг) на кілограм ваги тіла.

Інструкції щодо використання шприца

Якщо ви самі будете вводити Еноксапарин Rovi

Якщо ви можете самостійно вводити Еноксапарин Rovi, ваш лікар або медичний персонал покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Якщо ін’єкцію правильно вводити під шкіру (так звана «суб’юбкулярна ін’єкція»), це допоможе зменшити біль і гематоми в місці ін’єкції.

Перед тим як вводити собі Еноксапарин Rovi

? Підготуйте все необхідне: шприц, вату зі спиртом або мило та воду, контейнер для гострих предметів.

? Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.

? Переконайтеся, що шприц не пошкоджений і що розчин лікарського засобу прозорий. Якщо ні, використовуйте інший шприц.

? Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість потрібно ввести.

? Перевірте на ділянці живота, чи не було після останньої ін’єкції почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або болю, які ще тривають. Якщо це відбулося, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Інструкції щодо самостійного введення ін’єкції Еноксапарину Rovi:

(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку з правої або лівої сторони живота. Не менше ніж на 5 см від пупка і в будь-якому з боків.

? Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях, де є рубці або гематоми.

? Для введення чергової ін’єкції чергуйте ліву та праву сторони живота, залежно від того, куди була введена остання ін’єкція.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що ви добре бачите місце ін’єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно відтягніть колпачок від голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.

? Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

? Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній вам дозі, коригувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої ваги тіла, вам, можливо, потрібно буде відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала призначеній. У цьому випадку ви можете викинути зайвий лікарський засіб, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці) і випускаючи зайве в контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько постукавши по шприці, тримаючи голку вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у тій руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно защипніть очищену ділянку живота між вказівним і великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

? Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.
2. Витягніть голку з місця ін’єкції, тягнучи прямо. Направте голку від себе та інших людей. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не тітьте місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його в недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією вашого лікаря або фармацевта.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюється відповідно до місцевих правил.

Якщо вам здається, що доза занадто висока (наприклад, при несподіваному кровотечі) або занадто низька (наприклад, доза не діє), зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інструкції для шприців із пристроєм безпеки:

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку з правої або лівої сторони живота. Не менше ніж на 5 см від пупка і в будь-якому з боків.

? Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях, де є рубці або гематоми.

? Для введення чергової ін’єкції чергуйте ліву та праву сторони живота, залежно від того, куди була введена остання ін’єкція.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що ви добре бачите місце ін’єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно відтягніть колпачок від голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.

? Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

? Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній вам дозі, коригувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

2. Якщо доза залежить від вашої ваги тіла, вам, можливо, потрібно буде відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала призначеній. У цьому випадку ви можете викинути зайвий лікарський засіб, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці) і випускаючи зайве в контейнер.

3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть краплю, легенько постукавши по шприці, тримаючи голку вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у тій руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно защипніть очищену ділянку живота між вказівним і великим пальцями, щоб утворити складку шкіри.

? Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

2. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь зміст шприца.

3. Витягніть голку з місця ін’єкції, тягнучи прямо, і тримайте палець на поршні. Голку слід направити від користувача та інших осіб. Система безпеки активується при сильному натисканні на поршень. Захисний рукав автоматично накриє голку і видасть чутний клік, що підтверджує активацію пристрою. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не тітьте місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його в недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією вашого лікаря або фармацевта.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюється відповідно до місцевих правил.

Якщо вам здається, що доза занадто висока (наприклад, при несподіваному кровотечі) або занадто низька (наприклад, доза не діє), зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна Еноксапарину Rovi на лікарські засоби, що знижують згортання крові, такі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, що називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід припинити лікування Еноксапарином Rovi.

• Заміна лікарських засобів, що знижують згортання крові, таких як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), на Еноксапарин Rovi

Припиніть застосовувати антагоніст вітаміну К. Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, що називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід почати застосовувати Еноксапарин Rovi.

• Заміна Еноксапарину Rovi на прямі пероральні антикоагулянти

Припиніть застосовувати Еноксапарин Rovi. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної ін’єкції, а потім продовжуйте приймати, як зазвичай.

• Заміна прямого перорального антикоагулянта на Еноксапарин Rovi

Припиніть приймати прямий пероральний антикоагулянт. Не починайте лікування Еноксапарином Rovi раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше Еноксапарину Rovi, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або надто мало Еноксапарину Rovi, негайно повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо у вас немає ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула Еноксапарин Rovi, негайно відправте її до відділення невідкладної допомоги в лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку, або зателефонуйте в Токсикологічний інформаційний центр за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви забули застосувати Еноксапарин Rovi

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущені дози. Щоб уникнути пропусків, може бути корисним використання щоденника.

Якщо ви припинили лікування Еноксапарином Rovi

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати Еноксапарин Rovi до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосовувати, у вас може утворитися згорток крові, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки (ліки для зменшення утворення тромбів у крові), Еноксапарин Rovi може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Якщо ви помітили будь-який епізод кровотечі, яка не зупиняється сама по собі, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надмірну слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити ваше лікування.

Припиніть лікування еноксапарином і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Будь-які ознаки тяжкої алергійної реакції (наприклад, утруднення дихання, набряк губ, рота, горла або очей).
• Загальну почервонілу, лущену ділянку шкіри з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• Ви відчуваєте будь-які ознаки блокування кровоносного судини тромбом, наприклад:

• Судомоподібний біль, почервоніння, підвищення температури або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої венозної тромбози.

• Утруднення дихання, біль у грудях, запаморочення або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії.

• У вас з’являється болюча висипка з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Поява синців частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемою крові через низьку кількість тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. З’являються частіше в місці, куди був введений Еноксапарин Rovi.
• Висип на шкірі (крурки, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синець або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Раптовий тяжкий головний біль. Це може бути ознакою крововиливу в мозок.
• Почуття болю при пальпації та набряк шлунка. Може свідчити про шлункову кровотечу.
• Великі червоні ділянки на шкірі неправильної форми, з або без пухирців.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Може з’явитися жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) та потемніння сечі. Це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Тяжка алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів).
• Поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла), якщо вам робили пункцію хребта або спинальну анестезію.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відходи).
• Ущільнення або вузол у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еноксапарину Rovi

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.

Попередньо заповнені шприци Еноксапарину Rovi містять одну дозу; залишки препарату, що не використані, слід утилізувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження шприца або якщо препарат не є прозорим.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еноксапарину Rovi

• Діючою речовиною є натрію еноксапарин.

Кожен попередньо заповнений шприц містить натрію еноксапарин з проти-Xa активністю 4.000 МО (еквівалентно 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкційних засобів.

• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еноксапарин Rovi — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або від неяснокожевого до світло-жовтого кольору, у попередньо заповненому шприці зі скла типу I, оснащеному голкою для ін'єкції з або без автоматичного пристрою безпеки. Препарат постачається в такому вигляді:

Еноксапарин Rovi 4.000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці об'ємом 0,5 мл без градуйованої шкали.

Упаковки по 2, 6, 10, 20, 30 та 50 шприців.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

У деяких розмірах упаковок попередньо заповнений шприц може постачатися у поєднанні з пристроєм безпеки.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. España

Виробник

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid. España

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція: Enoxaparin Becat

Італія, Іспанія, Португалія: Еноксапарин Rovi

Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди: Enoxaparine Becat

Греція: Enoxaparin Rovi

Словенія: Enoksaparin Rovi

Болгарія, Чеська Республіка, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Losmina

Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Arovi

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Агентства з лікарських засобів та санітарних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)